Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso página 9

Niet opnieuw
steriliseren
Let op!
Raadpleeg de
gebruiksinstru
cties
Catalogusnum
mer
XIII. BEPERKTE GARANTIE - artikelen voor eenmalig gebruik en
accessoires
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garandeert dat haar artikelen
voor eenmalig gebruik en accessoires vrij zijn van materiaal- en
verwerkingsfouten. BMC garandeert dat steriele producten steriel
blijven voor een periode die op het etiket is aangegeven, mits de
originele verpakking intact blijft. Als blijkt dat dit product qua
oorspronkelijke verwerking of materiaal toch fouten vertoont, dan
vervangt of repareert BMC het onder deze beperkte garantie naar eigen
goeddunken, verminderd met de kosten die BMC maakt voor transport
en arbeid ten gevolge van inspectie, verwijdering of aanvullen van
productvoorraden. De duur van de garantie bedraagt: (i) voor producten
voor eenmalig gebruik, de levensduur van het product en (II) voor
accessoires 90 dagen vanaf de verzenddatum.
Deze beperkte garantie is alleen van toepassing op nieuwe
originele producten zoals geleverd vanaf de fabriek en die gebruikt zijn
voor normale en beoogde doeleinden. BMC's beperkte garantie is niet
van toepassing op BMC-producten
gerepareerd, gewijzigd of gemodificeerd op enigerlei wijze en is niet van
toepassing op BMC-producten die incorrect zijn opgeslagen of incorrect
zijn gereinigd, bediend of onderhouden, anders dan volgens BMC's
instructies.
UITSLUITING EN BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID DE
BEPERKTE GARANTIE HIERBOVEN IS DE ENIGE GARANTIE DIE
DE VERKOPER BIEDT. DE VERKOPER SLUIT IEDERE ANDERE
EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE UIT, INCLUSIEF IEDERE
GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF BRUIKBAARHEID VOOR
EEN BEPAALD DOEL. HET RECHTSMIDDEL HIERIN IS HET ENIGE
RECHTSMIDDEL VOOR
AANVULLENDE VERGOEDINGEN,
VERVOLGSCHADE OF
BEDRIJFSONDERBREKING OF WINSTDERVING, VERLIES VAN
OMZET, MATERIAAL, VERWACHTE
CONTRACTEN, GOODWILL
INDIRECT VAN AARD)
INCIDENTELE OF INDIRECTE SCHADE VAN ENIGE AARD STAAN
NIET TER BESCHIKKING.
AANSPRAKELIJKHEID VOOR ALLE ANDERE VORDERINGEN EN
AANSPRAKELIJKHEDEN, INCLUSIEF VERPLICHTINGEN ONDER
ENIGE SCHADEVERGOEDING, VERZEKERD OF NIET, ZAL DE
KOSTEN VAN HET PRODUCT / DE PRODUCTEN DIE AANLEIDING
GAVEN TOT DE VORDERING OF AANSPRAKELIJKHEID NIET
OVERSTIJGEN. DE
AANSPRAKELIJKHEID VAN DE HAND VOOR GRATIS INFORMATIE
OF ASSISTENTIE VERLEEND DOOR, MAAR NIET VERLANGD VAN
DE VERKOPER HIERONDER.
VERKOPER MOET BINNEN ACHTTIEN (18) MAANDEN NA
OPTREDEN VAN DE OORZAAK VAN DE ACTIE WORDEN
INGEDIEND. DEZE UITSLUITINGEN EN BEPERKINGEN VAN
AANSPRAKELIJKHEID ZIJN VAN TOEPASSING ONGEACHT
ENIGE ANDERE VOORZIENING HIERIN EN ONGEACHT DE VORM
VAN DE ACTIE, IN CONTRACT, ONRECHTMATIGHEID (INCLUSIEF
NALATIGHEID EN STRIKTE
ANDERSZINS, EN ZAL ZICH VERDER UITSTREKKEN TEN
VOORDELE VAN DE LEVERANCIERS VAN DE VERKOPER,
BENOEMDE DISTRIBUTEURS EN ANDERE GEAUTORISEERDE
HERVERKOPERS ALS
VOORZIENING
AANSPRAKELIJKHEIDSBEPERKING,
GARANTIE OF VOORWAARDE
SCHADEVERGOEDING VORMT, IS ONAFHANKELIJK VAN IEDERE
ANDERE VOORZIENING EN MOET AFZONDERLIJK TEN UITVOER
WORDEN GEBRACHT.
Page 9 of 25
Niet gebruiken
indien de
verpakking
beschadigd is.
Niet blootstellen aan
zonlicht
Pyrogeenvrij
Maximale
buitendiameter van
de voerdraad die
met dit apparaat
kan worden gebruikt
die zijn gehersteriliseerd,
IEDERE GARANTIEVORDERING.
INCLUSIEF
VERGOEDINGEN
BESPARINGEN,
OF DERGELIJKE (DIRECT
OF ENIGE ANDERE VORM
DE MAXIMALE CUMULATIEVE
VERKOPER WIJST
IEDERE ACTIE TEGEN
AANSPRAKELIJKHEID)
BEGUNSTIGDE DERDEN.
