Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso página 7

für einen Zeitraum steril bleiben, wie er auf dem Etikett angegeben ist,
solange die Originalverpackung
eingeschränkten Garantie ersetzt oder repariert BMC nach seinem
absoluten und eigenen Ermessen jegliche solche Produkte, wenn ein
jegliches solches durch die
erwiesenermaßen einen Defekt an Material oder aufgrund der
Herstellung aufweist, abzüglich jeglicher Gebühren, die für BMC für
Transport entstehen und der Laborkosten, die aufgrund der
Überprüfung, Entsorgung oder Wiederbeschaffung des Produkts
anfallen. Die Länge der Garantie beträgt: (i) für Produkte, die nur einmal
verwendet werden, die Haltbarkeit des Produkts, und (ii) für
Produktzubehör, 90 Tage ab dem Versanddatum.
Diese eingeschränkte Garantie gilt nur für neue originale ab Werk
gelieferte Produkte, die innerhalb ihrer normalen und vorgesehenen
Nutzung verwendet worden sind. Die eingeschränkte Garantie von BMC
gilt nicht für Produkte von BMC, die re-sterilisiert, repariert, verändert
oder auf irgendeine Art modifiziert wurden, und sie gilt nicht für Produkte
von BMC, die unsachgemäß gelagert oder unsachgemäß gereinigt,
installiert, betrieben oder entgegen den Anweisungen von BMC
gewartet wurden.
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
HAFTBARKEIT DIE OBEN BESCHRIEBENE EINGESCHRÄNKTE
GARANTIE IST DIE EINZIGE GARANTIE, DIE VOM VERKÄUFER
ANGEBOTEN WIRD. DER
WEITEREN GARANTIEN AUS,
STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER GARANTIE
FÜR VERMARKTBARKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINE BESTIMMTE
VERWENDUNG ODER EINEN BESTIMMTEN ZWECK.
DIE HIERIN BESCHRIEBENEN RECHTSMITTEL SIND DIE
AUSSCHLIESSLICHEN RECHTSMITTEL
GARANTIEFORDERUNGEN,
ZUSÄTZLICHE SCHÄDEN, EINSCHLIESSLICH FOLGESCHÄDEN
ODER SCHÄDEN AUFGRUND VON UNTERBRECHUNGEN VON
GESCHÄFTSTÄTIGKEITEN ODER VERLUSTEN VON GEWINNEN,
UMSATZVERUSTE, VERLUSTE
ANGENOMMENEN EINSPARUNGEN,
GOODWILL ODER ÄHNLICHEN (OB IN IHRER ART DIREKT ODER
INDIREKT) ODER FÜR JEGLICHE SONSTIGE ANDERE FORM VON
ZUFÄLLIGEN ODER INDIREKTEN SCHÄDEN JEGLICHER ART,
SIND AUSGESCHLOSSEN.
HAFTUNG DES VERKÄUFERS IN BEZUG AUF ALLE SONSTIGEN
FORDERUNGEN UND VERPFLICHTUNGEN, EINSCHLIESSLICH
VERPFLICHTUNGEN GEMÄSS JEGLICHEN SCHADENERSATZES,
OB ZUGESICHERT ODER NICHT, ÜBERSTEIGT NICHT DIE
KOSTEN DES PRODUKTS/DER PRODUKTE, AUFGRUND DERER
DIE FORDERUNG ODER VERPFLICHTUNG ENTSTAND. DER
VERKÄUFER SCHLIESST ALLE HAFTUNGSVERPFLICHTUNGEN
BEZÜGLICH KOSTENFREIER
HILFESTELLUNG, DIE ANGEBOTEN WIRD, ABER ZU DER DER
VERKÄUFER HIERUNTER NICHT VERPFLICHTET IST, AUS.
JEGLICHE FORDERUNGEN GEGEN DEN VERKÄUFER MÜSSEN
INNERHALB VON ACHTZEHN (18) MONATEN NACH AUFTRETEN
DER URSACHE VORGEBRACHT
HAFTUNGSAUSSCHLÜSSE
HAFTUNG GELTEN UNABHÄNGIG
GEGENTEILIGEN BESTIMMUNGEN HIERIN UND UNABHÄNGIG
VON DER ART DER MASSNAHME, OB AUFGRUND EINES
VERTRAGS, EINER
(EINSCHLIESSLCH FAHRLÄSSIGKEIT UND KAUSALHAFTUNG)
ODER ANDERWEITIG, UND SIE GELTEN DARÜBER HINAUS FÜR
DIE HÄNDLER, DIE ERNANNTEN
SONSTIGE AUTORISIERTE
VERKÄUFERS ALS DRITTE BEGÜNSTIGTE. JEDE BESTIMMUNG
HIERIN, DIE EINE BESCHRÄNKUNG DER HAFTUNG, EINEN
HAFTUNGSAUSSCHLUSS EINER
BEDINGUNG ODER EINEN AUSSCHLUSS VON SCHÄDEN BIETET,
IST EIGENSTÄNDIG UND
SONSTIGEN BESTIMMUNG
DURCHGESETZT WERDEN.
IN JEGLICHER FORDERUNG ODER KLAGE VOR GERICHT
FÜR SCHÄDEN, DIE SICH AUS EINER ANGENOMMENEN
VERLETZUNG DER GARANTIE, VERLETZUNG DES VERTRAGS,
FAHRLÄSSIGKEIT, PRODUKTHAFTUNG
ANDEREN GESETZLICHEN
ERGEBEN, STIMMT DER KÄUFER AUSDRÜCKLICH ZU, DASS
BMC NICHT FÜR SCHÄDEN ODER FÜR DEN VERLUST VON
GEWINNEN, OB DIESE VOM KÄUFER ODER DEN KUNDEN DES
KÄUFERS ERLITTEN WERDEN, HAFTBAR ZU MACHEN IST. DIE
HAFTBARKEIT VON BMC IST BEGRENZT AUF DIE KOSTEN DES
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intakt bleibt. Unter
Garantie abgedecktes Produkt
UND EINSCHRÄNKUNG
VERKÄUFER SCHLIESST
OB AUSDRÜCKLICH
FÜR JEGLICHE
UND RECHTSMITTEL
VON MATERIALIEN,
DATEN, VERTRÄGEN,
DIE MAXIMALE KUMULIERTE
INFORMATIONEN ODER
WERDEN.
UND EINSCHRÄNKUNGEN
VON JEGLICHEN
UNERLAUBTEN HANDLUNG
DISTRIBUTOREN
WIEDERVERKÄUFER
GARANTIE ODER
UNABHÄNGIG VON JEGLICHER
UND MUSS ALS SOLCHE
ODER SONSTIGEN
ODER RECHTLICHEN THEORIE
KÄUFERS FÜR DEN KAUF DER SPEZIELLEN WAREN, DIE VON
dieser BMC AN DEN KÄUFER VERKAUFT WURDEN, UND DIE DEN
GRUND FÜR
LIEFERN.
Kein Agent, Mitarbeiter oder Vertreter von Baylis Medical verfügt
über die Autorisierung, das Unternehmen an jegliche sonstige Garantie,
Zustimmung oder Zusicherung das Produkt betreffend zu binden.
Diese Garantie ist nur gültig für den ursprünglichen Käufer von
Baylis Medical-Produkten, die er direkt von einem von Baylis Medical
autorisierten Vertreter erworben hat. Der ursprüngliche Käufer kann die
Garantie nicht übertragen.
Der Einsatz eines Produkts von BMC wird als Zustimmung zu den
Geschäftsbedingungen hierin erachtet.
Die Garantiezeiträume für Baylis Medical-Produkte sind Folgende:
Einwegartikel
Zubehörprodukte
Nederlands________________
Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing zorgvuldig helemaal door.
Neem waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in deze gebruiks-
DER
aanwijzing in acht. Het niet in acht nemen ervan kan tot complicaties
leiden voor de patiënt.
LET OP: KRACHTENS FEDERALE WETGEVING IN DE VS MAG DIT
ALLE
HULPMIDDEL UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN
ODER
EEN ARTS WORDEN VERKOCHT
I. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De kit met TorFlex™ geleidingskatheter voor transseptaal gebruik
bestaat uit drie componenten: een huls, een dilatator en een voerdraad
met j-vormige tip.
De kit met TorFlex™ geleidingskatheter voor transseptaal gebruik is
FÜR
ontworpen voor veilige en gemakkelijke katheterisatie en angiografie
van speciale hartholtes en locaties. Er is over de gehele schacht van
de geleidingskatheter een hydrofoob glad laagje aangebracht, waardoor
er vlotter met de katheter kan worden gewerkt. Deze coating hoeft niet
vooraf te worden behandeld. De inbrenghuls biedt uitstekende
torsiecontrole en is flexibel. De tip is radiopaak en maakt de inbrenghuls
maximaal zichtbaar tijdens het manipuleren.
De dilatator geeft steun aan de huls en heeft een taps toelopende tip.
II. INDICATIES
De kit met de TorFlex™ geleidingskatheter voor transseptaal gebruik
wordt gebruikt voor het percutaan opvoeren van verschillende typen
cardiovasculaire katheters en voerdraden naar alle hartkamers,
inclusief het linker atrium via perforatie / punctie van het septum.
III. WAARSCHUWINGEN
Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen blootstaan aan
aanzienlijke röntgenstralingsbelasting tijdens interventieprocedures,
vanwege het continue doorlichten. Deze blootstelling kan leiden tot
DER
acuut stralingsletsel en een verhoogde kans op somatische en
genetische aandoeningen. Daarom dienen doeltreffende maatregelen
te worden genomen om deze blootstelling tot een minimum te
beperken. Het wordt aanbevolen om gebruik te maken van
echocardiografie.
DIESE

