Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso página 14

 Podem ocorrer danos no fio-guia, caso este seja retirado
através de uma cânula de agulha metálica.
 A manipulação da bainha deve ser cuidadosa por forma a evitar
danificar as cavidades cardíacas ou causar tamponamento. A
progressão da bainha deve ser feita com controle por
fluoroscopia. Também recomendamos a realização de uma
orientação ecocardiográfica.
IV. PRECAUÇÕES

Não tente nunca utilizar a Kit de bainha de guia transseptal
TorFlex™ antes de ler cuidadosamente as "Instruções de
Utilização" que a acompanha.

Deverá ser realizada uma manipulação cuidada para evitar
danos cardíacos ou tamponamento. O avanço da lâmina, do dilatador
e do fio condutor deverá ser feito sob orientação fluoroscópica. Se for
encontrada resistência NÃO utilize força excessiva para avançar ou
retirar o dispositivo.

A embalagem estéril deve ser cuidadosamente inspeccionada
antes da sua utilização para assegurar que não existe qualquer
anomalia. Assegure-se de que a embalagem não está danificada.
Não use o equipamento se detectar qualquer dano ou anomalia na
embalagem.

Apenas médicos profundamente treinados nas técnicas de
perfuração a realizar devem fazer estes procedimentos de
intervenção

Verifique a data "Usar até" do produto.

A Bainha de guia transseptal TorFlex™ é compatível com
bainhas de insersor 11Fr ou maiores.
V. EFEITOS ADVERSOS
Os efeitos adversos que podem ocorrer com a utilização do TorFlex
incluem:
Infecção
Espasmo Vascular
Defeito Septal Auricular
Perfuração e/ou Tamponamento
Hemorragia
Arritmias
Danos nas válvulas
Aprisionamento do cateter
VI. VERIFICAÇÃO ANTES DA UTILIZAÇÃO
Antes de utilizar a embalagem que contém Kit de bainha de guia
transseptal TorFlex™ os componentes individuais da mesma devem ser
inspeccionados cuidadosamente em relacção a eventuais alterações ou
defeitos, tal como deve ser feito para todo o equipamento utilizado no
procedimento. Não utilize equipamento defeituoso. Não reutilize o
equipamento.
VII. EQUIPAMENTO NECESSÁRIO
Os procedimentos de perfuração intracardíaca devem ser realizados
em ambiente esterilizado, num ambiente clínico especializado equipado
com uma unidade de fluoroscopia, mesa radiográfica, imagiologia
ecocardiográfica (recomendado), gravador fisiológico, equipamento de
emergência e instrumentação de obtenção de acesso vascular.
VIII. INDICAÇÕES SUGERIDAS
 Leia cuidadosamente todas as instruções antes da utilização do
cateter. O não cumprimento destas indicações pode causar
complicações.
 Despeje a lâmina adequadamente, o fio guia e o dilatador com
uma solução salina heparinizada antes da utilização.
 Proceda à punção normalizada da veia femoral direita usando uma
agulha de punção (não fornecida).
 Introduza o fio guia e avance-o até à profundidade necessária. Se
encontrar alguma resistência, NÃO use força excessiva para
avançar ou retirar o fio guia. Determine a causa da resistência
antes de continuar o procedimento.
 Mantendo o fio guia no local, retire a agulha de punção.
 Alargue o local da punção cutânea caso seja necessário.
 Se necessário, pode ser utilizada uma bainha de insersor de
acesso compatível no local de perfuração cutânea venosa.
Consulte as Instruções de Utilização da bainha de insersor
compatível para obter mais detalhes e orientações.
 Monte o dilatador e a bainha até o conector do dilatador ficar fixado
no conector da bainha.
 Avance o conjunto bainha/dilatador sobre o fio guia utilizando um
ligeiro movimento de rotação até à veia cava superior (VCS) sob
controle fluoroscópico.
 Encaminhe o conjunto de dilatador/bainha sobre o fio-guia com um
ligeiro movimento de torção na veia cava superior (VCS) e com
orientação de imagiologia. Se sentir resistência, NÃO utilize força
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Lesão Neurológica local
Formação de Fístula AV
Pseudoaneurisma
Eventos embólicos
Hematoma
Trauma nos vasos
excessiva para fazer avançar ou remover o conjunto de
dilatador/bainha sobre o fio-guia.
resistência antes de continuar.
 Utilize
a técnica standard
bainha/dilatador na câmara cardíaca desejada.
 Se se pretende executar perfuração transseptal, deve consultar as
Instruções de Utilização do dispositivo de perfuração.
 Assegure-se que a bainha está expurgada de ar. Para aspirar
sangue utilize a tubuladura lateral da bainha.
 Monitorize frequentemente a localização da ponta radio-opaca sob
fluoroscopia.
 Monitorize o posicionamento da ponta radiopaca da bainha e do
dilatador frequentemente através de fluoroscopia. Também
recomendamos a realização de uma orientação ecocardiográfica.
 Coloque uma infusão de solução heparinizada contínua ou aspire
periodicamente. Isto poderá ajuda a reduzir o risco de
complicações tromboembólicas devido à formação trombos, uma
vez que pode existir a possibilidade do desenvolvimento de
trombos na ponta da lâmina distal ou dentro do lúmen da lâmina.
Aspire também quanto remover o dilatador ou o dispositivo
transseptal.
 Depois de remover a bainha utilize a técnica standard para obter a
hemostase.
IX. INSTRUÇÕES PARA LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
Não limpe nem reesterilize a Kit de bainha de guia transseptal TorFlex™
Este equipamento destina-se a utilização única.
X. ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS
Trate os dispositivos utilizados como resíduos de risco biológico e
elimine-os em conformidade com os procedimentos hospitalares
padrão.
XI. SERVIÇO DE CLIENTES E INFORMAÇÃO PARA
DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS
Se tiver algum problema ou questões sobre os produtos da Baylis
Medical contacte o nosso pessoal técnico de apoio.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTAS:
1. Para devolver produtos à Baylis Medical Company deve obter um
número de autorização de devolução antes de enviar o produto
de volta. As instruções de devolução do produto ser-lhe-ão agora
fornecidas.
2. Certifique-se que qualquer produto a ser devolvido à Baylis
Medical tenha sido limpo, descontaminado e/ou esterilizado tal
como indicado nas Instruções de Devolução do Produto antes de
o devolver ao serviço de garantia. A Baylis Medical não aceita
qualquer peça de equipamento usado que não tenha sido limpa
adequadamente ou descontaminada de acordo com as
Instruções de Devolução.
XII. ETIQUETAR E SÍMBOLOS
Fabricante
Esterilização
com óxido de
etileno
Data de
expiração
Não reesterilizar
Precauçoes
Consulte as
instruções de
utilização
Número do
modelo
Determine a causa da
para posicionar o conjunto
Atenção: A lei federal
norte-americana limita
a venda deste
dispositivo por um
médico ou mediante a
prescrição de um
médico.
Uso único
Número de lote
No usar si el paquete
está dañado
Mantener alejado de la
luz del sol
Apirogénico
Diâmetro máximo
exterior do fio-guia
que pode ser usado
com este dispositivo
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021