Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso página 6

 Verfallsdatum beachten.
 Die
TorFlex Transseptale
Einführungsschleusen 11Fr oder größer kompatibel.
V. KOMPLIKATIONEN
Beim Einsatz des TorFlex kann es u.a. zu folgenden Komplikationen
kommen:
Infektion
Schädigung lokaler Nerven
Vasospasmus
Pseudoaneurysmus
Perforation und/oder Tamponade
Blutung
Blutung
Rhythmusstörungen
Beschädigung der Klappe
Kathetereinschluss
Perikard-/Pleuraerguss
VI. INSPEKTION VOR DEM EINSATZ
Vor dem Einsatz des Kit – Transseptale Führungsschleuse TorFlex sind
die einzelnen Komponenten wie alle anderen beim Eingriff verwendeten
Geräte sorgfältig auf Beschädigungen oder Defekte zu untersuchen.
Beschädigte Geräte nicht
wiederverwenden.
VII. OBLIGATORISCHE GERÄTE
Intrakardiale Punktionsverfahren sollten in einem sterilen
Umfeld in einer speziellen klinischen Umgebung erfolgen, die mit einer
Durchleuchtungseinheit, einem Röntgentisch, echokardiographischer
Bildgebung (empfohlen), einem physiologischen Aufzeichnungsgerät,
einer Notfallausrüstung und Instrumenten für einen Gefäßzugang
ausgestattet ist.
VIII. GEBRAUCHSHINWEISE

Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgfältig
gelesen werden. Nichtbeachtung kann zu Komplikationen führen.
 Spülen Sie die Hülse, den Führungsdraht und den Dilatator vor
Gebrauch gründlich mit einer heparinisierten Kochsalzlösung.
 Mit einer Zugangsnadel (nicht im Lieferumfang enthalten) eine
Standardvenenpunktion
durchführen. Wenden Sie KEINE übermäßige Kraft an, um die
Dilatator-/Schleuseneinheit über den Führungsdraht vorwärts oder
rückwärts zu bewegen, wenn Sie Widerstand spüren. Ermitteln Sie
den Grund für den Widerstand, bevor Sie fortfahren.

Den Führungsdraht einführen und zur erforderlichen Tiefe
vorschieben. Bei Widerstand KEINE übermäßige Kraft aufwenden,
um den Führungsdraht
herauszuziehen. Erst
Widerstands festgestellt wurde.
 Die Nadel herausziehen und den Führungsdraht in seiner Position
belassen.
 Die Hautpunktionsstelle nach Bedarf vergrößern. Vergrößern Sie
die kutane Punktionsstelle nach Bedarf.
 Beachten
Sie, dass
Einführungsschleuse für den Zugang an der venösen kutanen
Zugangsstelle verwendet werden kann. Details und Anweisungen
entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung der kompatiblen
Einführungsschleuse.
 Führen Sie die Dilatator-/Schleuseneinheit unter bildgebender
Führung über den Führungsdraht in einer leicht drehenden
Bewegung in die obere Hohlvene ein. Wenden Sie KEINE
übermäßige Kraft an, um die Dilatator-/Schleuseneinheit über den
Führungsdraht vorwärts oder rückwärts zu bewegen, wenn Sie
Widerstand spüren. Ermitteln Sie den Grund für den Widerstand,
bevor Sie fortfahren.Den Dilatator und die Schleuse montieren. Die
Nabe des Dilatators muss dabei in die Buchse der Schleuse
einrasten.
 Dilatator und Schleuse mit einer leichten Drehbewegung über den
Führungsdraht legen und unter fluoroskopischer Beobachtung in
die obere Hohlvene (Vena cava superior; VCS) einführen.
 Die Schleusen-Dilatator-Baugruppe mit Standardtechnik in der
gewünschten Herzkammer positionieren.
 Ist
eine Transseptum-Perforation
Gebrauchsanweisung für das Transseptum-Perforationsgerät
lesen.

