Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso página 4


N'utilisez pas le kit de gaine de guidage transeptale TorFlex
après la date d'expiration "Use By" indiquée sur l'emballage.

La gaine de guidage transeptale TorFlex
avec les gaines d'introduction de 11 Fr ou supérieures.
V. EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables qui peuvent se produire en utilisant la TorFlex
Transseptal Guiding Sheath incluent :
Infection
Dommage de nerf
Spasme du vaisseau
Pseudoanévrysme
Hémorragie
Embolies
Hématomes
Traumatismes vasculaires
VI. INSPECTION AVANT L'UTILISATION
Avant d'utiliser le kit de gaine de guidage transeptale TorFlex
composantes devraient être examinées pour des défauts ou des
dommages, comme chaque pièce d'équipement utilisée dans la
procédure. N'utilisez pas d'équipements défectueux. Ne réutilisez pas
le dispositif.
VII. ÉQUIPMENT REQUIS
Les ponctions intracardiaques doivent être effectuées dans un
environnement stérile et dans un contexte clinique spécialisé équipé
d'une unité de fluoroscopie, d'une table de radiographie, d'imagerie
échocardiographique (recommandée), d'un enregistreur physiologique,
d'un équipement d'urgence et d'instruments permettant l'accès
vasculaire.
VIII. DIRECTIVES D'UTILISATION SUGGÉRÉES
 Toutes les instructions sur l'équipement requis devraient être lues,
comprises et suivies.
peuvent se produire.
 Rincez abondamment la gaine, le fil guide et le dilatateur à l'aide
d'un soluté physiologique héparinisé avant l'emploi.
 Exécutez une ponction veineuse standard de la veine fémorale
droite en utilisant une aiguille d'accès (non fournie).
 Introduisez le fil guide et avancez jusqu'à la profondeur requise. Si
une résistance est rencontrée, N'UTILISÉZ PAS de force
excessive pour avancer ou retirer le fil guide. Déterminez la cause
de la résistance avant de continuer.
 Laissez le fil guide en place et retirez l'aiguille.
 Agrandissez la ponction cutanée si nécessaire. Agrandissez le site
de ponction cutanée si nécessaire.
 Il est possible d'utiliser une gaine d'introduction compatible pour
l'accès au niveau de la ponction cutanée veineuse. Consultez les
instructions d'utilisation de la gaine d'introduction compatible pour
obtenir des détails et des instructions.
 Vissez l'ensemble du dilatateur et de la gaine au-dessus du fil-
guide à l'aide d'une légère rotation dans la veine cave supérieure,
à l'aide du guidage fluoroscopique. En cas de résistance, NE PAS
forcer de manière excessive pour avancer ou retirer l'ensemble
dilatateur/gaine au-dessus du fil-guide. Déterminez la cause de la
résistance avant de poursuivre.
 Assemblez le dilatateur et la gaine en s'assurant que l'embout du
dilatateur est serré dans l'embout de la gaine.
 Enfilez l'assemblage dilatateur/gaine sur le fil guide en utilisant une
torsion légère. Avec l'aide de la guidance radioscopique montez
l'assemblage dilatateur/gaine dans la veine cave supérieure
(SVC).
 Utilisez une technique standard pour positionner le dilatateur/gaine
dans la chambre du cœur désiré.
 Si une perforation transseptale est requise, referez vous aux
Directives D'Utilisation
transseptale.
 Assurez vous que la gaine est vidée d'air. Pour aspirer du sang,
utilisez le port de côté sur la gaine.
 Surveillez fréquemment le positionnement du bout radiopaque
sous la radioscopie.
 Surveillez fréquemment l'emplacement de l'extrémité radio-
opaque de la gaine et du dilatateur avec la fluoroscopie. Le
guidage échocardiographique est également recommandé.
 Effectuez une perfusion continue de soluté physiologique
héparinisé ou aspirez périodiquement. Cette mesure pourrait
réduire le risque de complications thromboemboliques dues à la
formation d'un thrombus. En effet, un thrombus peut se former à
l'extrémité distale de la gaine ou à l'intérieur de celle-ci. Il convient
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MC est compatible
Embolie gazeuse
Réaction vasovagal
Formation de fistule AV
Perforation et/ou tamponnade
Cathéter piège
Arythmies
Lésions aux valves
Cathéter piégé
Si ceci n'est pas fait des complications
pour le dispositif de perforation
MC également d'aspirer au moment de retirer le dispositif transseptal
ou le dilatateur.
 Après avoir retiré la gaine, utilisez une technique standard pour
atteindre l'hémostase.
IX. NETTOYAGE ET STERILISATION
Le kit de gaine de guidage transeptale TorFlex
MC usage simple. Ne tentez pas de nettoyer ou re-stériliser le kit de gaine
de guidage transeptale TorFlex
X. ÉLIMINATION DES DÉCHETS
Traitez le ou les dispositifs comme des déchets biologiques dangereux
et mettez-les au rebut conformément aux procédures hospitalières
habituelles.
XI. SERVICE À LA CLIENTÈLE ET INFORMATION SUR LE
RETOUR DES PRODUITS
Si vous avez des problèmes ou des questions concernant des produits
de Baylis Médical communiquez avec notre équipe de support
technique.
MC , les
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
REMARQUES:
1. Pour retourner un produit il vous faut un numéro d'autorisation de
retour avant de l'expédier à la compagnie Baylis Médical. Les
directives concernant le retour de produits vous seront
communiquées à ce moment-là.
2. Baylis Médical n'acceptera aucune pièce d'équipement sans un
certificat de stérilisation. Assurez vous que tout produit retourné
à Baylis Médical a été nettoyé, décontaminé et stérilisé
conformément aux directives d'utilisation avant de les retourner
pour tous services sous garanties.
XII. ÉTIQUETAGE ET SYMBOLES
XIII. GARANTIE LIMITÉE – Dispositifs jetables et accessoires
Baylis Medical Company Inc. (BMC) garantit ses produits jetables et
accessoires contre tout défaut de matériel et de fabrication. BMC
garantit que les produits stériles resteront stériles pendant la période
indiquée sur l'étiquette, tant que l'emballage original demeure intact. En
vertu de cette garantie limitée, si un produit couvert comporte un défaut
de matériel ou de fabrication, BMC le remplacera ou le réparera, à sa
seule et entière discrétion, moins les frais de transport et de main-
d'œuvre encourus par BMC pour l'inspection, le retrait ou la
reconstitution des stocks de ce produit. La durée de la garantie est de :
(i) la durée de vie du produit, dans le cas des produits jetables, et (ii)
90 jours à partir de la date d'envoi, pour les accessoires.
Cette garantie limitée ne s'applique qu'aux nouveaux produits
originaux provenant directement de l'usine et qui ont été utilisés de la
MC .
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
Fabricant
Stérile; méthode
de stérilisation :
oxyde
d'éthylène
Utilisé avant le
Ne pas
restériliser
Avertissement
Consulter le
mode d'emploi
Numéro de
catalogue
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021
MC
a été conçu pour un
En vertu de la
réglementation
fédérale des
États-Unis, ce
système ne peut
être vendu que
par un médecin
ou que sur
ordonnance d'un
médecin.
Usage unique
Numéro de lot
Ne pas utiliser si
l'emballage est
endommagé
Tenir loin de la
lumière du soleil
Non-pyrogène
Diamètre
extérieur
maximal du fil-
guide pouvant
être utilisé avec
ce dispositif