Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso página 22

en stram passform som påvirker enhetens ytelse, inkludert
beleggets integritet.
Overdreven tørking og/eller tørking av hylsen med tørt
o
gasbind kan skade belegget.

Det må utvises forsiktighet for å sikre at all luft fjernes fra hylsen
før den føres gjennom sideporten.

Forsiktighet bør utvises når du fjerner dilatatoren og katetrene fra
hylsen.

Ikke prøv direkte perkutan innsetting av hylsen uten dilatatoren.
Dette kan forårsake karskade.

Skade på ledetråden kan oppstå hvis den trekkes gjennom en
kanyle av metall.

Forsiktig manipulasjon må utføres for å unngå hjerteskade eller
tamponade. Fremføring av hylsen skal gjøres under fluoroskopisk
veiledning. Ekkokardiografisk veiledning anbefales også.
IV. FORHOLDSREGLER

Ikke prøv å bruke TorFlex™ transseptal ledehylse-settet før du har
lest den medfølgende bruksanvisningen grundig.

Forsiktig manipulasjon må utføres for å unngå hjerteskade eller
tamponade. Fremføring av hylse, dilatator og ledetråd skal gjøres
under fluoroskopisk veiledning. Hvis det oppstår motstand, IKKE
bruk overdreven kraft til å trekke enheten frem eller ut.

Den sterile emballasjen og hylsen bør skal visuelt før bruk.
Enheten skal ikke brukes hvis den er kompromittert eller skadet.

Bare leger som er
fremgangsmåten som
intervensjonsprosedyrer.

Merk deg produkts «Use By»-dato (Brukes innen).

TorFlex™ transseptal lede
med innføringshylse 11Fr eller større.
V. UGUNSTIGE HENDELSER
Ugunstige hendelser som kan oppstå ved bruk av TorFlex™
transseptal ledehylse, inkluderer:
Infeksjon
Lokal nerveskade
Emboliske hendelser
AV-fisteldannelse
Pseudoaneurisme
Arytmier
Hematom
Klaffskade
VI. INSPISER FØR BRUK
Før bruk av TorFlex™ transseptal ledehylse, skal de enkelte
komponentene undersøkes nøye for skader eller mangler. Det samme
må også gjøres for alt utstyr som brukes i prosedyren. Defekt utstyr må
ikke brukes. Enheten skal ikke brukes på nytt.
VII. NØDVENDIG UTSTYR
Intrakardiale punkteringsprosedyrer skal utføres i et sterilt miljø i en
spesialisert klinisk setting
røntgenbord, ekkokardiografisk bildebehandlingsapparat (anbefalt),
fysiologisk opptaker, nødutstyr og instrumentering for å få vaskulær
tilgang.
VIII. FORESLÅTT BRUKSANVISNING

Les gjennom alle instruksjonene nøye før bruk. Unnlatelse av å
gjøre dette kan føre til komplikasjoner.

Skyll hylsen, ledetråden og dilatatoren grundig med heparinisert
saltløsning før bruk.

Utfør en standard venepunktur av høyre femorale vene med en
tilgangsnål (følger ikke med).

Innfør ledetråden og før den til ønsket dybde. Hvis det oppstår
motstand, IKKE bruk overdreven kraft til å trekke ledetråden frem
eller ut. Bestem årsaken til motstanden før fortsettelse.

La ledetråden ligge på plass, trekk nålen ut. Forstørr det kutane
punkteringsstedet etter behov.

Merk at en kompatibel tilgangsinnføringshylse kan brukes på det
venøse kutan punkturstedet hvis det er ønskelig. Se den
Page 22 of 25
grundig opplært i teknikkene
skal brukes, skal
hylse er kompatibel
Luftemboli
Blødning
Karspasmer
Atriell septumdefekt
Perforering og/eller tamponade
Perikardiell/pleural effusjon
Kartraume
Fastklemming av kateter
utstyrt med en/et fluoroskopienhet,
kompatible bruksanvisning for den kompatible innføringshylsen for
detaljer og veiledning.

Sett sammen dilatatoren og hylsen til dilatatorknappen låses på
plass i hylsen.

Tre dilatatoren/skjedeenheten over ledetråden ved hjelp av en liten
vridningsbevegelse
bildebehandling. Hvis det oppstår motstand, IKKE bruk overdreven
kraft for å trekke dilatator/hylse-enheten over ledetråden frem eller
ut. Bestem årsaken til motstanden før fortsettelse.

Bruk standard teknikk for å plassere hylse/dilatator-enheten i
ønsket hjertekammer.

Hvis transseptal punktering er nødvendig, se bruksanvisningen for
transseptal punktering. Ekkokardiografisk veiledning anbefales
også.

Forsikre deg om at hylsen er fri for luft. Bruk sidehylsenporten for
å aspirere blod.

Overvåk plasseringen av hylsens røntgentette tupp og dilatatoren
ofte under fluoroskopi. Ekkokardiografisk veiledning anbefales
også.

Lever en kontinuerlig heparinisert oppløsningsinfusjon eller aspirer
med jevne mellomrom. Dette kan bidra til å redusere risikoen for
tromboemboliske komplikasjoner på grunn av trombedannelse, da
det kan være en mulighet for tromboseutvikling ved den distale
hylsetuppen eller inne i hylselumenen. Aspirer også når du fjerner
transseptalenheten eller dilatatoren.

Bruk standard teknikk for å oppnå hemostase etter at hylsen er
for
fjernet.
utføre
IX. RENGJØRINGS- OG STERILISERINGSINSTRUKSJONER
Ikke rengjør eller sterilisere TorFlex™ transseptal ledehylse-sett.
TorFlex™ transseptal ledehylse-settet er kun til engangsbruk.
X. AVHENDING AV AVFALL
Behandle den eller de brukte enheten(e) som biologisk farlig avfall og
kast den eller dem i samsvar med vanlige sykehusprosedyrer.
XI. KUNDESERVICE- OG PRODUKTRETURINFORMASJON
Hvis du har problemer med eller spørsmål om utstyr fra Baylis Medical,
kan du kontakte vårt tekniske støttepersonell.
Telefon: (514) 488-9801 eller (800) 850-9801
NOTATER:
1. For å returnere produkter må du ha et autorisasjonsnummer for
retur før du sender produktene tilbake til Baylis Medical Company.
Instruksjoner om produktretur vil bli gitt på dette tidspunktet.
2. Forsikre deg om at ethvert produkt som returneres til Baylis
Medical er rengjort, dekontaminert og/eller sterilisert som angitt i
produktreturinstruksjonene før du returnerer det for garantert
service. Baylis Medical godtar ikke noe brukt utstyr som ikke er
blitt rengjort
produktreturinstruksjonene.
XII. MERKING OG SYMBOLER
i vena cava superior
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Faks: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
eller dekontaminert
Produsent
Se bruksanvisningen
Modellnummer
Steriliser med
etylenoksid
Ikke-pyrogent
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021
(SVC) under
i henhold til
I henhold til føderal
lovgivning i USA kan
dette produktet kun
selges av eller
foreskrives av en
lege.
Forsiktighet
Lotnummer
Engangsbruk – Ikke
for gjenbruk
Ikke resteriliser