Sicherstellen, dass die Schleuse luftleer ist. Zum Ansaugen von
Blut den Seitenauslass der Schleuse verwenden.
 Die Position der strahlenundurchlässigen Spitze regelmäßig
fluoroskopisch überprüfen.
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Führungsschleuse ist
Luftembolie
Vasovagalreaktion
AV-Fistelbildung
Verklemmen des Katheters
Embolische Ereignisse
Hämatom
Gefäßtrauma
Koronararterie
verwenden. Das Gerät
der rechten Oberschenkelvene
nach vorn zu schieben
fortfahren, wenn die Ursache
gegebenenfalls eine kompatible
erforderlich,
 Überwachen Sie die Position der röntgenstrahldurchlässigen
Spitze
mit den
fluoreszierender Beleuchtung. Führung per Echokardiographie
wird empfohlen.Verabreichen Sie kontinuierlich eine Infusion mit
einer heparinisierten Kochsalzlösung oder saugen Sie regelmäßig
ab. Da die Möglichkeit einer Thrombusentwicklung am distalen
Hülsenende oder im Hüllen-Lumen besteht, kann dies dazu
beitragen, das Risiko thromboembolischer Komplikationen durch
Thrombusbildungen zu senken. Saugen Sie ebenfalls ab, wenn Sie
das transseptale Gerät oder den Dilatator entfernen.
 Nach Entnahme der Schleuse die Blutung mit Standardtechnik
stillen.
IX. REINIGUNGS- UND STERILISATIONSANWEISUNG
Das Kit – Transseptale Führungsschleuse TorFlex reinigen oder erneut
sterilisieren. Das Kit – Transseptale Führungsschleuse TorFlex ist nur
zur einmaligen Verwendung bestimmt.
X. ENTSORGUNG VON ABFÄLLEN
Behandeln Sie das/die Gerät(e) als biologisch gefährlichen Abfall und
entsorgen Sie die Abfälle unter Einhaltung der Standardverfahren in
Ihrer Einrichtung.
nicht XI. KUNDENDIENST UND PRODUKTRÜCKSENDUNG
Wenden Sie sich bei Problemen oder Fragen zu Geräten von Baylis
Medical an unsere technischen Supportmitarbeiter.
HINWEISE:
1. Zur Rücksendung von Produkten müssen Sie vor dem
Absenden der Produkte an die Baylis Medical Company eine
Rücksendenummer einholen. Zu diesem Zeitpunkt erhalten
Sie auch die Produktrückgabeanweisungen.
2. Vergewissern Sie sich, dass alle Produkte, die Sie an Baylis
Medical zurücksenden, laut Produktrückgabeanweisung
gereinigt, dekontaminiert und/oder sterilisiert wurden, bevor
sie zwecks Garantieabwicklung zurückgeschickt werden.
Baylis Medical akzeptiert keine benutzten Geräte, die nicht
laut Produktrückgabeanweisung sachgemäß gereinigt oder
dekontaminiert wurden.
XII. BESCHRIFTUNG UND SYMBOLE
oder
des
die
XIII. BEGRENZTE GARANTIE – E
Baylis Medical Company Inc. (BMC) gewährleistet eine Garantie
für seine Einwegartikel und Zubehörprodukte gegen Defekt bei Material
und aufgrund der Herstellung. BMC gewährleistet, dass sterile Produkte
der Schleuse und des Dilatators
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
Hersteller
Steril;
Sterilisationsmeth
ode mit
Ethylenoxid
Verwendbar bis
Nicht
resterilisieren
Achtung
Gebrauchsanweis
ungen beachten
Katalognummer
INWEGARTIKEL UND
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021
häufig unter
Bundesgesetz
(U.S.A) schreibt
vor, dass dieses
Produkt nur durch
einen Arzt verkauft
oder auf dessen
Verschreibung
verkauft werden
darf
Einmalige
Verwendung
Seriennummer
Bei beschädigter
Verpackung nicht
benutzen
Vor Tageslicht
schützen
Nichtpyrogen
Maximaler
Aussendurchmesse
r des
Führungsdrahts,
der mit diesem
Gerät benutzt wird
Z
UBEHÖR