Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso página 10


Un'eccessiva pulizia e/o la pulizia della guaina con una
garza asciutta può danneggiare il rivestimento.
 I componenti del TorFlex™ Transseptal Guiding Sheath Kit sono
forniti in condizioni STERILI e sono sterilizzati con ossido di etilene.
Non usare qualora l'imballaggio non appaia integro.
 Accertarsi di eliminare tutta l'aria dalla guaina prima di eseguire
l'infusione attraverso la porta laterale.
 Esercitare la debita cautela durante l'estrazione del dilatatore e dei
cateteri dalla guaina.
 Non tentare di eseguire l'inserzione diretta della guaina per via
percutanea senza il dilatatore poiché ciò potrebbe provocare delle
lesioni a carico dei vasi sanguigni.
 Il filo guida può danneggiarsi se viene rimosso attraverso una
cannula con ago metallico.
 Manipolare il dispositivo con la debita cautela onde evitare
tamponamenti e danni cardiaci. L'avanzamento della guaina
dovrebbe essere eseguito sotto guida fluoroscopica. La guida
ecocardiografica è altresì raccomandata.
IV. PRECAUZIONI
 Manipolare con estrema cura per evitare danneggiamenti o
tamponamenti cardiaci. La progressione di guaina, dilatatore e filo
guida dovrebbero effettuarsi sotto guida fluoroscopica, NON usare
forza eccessiva per far progredire o per ritirare il dispositivo.

La guaina e l'imballaggio sterili devono essere ispezionati
visivamente prima dell'uso. Non usare il dispositivo se si rilevano
segni di danneggiamento o di compromissione della sua
integrità. Se si incontra resistenza, NON utilizzare eccessiva
forza per fare avanzare o ritirare il gruppo dilatatore/guaina al di
sopra del filo guida. Determinare la causa della resistenza prima
di procedere.

Non tentare di usare la TorFlex™ Transseptal Guiding Sheath
Kit prima di aver letto attentamente e per esteso le relative
Istruzioni per l'uso incluse nella confezione.

Le procedure chirurgiche
esclusivamente da medici dotati della debita formazione sulle
tecniche previste dall'approccio che si intende adottare.

Tener conto della data di scadenza del prodotto.