HIERIN DIE
UITSLUITING
OF UITSLUITING
IN IEDER
RECHTSGEDING NAAR AANLEIDING VAN EEN BEWEERDE
GARANTIEBREUK,
PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID OF ENIGE ANDERE VORM VAN
JURIDISCHE OF RECHTSOPVATTING STEMT DE KOPER ER
SPECIFIEK MEE IN DAT BMC NIET AANSPRAKELIJK ZAL
WORDEN GEHOUDEN VOOR SCHADE OF WINSTDERVING, NOCH
DOOR DE KOPER NOCH DOOR KLANTEN VAN DE KOPER. BMC'S
AANSPRAKELIJKHEID VOOR SCHADEVERGOEDINGEN BLIJFT
BEPERKT TOT DE KOSTEN VOOR DE KOPER VAN DE
DESBETREFFENDE PRODUCTEN VERKOCHT DOOR BMC AAN DE
KOPER, DIE AANLEIDING GEVEN TOT VORDERING VAN
AANSPRAKELIJKHEID.
Geen agent, medewerker of vertegenwoordiger van Baylis Medical
is bevoegd het bedrijf te binden door enige andere garantie, toezegging
of representatie aangaande het product.
Deze garantie geldt alleen voor de oorspronkelijke koper van
producten van Baylis Medical direct van een door Baylis erkende agent.
De oorspronkelijke koper kan de garantie niet overdragen.
Het gebruik van BMC-producten zal worden opgevat als
instemming met de gebruiksvoorwaarden hierin.
De garantieperiode voor producten van Baylis Medical zijn als
volgt:
Producten voor eenmalig gebruik
Accessoires
Italiano___________
Leggere attentamente le istruzioni per esteso prima dell'uso. Osservare
tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle presenti istruzioni.
L'inottemperanza alla suddette potrebbe dare adito a complicazioni a
carico del paziente.
La Baylis Medical Company si affida al medico per quanto attiene alla
determinazione, alla valutazione e alla comunicazione a ciascun singolo
paziente dei rischi prevedibili associati alla procedura.
AVVERTIMENTO: La normativa federale statunitense limita la vendita
dei presenti dispositivi ai soli medici o sotto prescrizione medica.
I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il kit TorFlex™ Transseptal Guiding Sheath è costituito da tre
componenti: una guaina, un dilatatore ed un filo guida con punta a J.
La TorFlex™ Transseptal Guiding Sheath è stata progettata per
l'esecuzione facile e sicura di procedure di cateterizzazione e di
procedure angiografiche a carico di siti e camere cardiache specifiche.
La guaina offre un eccellente controllo della torsione ed è flessibile. Lo
stelo del dispositivo di guaina nella sua interezza è rivestito con un
VOOR
rivestimento idrofobico gelatinoso per una più agevole manipolazione
WEGENS
del dispositivo. Per questo rivestimento non è necessario alcun pre-
condizionamento.La punta radioopaca massimizza la facoltà di
DATA,
visualizzazione della guaina durante la manipolazione.
OF
Il dilatatore funge da supporto per la guaina ed è dotato di una punta
VAN
conica.
II. INDICAZIONI PER L'USO
Il kit TorFlex™ Transseptal Guiding Sheath è utilizzato per
l'introduzione percutanea di varie tipologie di cateteri
cardiovascolari e fili guida in tutte le camere cardiache, compreso
l'atrio sinistro tramite perforazione / puntura transettale.
III. AVVERTENZE
 Nel corso delle procedure chirurgiche il personale dei laboratori ed
IEDERE
i pazienti possono essere esposti ad un livello elevato di
irradiazione con raggi x a causa dell'impiego continuo di imaging
fluoroscopico. Una siffatta esposizione può causare lesioni da
DE
irradiazione acute, nonché l'aumento del rischio di insorgenza di
effetti avversi a livello somatico e genetico. Si rende pertanto
necessaria l'adozione di misure precauzionali adeguate tese a
ridurre al minimo tale esposizione. L'uso dell'ecocardiografia è
raccomandato.
 I componenti del TorFlex™ Transseptal Guiding Sheath Kit sono
esclusivamente monopaziente. Non tentare di risterilizzare o di
OF
riutilizzare il kit TorFlex™ Transseptal Guiding Sheath. Il riutilizzo
può causare lesioni a carico del paziente e/o la trasmissione di
malattie infettive da un paziente all'altro.
 Lo stello della guaina è rivestito con un rivestimento gelatinoso.
IEDRE
Occorre prendere in considerazione le seguenti avvertenze:
EEN

VAN
VAN
GEVAL VAN SCHADEVORDERING
CONTRACTBREUK,
De levensduur van het product
90 dagen vanaf de verzenddatum
L'uso della guaina con guaine introduttrici di dimensioni
inferiori a quelle elencate nella sezione sottostante può
comportare un accoppiamento stretto che influisce sulle
prestazioni del dispositivo, ivi compresa l'integrità del
rivestimento.
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021
OF
ONACHTZAAMHEID,