患者への配慮事項; 対象ユーザー; 使用環境; セクション2 - 一般的な説明と仕様 - Halyard EZstim III Manual Del Operador

• E S500対応モデル以外のケーブルは使用しないでく ださ
い。
• 本 装置は電気メス本体との併用中に正常に機能する
よ う検査済みですが、 下記の条件を満たす場合に限
られています。
• N SL-5リ ー ド線セッ トが接続された状態で、 本装置が
高出力電流範囲で操作されている最中であり
かつ
• 電 気手術の部位が刺激装置の電極リ ー ドから
30 cm以上離れている場合
• E S500にはアルカリ電池のみ使用してく ださい。
• 本 体を長期間保管する場合には、 電池を取り はずして
く ださい。
• 電 池の液漏れの形跡がある場合、 本装置を使用しな
いでく ださい。
患者への配慮事項
• ミ ク ロシ ョ ッ クの危険性は、 ペースメーカー装着の患者
または心臓に異常がある患者に発生する ことがあり、
患者の主治医は本装置の使用を許可しなければなり
ません。
• 神 経筋疾患、 重症筋無力症、 ベル麻痺、 筋力低下、 麻
痺の患者は神経の刺激に正常に反応しない可能性が
あります。 筋力弛緩剤のために、 筋力弛緩の状態に関
する反応の解釈が難しかったり不可能であったりする
ことがあります。
• 電 極は損傷、 炎症または他の病理が認められるか疑
われる部位に装着しないでく ださい。
• テ タヌス刺激は、 完全に覚醒した患者にとっては不快
な場合があります。 テタヌス刺激は麻酔後にのみ実施
する ことをお勧めします。
適応
EZstim*IIIは電池駆動式の末梢神経刺激装置/神経探知装
置で、 以下の2つの適応があります。
(1) 出 力電流範囲が高い(0.05～80 mA)場合、 本装置は全
身麻酔時の骨格筋への筋弛緩剤の効果をモニタ リ ン
グするために使用します。
(2) 出 力電流範囲が低い(0.05～5.0 mA)場合、 本装置は局
所神経ブロ ッ ク手術で局所麻酔薬を投与すべき神
経近く にある皮下針の先端を探知しやすくするため
に使用します。
対象ユーザー
本装置の使用は、 全身 ・ 局所ブロ ッ ク麻酔における適切
な知識および技術を持つ有資格の医師または医療専門
家のみに限られています。
使用環境
処置の環境、 手術室、 ICU、 帰宅準備室、 術前室が備わっ
た病院が対象です。 対象とならないのは、 HF付近の手術
装置のある上記の使用環境および電磁妨害の強度が強
いMRI (磁気共鳴装置)などの装置が備わった電磁シール
ドルームが含まれます。
セクション2 – 一般的な説明と仕様
2.A. 製品の説明
EZstim*III ES500は、 定電流の末梢神経刺激装置(高出力電
流範囲)と末梢神経探知装置(低出力電流範囲)とを兼
ねています。 出力電流範囲は本体に接続されている リ ー
340
ド線のモデルによって決定されます。
• NSL-5 (赤と黒)のリ ー ド線が接続されていると、 本体は
自動的に高出力電流範囲(0.05～80 mA)に設定され、
刺激モー ドが選択されていない状態(ゼロモー ド)にな
ります。 刺激モー ド(1 Hzか2 Hzの単一刺激、 50 Hzのテタ
ヌス刺激、 100 Hzのテタヌス刺激、 ダブルバース ト刺激
(Double-Burst、 DBS)または四連刺激 （Train-of-Four、 TOF))が選
択されると、 神経筋接合部における骨格筋への筋弛
緩剤の効果をモニタ リ ングするために使用される神経
刺激装置と して機能します。
• R BW-5Uのリ ー ド線が接続されていると、 本体は自動的
に低出力電流範囲(0.05～5.0 mA)に設定されます。 この
範囲では、 本装置は局所神経ブロ ッ ク手術で使用す
る神経探知装置と して機能します。
2.B. 製品の仕様
1. 大 き さ ： 8.5 cm (幅) x 16.3 cm (長さ) x 5 cm (高さ)
(ノブを含む)
NSL-5ケーブルの最大長 ： 157 cm
RBW-5Uケーブルの最大長 ： 157 cm
2. 重 量 ： 275 g (9V電池含む)
3. 保管環境 ：
a. -40°C ～ 70°C
b. 10%～90%相対湿度(結露なきこと)
4. 操作環境 ：
a. 10°C ～ 40°C
b. 10%～90%相対湿度(結露なきこと)
5. 操作高度 ： 3,000 m以下
6. 予想耐用期間 ： 5年間
7. 電 池 ： 9Vアルカ リ電池1本
注意 ： ES500にはアルカ リ電池のみ使用してく だ
さい。
NSL-5のリ ー ド線が接続されていると、 本体は末梢神経刺激
装置と して高出力範囲で動作し、 以下が適用されます。
操作パラメ ー タ
出力電流
パルス立上り
時間
パルス幅
パルス周波数
RBW-5Uのリ ー ド線が接続されていると、 本体は末梢神経
探知装置と して低出力範囲で動作し、 以下が適用され
ます。
操作パラメ ー タ
出力電流
パルス立上り時間 5.0 μs未満
高出力範囲の仕様
0.05 mA～80 mA (3,740Ω以下の負
荷で1.0 mA～80 mAの± 5%)
75 μs未満
200 μs ± 10%
単一刺激パタ ーン ： 1 Hzか
2 Hz ± 5%
テタ ヌス刺激パタ ーン ： 50 Hzか
100 Hz ± 5%
低出力範囲の仕様
0.05 mA～5.0 mA (11,500Ω以下の
負荷で0.1 mA～5.0 Aの± 3%)