De kit met TorFlex™ geleidingskatheter voor transseptaal gebruik
DER
is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Probeer de kit
met TorFlex™ geleidingskatheter voor transseptaal gebruik niet te
steriliseren en opnieuw te gebruiken. Hergebruik kan letsel
veroorzaken aan de patiënt en/of infectieuze ziekte(n) van tussen
patiënten overbrengen. Hergebruik kan leiden tot complicaties
voor de patiënt.

De kit met TorFlex™ geleidingskatheter voor transseptaal gebruik
UND
wordt
DES
ethyleenoxideproces.
beschadigd is.

De schacht van de geleidingskatheter heeft een gladde coating. Er
EINE
moet worden gelet op de volgende waarschuwingen:



Verwijder zorgvuldig alle lucht uit de inbrenghuls voordat u door de
zijpoort infundeert.
DIE FORDERUNG EINER
Haltbarkeit des Produkts
90 Tage ab dem Versanddatum
STERIEL geleverd door
Niet gebruiken wanneer de verpakking
Als de geleidingskatheter wordt gebruikt met een
inbrenghuls met een maat die kleiner is dan de maat die
in het onderdeel hieronder is aangegeven, kan het zijn
dat de katheter maar nauwelijks in deze inbrenghuls
past, met een negatief effect op de werking van de
katheter, inclusief de toestand van de coating.
Als de katheter te vaak met een droog gaasje wordt
afgeveegd, kan de coating worden beschadigd. Het
wordt aanbevolen om ook gebruik te maken van
echocardiografische geleiding.
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021
ENTSCHÄDIGUNG
middel van een