La TorFlex™ Transseptal Guiding Sheath è compatibile con
guaine introduttrici 11Fr o più larghe.
V. EVENTI AVVERSI
Durante l'uso del dispositivo TorFlex potrebbero verificarsi degli
avventi avversi, tra cui:
Infezioni
Lesione del nervo locale
Formazione di fistole arterovenose
Pseudoaneurisma
Perforazioni e/o tamponamenti
Emorragia
Aritmia
Danno della valvola
Intrappolamento del catetere
VI. ISPEZIONARE PRIMA DELL'USO
Prima di usare il kitTorFlex™ Transseptal Guiding Sheath, sottoporre i
singoli componenti, nonché tutte le attrezzature di cui è previsto l'utilizzo
durante la procedura, ad una attenta ispezione visiva per accertarsi che
non presentino segni di danneggiamento o difetti. Non usare
attrezzature difettose. Non riutilizzare il dispositivo.
VII. APPARECCHIATURE OCCORRENTI
Le procedure di puntura intracardiaca devono essere eseguite in
ambiente sterile, in un ambiente clinico specializzato, dotato di un'unità
di fluoroscopia, tavolo radiografico, imaging ecocardiografico
(raccomandato), registratore dei segnali fisiologici, apparecchiature di
emergenza e strumentazione per l'accesso vascolare.
VIII. ISTRUZIONI PER L'USO CONSIGLIATE
 Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell'uso.
L'inottemperanza alla suddette istruzioni potrebbe dare adito a
complicazioni.
 Prima dell'uso, irrigare abbondantemente guaina, filo guida e
dilatatore con soluzione salina eparinizzata.
 Eseguire una venopuntura standard nella vena femorale destra
usando un ago d'accesso (non incluso).
 Introdurre il filo guida e farlo avanzare fino alla profondità
desiderata. Qualora si dovesse incontrare resistenza, NON usare
forza eccessiva per far avanzare o estrarre il filo guida.
Determinare la causa della resistenza prima di proseguire.
 Lasciando in posizione il filo guida, estrarre l'ago. Laddove
necessario, allargare il sito della puntura cutanea.
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devono essere eseguite
Emboli gassosi
Spasmi dei vasi sanguigni
Difetti a carico del setto atriale
Effusione pericardica/pleurica
Eventi embolici
Ematoma
Trauma vascolare
 Si noti che, se lo si desidera, è possibile utilizzare una guaina
introduttrice di accesso compatibile nel sito della puntura venosa
cutanea. Per i dettagli e le istruzioni per l'uso, consultare le
Istruzioni per l'Uso della guaina introduttrice compatibile.
 Allargare il sito cutaneo della puntura a seconda della necessità.
 Infilare il gruppo dilatatore/guaina sul filo guida con un leggero
movimento di torsione nella vena cava superiore (SVC) sotto guida
di imaging. Se si incontra resistenza, NON utilizzare eccessiva
forza per fare avanzare o ritirare il gruppo dilatatore/guaina al di
sopra del filo guida. Determinare la causa della resistenza prima
di procedere.
 Assemblare il dilatatore e la guaina fino all'innesto del mozzo del
dilatatore entro il mozzo della guaina.
 Avvitare il gruppo dilatatore/guaina sul filo guida eseguendo dei
lievi movimenti rotatori all'interno della vena cava superiore sotto
guida fluoroscopica.
 Usare
una tecnica standard
guaina/dilatatore nella camera cardiaca desiderata.
 Qualora sia richiesta la perforazione transettale, consultare le
Istruzioni per l'uso del dispositivo di perforazione transettale.
 Accertarsi che nella guaina non sia presente aria. Per l'aspirazione
del sangue, usare la porta laterale della guaina.
 Sottoporre il sito di ubicazione della punta radioopaca a
monitoraggio fluoroscopico frequente.
 Monitorare la posizione della punta radiopaca della guaina e del
dilatatore di frequente
ecocardiografica è altresì raccomandata. Se si incontra resistenza,
NON utilizzare eccessiva forza per fare avanzare o ritirare il gruppo
dilatatore/guaina al di sopra del filo guida. Determinare la causa
della resistenza prima di procedere.
 Fornire una costante infusione di soluzione eparinizzata oppure
aspirare periodicamente. Ciò aiuta a ridurre i rischi di complicazioni
tromboemboliche provocate dalla formazione di trombi, poiché
potrebbero formarsi dei trombi alla punta distale della guaina o
all'interno del lume della guaina. Procedere ad aspirazione anche
all'atto di rimuovere il dispositivo transettale o il dilatatore.
 Dopo aver estratto la guaina, usare una tecnica standard per il
conseguimento dell'emostasi.
IX. ISTRUZIONI PER LA PULIZIA E LA STERILIZZAZIONE
Non pulire o risterilizzare il kit TorFlex™ Transseptal Guiding Sheath. I
componenti del TorFlex™ Transseptal Guiding Sheath Kit sono
esclusivamente monouso.
X. SMALTIMENTO DEI RIFIUTI
Trattare il dispositivo o i dispositivi usati come rifiuti biopericolosi e
smaltirli in conformità alle procedure ospedaliere standard.
XI. SERVIZIO DI ASSISTENZA AI CLIENTI E INFORMAZIONI
PER LA RESA DEI PRODOTTI
Per eventuali problemi o domande in merito al dispositivo qui descritto,
si prega di contattare il personale del servizio di assistenza tecnica
della Baylis Medical.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTE:
1. Ai fini della resa del prodotto occorre premunirsi di un
numero di autorizzazione alla resa prima di spedire il
prodotto alla Baylis Medical Company. Le sarranno quindi
fornite le istruzioni per rimandare indietro il prodotto.
2. Assicurarsi che ogni il prodotto rispedito prima di inviarlo per
servizio di garanzia, così come è indicato nelle Istruzioni per
il Rinvio del Prodotto. La Baylis Medical non accetterà parti
di equipaggiamento usato che non siano stati puliti o
decontaminati in modo appropriato come da Istruzioni per il
Rinvio del Prodotto.
XII. SIMBOLI ETICHETTE
Produttore
per posizionare il gruppo
sotto fluoroscopia. La guida
Le leggi federali
degli Stati Uniti
limitano la vendita di
questo dispositivo
solo da parte o su
prescrizione di un
medico
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021