Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso página 8


Wees voorzichtig bij het uit de huls nemen van de dilatator en de
katheters.

Probeer niet de inbrenghuls direct percutaan in te brengen zinder
de dilatator. Dit kan bloedvatletsel veroorzaken.

De geleidedraad kan beschadigd raken wanneer deze door een
metalen holle naald wordt teruggetrokken.

Om hartletsel of -tamponade te vermijden moet de manipulatie
voorzichtig geschieden. Voortbewegen van de inbrenghuls moet
op het röntgenscherm worden gecontroleerd.
IV. VOORZORGSMAATREGELEN

Probeer de kit met TorFlex™ geleidingskatheter voor transseptaal
gebruik niet te gebruiken zonder de bijgaande gebruiksaanwijzing
grondig te hebben gelezen.

Om hartletsel of -tamponade te vermijden moet de manipulatie
voorzichtig geschieden. Voortbewegen van dilatator en voerdraad
moet op het röntgenscherm worden gecontroleerd. Gebruik bij
weerstand GEEN bovenmatige kracht om het hulpmiddel voort te
bewegen of terug te trekken.

De steriele verpakking en de inbrenghuls moeten voor gebruik
worden geïnspecteerd. Gebruik het hulpmiddel niet wanneer het
aangetast of beschadigd is.

Alleen artsen met een gedegen opleiding in de technieken van de
te gebruiken benadering mogen interventieprocedures uitvoeren.

Let op de uiterste gebruiksdatum.

