Určené Použití - Ambu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention Instrucciones De Uso

1. Důležité informace – před použitím čtěte
Před použitím rhinolaryngoskopu Ambu® aScope™ 4 RhinoLaryngo Intervention si nejprve
pozorně přečtěte tyto bezpečnostní pokyny. Tento návod k použití může být aktualizován
bez předchozího oznámení. Kopie aktuální verze je k dispozici na vyžádání. Vezměte laskavě
na vědomí, že tento návod nevysvětluje klinické postupy a ani se jimi nezabývá. Popisuje
pouze základní úkony a opatření související s použitím rhinolaryngoskopu aScope 4
RhinoLaryngo Intervention.
Před prvotním použitím rhinolaryngoskopu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention je nezbytné,
aby jeho obsluha byla dostatečně vyškolena v klinických endoskopických technikách a
obeznámena s určeným použitím zdravotnického prostředku, varováními a upozorněními
uvedenými v tomto návodu.
V tomto návodu k použití je pojem endoskop použit v souvislosti s pokyny týkajícími se
rhinolaryngoskopu aScope 4 RhinoLaryngo Intervention a pojem systém označuje
rhinolaryngoskop aScope 4 RhinoLaryngo Intervention a kompatibilní zobrazovací jednotku
Ambu. Tento návod k použití se týká endoskopu a obsahuje informace důležité pro systém.
1.1. Určené použití
Endoskop je sterilní jednorázový flexibilní endoskop, který je určen k použití při
endoskopických výkonech a vyšetřeních nosních dutin a horních cest dýchacích. Endoskop
slouží k vizualizaci prostřednictvím zobrazovací jednotky Ambu.
Endoskop je určen pro použití v nemocničním prostředí. Je navržen pro použití u dospělých.
1.2. Kontraindikace
Žádné nejsou známé.
1.3. Klinické výhody
Jednorázové použití minimalizuje riziko křížové kontaminace u pacientů.
1.4. Varování a upozornění
VAROVÁNÍ
1. Zdravotnický prostředek je určen k použití pouze lékařem náležitě vyškoleným v
klinických endoskopických technikách a postupech.
2. Endoskop je jednorázový zdravotnický prostředek, s nímž musí být zacházeno v
souladu s lékařskými postupy platnými pro takové prostředky, aby se předešlo
kontaminaci endoskopu před jeho zavedením.
3. Zdravotnický prostředek nenamáčejte, neoplachujte ani nesterilizujte, jelikož tyto
postupy na něm mohou zanechávat škodlivá rezidua anebo způsobit jeho poruchu.
Opakované použití endoskopu může zapříčinit kontaminaci vedoucí k infekcím.
4. Endoskop nepoužívejte, pokud došlo k narušení sterilní bariéry nebo k poškození obalu.
5. Endoskop nepoužívejte v případě, že je jakýmkoli způsobem poškozen anebo neprošel
úspěšně kontrolou před použitím (viz oddíl 4.1).
6. Obrazové výstupy nesmí být použity k nezávislé diagnostice jakékoliv patologie. Lékaři
musí interpretovat a zdůvodnit jakýkoliv nález jinými prostředky s přihlédnutím ke
klinické charakteristice pacienta.
7. Ve spojení s endoskopem nepoužívejte aktivní endoskopické příslušenství, jako jsou
laserové sondy či elektrochirurgická zařízení, jelikož by tím mohlo dojít k poranění
pacienta anebo k poškození endoskopu.
8. Endoskop není určen k použití při výkonech, kdy jsou pacientovi podávány vysoce
hořlavé anestetické plyny. V takových případech hrozí poranění pacienta.
9. Během odsávání vždy sledujte živý endoskopický obraz na kompatibilní zobrazovací
jednotce. V opačném případě může dojít k poranění pacienta.
10. Pacienti by měli být neustále odpovídajícím způsobem monitorováni. V opačném
případě může dojít k poranění pacienta.
11. Při zavádění a vytahování endoskopu vždy dbejte na to, aby jeho ohebná část byla
rovná. Nepoužívejte ovládací páčku a nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu, jelikož by
tím mohlo dojít k poranění pacienta anebo k poškození endoskopu.
19