Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso página 24

åtsittande passning som påverkar enhetens prestanda, bl.a.
beläggningsintegriteten.
Överdriven torkning eller torkning av manteln med torr gasväv
o
kan skada beläggningen.

Kontrollera noggrant att all luft avlägsnas från manteln innan du
infunderar genom sidoporten.

Var försiktig när du avlägsnar dilatatorn och katetrarna från
manteln.

Försök dig inte på direkt perkutan införing av manteln utan
dilatatorn – det kan leda till kärlskada.

Skador på ledaren kan uppstå om den dras tillbaka genom en
metallkanyl.

Manipuleringen måste ske noggrant för att undvika hjärtskador
eller -tamponad. Mantelavancemang
genomlysning. Ekokardiografisk
också.
IV. FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Försök inte att använda TorFlex™ transseptal ledarmantel förrän
du har läst den medföljande bruksanvisningen noggrant.

Manipuleringen måste ske noggrant för att undvika hjärtskador
eller -tamponad. Mantel-, dilatator- och ledaravancemang ska
göras under genomlysning. Om motstånd uppstår får du INTE
använda överdriven kraft för att föra fram eller dra tillbaka enheten.

Den sterila förpackningen och manteln ska inspekteras visuellt före
användning. Använd inte enheten om den har utsatts för något
eller skadats.

Endast läkare som är välutbildade i teknikerna för den metod som
ska användas ska utföra interventionella procedurer.

Observera produktens utgångsdatum.

TorFlex™ transseptal ledarmantel är kompatibel med introducer-
mantlar på 11 Fr eller mer.
V. BIVERKNINGAR
Biverkningar som kan inträffa medan TorFlex™ transseptal
ledarmantel används innefattar:
Infektion
Lokal nervskada
Emboliska biverkningar Kärlspasm
AV-fistelbildning
Pseudoaneurysm
Arrytmier
lungsäcken
Hematom
Klaffskada
VI. INSPEKTION FÖRE ANVÄNDNING
Före användning av TorFlex™ transseptal ledarmantel ska alla
komponenter undersökas noggrant med avseende på skador och
defekter, vilket även gäller för av annan utrustning som ska användas i
proceduren. Använd inte skadad utrustning. Återanvänd inte enheten.
VII. UTRUSTNING SOM BEHÖVS
Intrakardiella punktionsprocedurer ska utföras i en steril, specialiserad
klinisk miljö som är utrustad med en genomlysningsenhet, ett
röntgenbord, ekokardiografisk
registreringsenhet för fysiologiska parametrar, nödutrustning och
instrument för att få kärlaccess.
VIII. REKOMMENDERAD BRUKSANVISNING

Läs alla anvisningar noggrant före användning. Annars kan
komplikationer inträffa.

Spola manteln, ledaren och dilatatorn noggrant med hepariniserad
saltlösning före användning.

Utför en standardmässig venpunktion i höger lårbensven med en
accessnål (medföljer ej).

För in ledaren och avancera till önskat djup. Om motstånd uppstår
får du INTE använda överdriven kraft för att föra fram eller dra
Page 24 of 25
ska göras
vägledning rekommenderas
Luftemboli
Blödning
Förmaksseptumdefekt
Perforation och/eller tamponad
Perikardiell effusion/vätskeutgjutning i
Kärltrauma
Kateter-entrapment
avbildning (rekommenderas),
tillbaka ledaren. Fastställ orsaken till motståndet innan du
fortsätter.

Lämna ledaren på plats och dra ut nålen. Förstora det kutana
punktionsstället vid behov.

Observera att en kompatibel accessinföringshylsa kan användas
vid det venösa kutana punktionsstället. Detaljer och anvisningar
finns i bruksanvisningen till den kompatibla introducer-manteln.

Montera dilatatorn och manteln tills dilatatornavet fäster i
mantelnavet.

Trä dilatator-/mantelenheten över ledaren med en lätt vridrörelse in
i superior vena cava (SVC) under avbildningsvägledning. Om
motstånd uppstår får du INTE använda överdriven kraft för att föra
fram eller dra tillbaka dilatator-/mantelenheten över ledaren.
Fastställ orsaken till motståndet innan du fortsätter.
under

Använd standardteknik för att placera dilatator-/mantelenheten i
önskad hjärtkammare.

Om transseptal punktion krävs ser du bruksanvisningen till den
transseptala
rekommenderas också.

Kontrollera att manteln är fri från luft. Använd mantelns sidoport för
att aspirera blod.

Övervaka regelbundet placeringen av den röntgentäta spetsen på
manteln och dilatatorn under genomlysning. Ekokardiografisk
vägledning rekommenderas också.

Leverera en kontinuerlig hepariniserad lösningsinfusion eller
aspirera
tromboemboliska komplikationer på grund av trombbildning. Det
kan finnas en risk för trombutveckling vid den distala
mantelspetsen eller inuti mantellumen. Aspirera även när du tar
bort den transseptala enheten eller dilatatorn.

När manteln har avlägsnats använder du standardteknik för att
uppnå hemostas.
IX. ANVISNINGAR FÖR RENGÖRING OCH STERILISERING
TorFlex™ transseptal ledarmantel får inte rengöras eller resteriliseras.
TorFlex™ transseptal ledarmantel är enbart avsedd för engångsbruk.
X. KASSERING AV AVFALL
Hantera använda enheter som biologiskt avfall och kassera dem i
enlighet med sjukhusets standardrutiner.
XI. KUNDTJÄNST OCH INFORMATION OM PRODUKTRETUR
Kontakta teknisk support om du har problem med eller frågor om Baylis
Medical-utrustning.
Telefon: (514) 488-9801 eller (800) 850-9801
ANMÄRKNINGAR:
1. Du måste ha ett returnummer innan du skickar tillbaka produkter
till Baylis Medical Company. Produktretursanvisningar ges till dig
vid detta tillfälle.
2. Alla produkter som returneras till Baylis Medical för garantiservice
en
ska ha rengjorts, dekontaminerats och steriliserats enligt
produktretursanvisningarna. Baylis Medical godtar inte begagnad
utrustning som inte har rengjorts eller dekontaminerats ordentligt
enligt produktretursanvisningarna.
XII. MÄRKNING OCH SYMBOLER
punktionsenheten. Ekokardiografisk
regelbundet. Detta kan
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1A1
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
Tillverkare
Se bruksanvisningen
Modellnummer
Steril med etylenoxid
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021
vägledning
minska risken för
Enligt federal
amerikansk
lagstiftning får den
här enheten endast
säljas av eller på
order av en läkare.
Försiktighet
Lotnummer
Engångsbruk – får
inte återanvändas