De TorFlex™ geleidingskatheter voor transseptaal gebruik is
compatibel met 11 Fr of grotere geleidingshulzen.
V. ONGEWENSTE VOORVALLEN
Ongewenste voorvallen die kunnen optreden bij het gebruik van de kit
met TorFlex™ geleidingskatheter voor transseptaal gebruik omvatten:
Infectie
Plaatselijke zenuwletsel Vaatspasme
AV-fistelvorming
Aritmieën
Bloeding
Embolische voorvallen
Hematoom
Vaattrauma
VI. INSPECTIE VOOR GEBRUIK
Procedures met een intracardiale punctie dienen te worden uitgevoerd
in een steriele omgeving binnen gespecialiseerde klinische
omstandigheden met een fluoroscoop, een röntgentafel,
echocardiografische beeldvorming (aanbevolen), apparatuur voor
opname van fysiologische parameters, benodigdheden voor medische
noodsituaties en instrumenten voor het verkrijgen van toegang tot het
vaatstelsel.
VII. BENODIGDE APPARATUUR
Intracardiale perforatieprocedures moeten worden uitgevoerd in een
steriele omgeving in een gespecialiseerde klinische locatie die is
uitgerust met een röntgenapparaat,
opnameapparatuur voor fysiologische signalen, noodapparatuur en
instrumenten voor het verkrijgen van toegang tot bloedvaten.
VIII. AANBEVELINGEN VOOR HET GEBRUIK
 Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing zorgvuldig helemaal
door. Het niet in acht nemen ervan kan tot complicaties leiden.
 Spoel de inbrenghuls, de voerdraad en de dilatator voor gebruik
grondig door met een gehepariniseerde zoutoplossing.
 Voer met een toegangsnaald (niet meegeleverd) een standaard
venenpunctie uit in de rechter femurader.
 Breng de voerdraad in en voer deze op tot de gewenste diepte.
Gebruik bij weerstand GEEN bovenmatige kracht om de voerdraad
voort te bewegen of terug te trekken. Bepaal de oorzaak van de
weerstand voordat u verdergaat. Gebruik bij het ondervinden van
weerstand NIET te veel kracht om het samenstel dilatator-
geleidingskatheter over de voerdraad op te voeren of terug te
trekken. Bepaal de oorzaak van de weerstand voordat er verder
wordt gegaan.
 Trek de naald terug en laat daarbij de voerdraad op zijn plaats.
 Indien gewenst kan er bij de veneuze aanprikplaats een
compatibele inbrenghuls
gebruiksaanwijzing van
informatie en instructies.
 Vergroot zo nodig de huidperforatie. Vergroot de opening op de
aanprikplaats al naargelang nodig is.
 Voer het samenstel dilatator-geleidingskatheter met een licht
draaiende beweging over de voerdraad op tot in de vena cava
superior (VCS); dit onder geleiding met beeldvorming. Gebruik bij
het ondervinden van weerstand NIET te veel kracht om het
Page 8 of 25
Luchtembolie
Pseudoaneurysme
Perforatie en of tamponade
Hemorragie
Ritmestoornissen
Klepbeschadiging
Vastraken katheter
een radiografische
worden gebruikt. Raadpleeg
de compatibele inbrenghuls
samenstel dilatator-geleidingskatheter over de voerdraad op te
voeren of terug te trekken. Bepaal de oorzaak van de weerstand
voordat er verder wordt gegaan.
 Assembleer de dilatator en de inbrenghuls totdat de dilatatorhub in
de hub van de huls vergrendelt.
 Voer de dilatator-huls-combinatie op over de voerdraad met een
enigszins draaiende beweging naar de vena cava superior onder
controle op het röntgenscherm.
 Gebruik een standaardtechniek om de huls-dilatatorcombinatie in
de gewenste hartkamer te positioneren.
 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het transseptale perforatie-
hulpmiddel, als transseptale perforatie noodzakelijk is.
 Zorg ervoor dat zich geen lucht de inbrenghuls bevindt. Gebruik
de zijpoort om bloed aan te zuigen.
 Controleer de locatie van de radiopake tip regelmatig op het
röntgenscherm.
 Controleer onder fluoroscopie regelmatig de locatie van het
radiopake uiteinde van het samenstel dilatator-geleidingskatheter.
Het wordt aanbevolen om
echocardiografische geleiding.
 Dien continu een gehepariniseerde oplossing toe of aspireer
regelmatig. Dit kan helpen de kans op trombo-embolitische
complicaties door trombusvorming te reduceren, omdat zich een
trombus kan vormen aan de distale tip of in het lumen van de
inbrenghuls. Aspireer ook bij het verwijderen van het transseptale
hulpmiddel of de dilatator.
 Gebruik standaardtechnieken voor het bereiken van hemostase na
het verwijderen van de inbrenghuls.
IX. INSTRUCTIES VOOR REINIGEN EN STERILISEREN
De TorFlex™ Transseptal Guiding Sheath Kit is uitsluitend bestemd
voor éénmalig gebruik. Reinig of hersteriliseer de kit met TorFlex™
geleidingskatheter voor transseptaal gebruik niet.
X. AFVOER VAN HULPMIDDELEN
Behandel de gebruikte hulpmiddelen als hulpmiddelen met biologisch
risico en voer ze af in overeenstemming met de standaard
ziekenhuisprocedures.
XI. KLANTENSERVICE EN INFORMATIE OVER TERUGSTUREN
VAN PRODUCTEN
Mocht u problemen met of vragen over Baylis Medical apparatuur
hebben, neem
ondersteuningspersoneel.
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
OPMERKINGEN:
1. Om producten
tafel,
retourmachtigingsnummer hebben vooraleer u de producten kan
terugzenden naar Baylis Medical Company. Instructies voor
retourzenden van het product krijgt u bij deze gelegenheid.
2. Zorg ervoor dat ieder product dat naar Baylis Medical wordt
geretourneerd, gereindigd, gedecontamineerd en/of gesterili-
seerd is zoals aangegeven op de productretourinstructies,
voordat u het voor garantieservices opstuurt. Baylis Medical
accepteert geen enkel instrument dat niet naar behoren is
gereinigd
productretourinstructies.
XII. ETIKETTERING EN SYMBOLEN
de
voor
ook gebruik te maken van
dan contact op met
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
te retourneren, moet
of gedecontamineerd
Fabrikant
Steriel;
sterilisatiemet
hode met
ethyleenoxide
Te gebruiken
voor
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021
ons technisch
u eerst een
volgens de
Krachtens de
federale wet van de
Verenigde Staten
mag dit product
alleen door of op
wettig voorschrift
van een arts
worden verkocht,
verspreidt of
gebruikt
Eenmalig gebruik
Lotnummer