Určené Použití - Ambu aScope 3 Slim Manual Del Usuario

1. Důležité informace – před použitím čtěte
Před použitím endoskopu si pozorně přečtěte tyto bezpečnostní pokyny. Tento návod k použi-
tí může být aktualizován bez předchozího oznámení. Kopie aktuální verze je k dispozici na
vyžádání. Vezměte laskavě na vědomí, že tento návod nevysvětluje klinické postupy a ani se
jimi nezabývá. Popisuje pouze základní úkony a opatření související s použitím endoskopu.
Před prvním použitím endoskopu je důležité, aby jeho obsluha byla náležitě proškolena v kli-
nických endoskopických technikách a byla obeznámena s určeným použitím, varováními, upo-
zorněními, indikacemi a kontraindikacemi uvedenými v tomto návodu.
Na endoskop se nevztahuje žádná záruka.
V tomto dokumentu je pojem endoskop použit v souvislosti s pokyny týkajícími se výlučně
endoskopu a pojem systém je použit v souvislosti s informacemi, které se týkají endoskopu,
zobrazovací jednotky a příslušenství. Není-li uvedeno jinak, pak pojem endoskop zahrnuje
všechny varianty endoskopů.
1.1. Určené použití
Endoskop je sterilní jednorázový flexibilní endoskop, který je určen k použití při endoskopic-
kých výkonech a vyšetřeních dýchacích cest a tracheobronchiálního stromu.
Endoskop slouží k vizualizaci prostřednictvím zobrazovací jednotky Ambu.
Endoskop je určen pro použití v nemocničním prostředí. Je navržen pro použití u dospělých.
1.2. Kontraindikace
Žádné nejsou známé.
1.3. Klinické výhody
Jednorázové použití minimalizuje riziko křížové kontaminace u pacientů.
1.4. Varování a upozornění
VAROVÁNÍ
1. Endoskop je jednorázový zdravotnický prostředek, s nímž musí být zacházeno v soula-
du s lékařskými postupy platnými pro takové prostředky, aby se předešlo kontaminaci
endoskopu před jeho zavedením.
2. Obrazové výstupy z endoskopu nesmí být použity k nezávislé diagnostice jakékoliv
patologie. Lékaři musí interpretovat a zdůvodnit jakýkoliv nález jinými prostředky s
přihlédnutím ke klinické charakteristice pacienta.
3. Ve spojení s endoskopem nepoužívejte aktivní endoskopické příslušenství, jako jsou
laserové sondy či elektrochirurgická zařízení, jelikož by tím mohlo dojít k poranění
pacienta anebo k poškození endoskopu.
4. Zdravotnický prostředek nepoužívejte, není-li možné pacientovi během výkonu
poskytnout adekvátní doplňkovou oxygenaci.
5. Nepoužívejte u pacientů s maligní arytmií, nestabilní srdeční funkcí, 4–6 týdnů po
akutním infarktu myokardu, refrakterní hypoxémií, hemoragickou diatézou nebo
závažnou trombocytopenií, je-li indikována biopsie.
6. Endoskop nepoužívejte v případě, že je jakýmkoli způsobem poškozen anebo nepro-
šel úspěšně kontrolou před použitím (viz oddíl 4.1).
7. Nepokoušejte se endoskop čistit ani používat opakovaně, neboť se jedná o jednorázo-
vý zdravotnický prostředek. Jeho opakované použití může způsobit kontaminaci
vedoucí k infekcím.
8. Endoskop není určen k použití při výkonech, kdy je pacientovi podáván kyslík nebo
vysoce hořlavé anestetické plyny. V takových případech hrozí poranění pacienta.
9. Endoskop není určen k použití v prostředí MRI.
10. Nepoužívejte endoskop během defibrilace.
11. Určeno pouze pro použití zkušeným lékařem vyškoleným v klinických endoskopických
technikách a postupech.
12. Při zavádění, ovládání a vytahování endoskopu nepoužívejte nadměrnou sílu.
13. Pacienti by měli být vždy během použití adekvátně monitorováni.
14. Vždy sledujte živý endoskopický obraz na zobrazovací jednotce Ambu při zavádění
nebo vytahování endoskopu, ovládání ohebné části nebo odsávání. V opačném přípa-
dě může dojít k poranění pacienta.
15. Nepoužívejte endoskop v případě, že došlo k poškození sterilní bariéry nebo obalu.
24