Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucciones De Uso página 34

1. Wichtige Informationen – Vor Verwendung lesen
Lesen Sie die Sicherheitsanweisungen sorgfältig durch, bevor Sie das Ambu® aScope™ 4
RhinoLaryngo Intervention in Betrieb nehmen. Die Bedienungsanleitung kann ohne
besondere Benachrichtigung aktualisiert und ergänzt werden. Die aktuelle Version ist auf
Anfrage erhältlich. In den hier gegebenen Anleitungen werden keine klinischen Verfahren
erläutert oder behandelt. Sie beschreiben ausschließlich die grundlegenden Schritte und
Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung des Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention.
Vor dem ersten Einsatz des Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention ist es unerlässlich, dass der
Bediener des Geräts über ausreichend Erfahrung mit endoskopischen Untersuchungsverfahren
verfügt und mit dem Verwendungszweck, den Warnhinweisen und Sicherheitshinweisen in der
vorliegenden Anleitung vertraut ist.
In dieser Bedienungsanleitung bezieht sich der Begriff Endoskop auf Anleitungen für das
Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention, während der Begriff System sich auf das Ambu
aScope 4 RhinoLaryngo Intervention und die kompatible Ambu Visualisierungseinheit bezieht.
Diese Bedienungsanleitung gilt für das Endoskop und enthält Informationen, die für das System
von Bedeutung sind.
1.1. Zweckbestimmung
Das Endoskop ist ein steriles, flexibles Endoskop zur einmaligen Verwendung, das für den
Einsatz in endoskopischen Verfahren und Untersuchungen in Nasenlumina und in den oberen
Atemwegen vorgesehen ist. Das Endoskop dient zur Visualisierung über eine Ambu
Visualisierungseinheit.
Das Endoskop ist für den Einsatz in einer Klinikumgebung vorgesehen. Es ist für die
Verwendung bei Erwachsenen indiziert.
1.2. Kontraindikationen
Keine bekannt.
1.3. Klinischer Vorteil
Die einmalige Anwendung minimiert das Risiko einer Kreuzkontamination des Patienten.
1.4. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
WARNHINWEISE
1. Das Produkt darf nur von in der Durchführung von klinischen Endoskopie-Verfahren
geschulten Ärzten verwendet werden.
2. Das Endoskop ist ein Medizinprodukt zur einmaligen Verwendung. Die Handhabung
muss nach medizinisch anerkannter Praxis erfolgen, damit es vor dem Einführen des
Endoskops nicht zu einer Kontamination kommt.
3. Nicht einweichen, spülen oder sterilisieren, da dies schädliche Rückstände hinterlassen
oder eine Fehlfunktion des Produktes verursachen kann. Die Wiederverwendung des
Endoskops kann zu einer Kontamination führen, aus der sich Infektionen entwickeln
können.
4. Das Endoskop nicht verwenden, wenn sein Sterilisationssiegel oder seine Verpackung
beschädigt ist.
5. Das Endoskop nicht verwenden, wenn es beschädigt ist oder während der Prüfung vor
Gebrauch (siehe Abschnitt 4.1) Probleme festgestellt werden.
6. Die Bilder dürfen nicht als ausschließliches Mittel zur Diagnose von Erkrankungen
herangezogen werden. Ärzte müssen alle Ergebnisse im Zusammenhang mit anderen
Verfahren und den klinischen Kennzeichnen des Patienten interpretieren und belegen.
7. Verwenden Sie in Verbindung mit dem Endoskop kein aktives Endoskopiezubehör wie
zum Beispiel Lasersonden oder elektrochirurgische Geräte, da dies zu einer Verletzung
des Patienten oder Beschädigung des Endoskops führen kann.
8. Das Endoskop darf nicht in Verbindung mit brennbaren Anästhesiegasen benutzt
werden. Dies kann zu potenziellen Verletzungen des Patienten führen.
9. Beachten Sie beim Absaugen immer das endoskopische Live-Bild auf der kompatiblen
Ambu Visualisierungseinheit. Ein Nichtbeachten dieser Anweisungen kann zu
Verletzungen des Patienten führen.
10. Patienten sind zu jeder Zeit angemessen zu überwachen. Ein Nichtbeachten dieser
Anweisungen kann zu Verletzungen des Patienten führen.
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