Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso página 12

 Tenga precaución cuando saque el dilatador y los catéteres de la
vaina.
 No proceda a la inserción percutánea directa de la vaina sin el
dilatador, ya que podrían producirse lesiones en los vasos.
 Pueden causarse daños al cable guía si éste se retira por medio
de una cánula con aguja metálica.
 Tenga precaución durante su manipulación para evitar daños
cardiacos o taponamientos. La vaina deberá desplazarse con la
ayuda de una guía fluoroscópica.
IV. PRECAUCIONES

No utilice la TorFlex™ Transseptal Guiding Sheath Kit antes
de leer detenidamente las instrucciones de uso que lo
acompañan.

Debe manipularse con cuidado para evitar daños o
taponamientos cardiacos. El avance de la funda debería
hacerse bajo guía fluoroscópica. Si encuentra resistencia, NO
lo fuerce demasiado para avanzar o retirar el dispositivo.

Inspeccione visualmente el envase estéril y la vaina antes de
utilizarla. No utilice el dispositivo si está deteriorado o dañado.

Las intervenciones deberán realizarlas únicamente médicos
perfectamente conocedores de las técnicas del procedimiento.

Tenga en cuenta la fecha de caducidad del producto.

La vaina de guía transeptal TorFlex™ es compatible con las
vainas introductoras 11Fr o más grandes.
V. REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas que pueden producirse durante el uso del
TorFlex incluyen:
Infección Émbolo gaseoso
Daños locales en el nervio
Espasmo vascular Formación de fístula AV
Defecto auricular septal Pseudoaneurisma
Perforación o taponamiento
Hemorragias Eventos embólicos
Arritmias Hematomas
Daños de las válvulas Traumatismos de los vasos
Atrapamiento del catéter
VI. INSPECCIÓN ANTES DE SU USO
Los procedimientos de perforación intracardíaca deben ser realizados
en un ambiente estéril de un entorno clínico especializado y equipado
con un sistema de fluoroscopia, una mesa radiográfica, aparato de
ecocardiogramas (recomendado), grabador fisiológico, equipo de
emergencia e instrumentos para obtener acceso vascular.
VII. EQUIPO NECESARIO
Los procedimientos de perforación intracardiacos deberán realizarse en
un entorno clínico especializado equipado con una unidad de
fluoroscopía, una mesa radiográfica, un aparato de registro fisiológico,
equipo de emergencia e instrumental para el acceso vascular.
VIII. INSTRUCCIONES DE USO RECOMENDADAS
 Lea detenidamente todas las instrucciones antes de usar este
producto. No hacerlo puede provocar complicaciones.
 Enjuague profusamente funda, alambre guía y dilatador con
solución salina heparinizada antes de su uso.
 Realice una punción venosa estándar de la vena femoral derecha
utilizando una aguja de acceso (no suministrada).
 Introduzca el alambre guía y desplácelo a la profundidad
necesaria. En caso de encontrar resistencia, NO fuerce el
desplazamiento ni la retirada del alambre guía. Establezca la
causa de la resistencia antes de continuar. Aumente la perforación
cutánea según sea necesario.
 Tenga en cuenta que se puede usar una vaina introductora de
acceso compatible en la zona de punción cutánea venosa, si lo
desea. Consulte las Instrucciones de uso de la vaina introductora
compatible para saber más detalles e indicaciones.
 Mantenga el alambre guía en su lugar y retire la aguja.
 Amplíe el lugar de punción cutánea si es necesario.
 Pase el conjunto del dilatador/vaina sobre la sonda con un ligero
movimiento de torsión hacia dentro de la vena cava superior (VCS)
ayudándose de la guía por imágenes. Si encuentra resistencia, NO
fuerce el avance ni la retirada del conjunto del dilatador/vaina
sobre la sonda. Determine la causa de la resistencia antes de
avanzar.
 Monte el dilatador y la vaina hasta que el casquillo del dilatador
encaje en el casquillo de la vaina.
 Acople el conjunto dilatador/vaina al alambre guía aplicando una
ligera torsión en la vena cava superior (VCS) con la ayuda de la
guía fluoroscópica.
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 Utilice la técnica estándar para colocar el conjunto vaina/dilatador
en la cámara del corazón deseada.
 Si se precisa la perforación transeptal, consulte las instrucciones
de uso del dispositivo de perforación transeptal.
 Dosifique una infusión heparinizada continuamente o aspire
periódicamente. Esto puede ayudar a reducir el riesgo de
complicaciones tromboembólicas debido a la formación de
trombos, ya que existe la posibilidad de creación de trombos en el
extremo de la funda distal o dentro del lumen de la funda. Aspire
asimismo cuando retire el dispositivo transeptal o dilatador.
 Compruebe que la vaina no contenga aire. Para aspirar la sangre,
utilice el puerto lateral de la vaina.
 Vigile de manera frecuente la ubicación de la punta radiopaca de
la vaina y del dilatador bajo fluoroscopia. También se recomienda
la guía ecocardiográfica.
 Controle con cierta frecuencia la ubicación de la punta radiopaca
con la ayuda de la fluoroscopía.
 Tras retirar la vaina, utilice la técnica estándar para conseguir la
hemostasis.
IX. INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
No limpie ni vuelva a el Conjunto de vaina guía transeptal TorFlex™ . El
Conjunto de vaina guía transeptal TorFlex™ está destinado a un solo
uso.
X. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS
Manipule los dispositivos usados como residuos biológicos peligrosos y
proceda a su eliminación según los procedimientos hospitalarios
normalizados.
XI. SERVICIO DE ATENCIÓN AL CLIENTE Y DEVOLUCIÓN
DE LOS PRODUCTOS INFORMACIÓN
En caso de problemas o dudas sobre los equipos de Baylis Medical,
póngase en contacto con nuestro personal de asistencia técnica.
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Canada, H4T 1A1
Phone: (514) 488-9801 or (800) 850-9801
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
NOTAS:
1. Para la devolución de los productos deberá tener un número de
autorización para la devolución antes de enviar de nuevo los
productos a Baylis Medical Company. En ese momento se le
proporcionarán las Instrucciones para la Devolución del
Producto.
2. Asegúrese de que se ha limpiado, descontaminado y/o
esterilizado cualquier producto que se devuelva a Baylis Medical,
según se indica en las Instrucciones para la Devolución del
Producto, antes de devolverlo para el mantenimiento bajo
garantía. Baylis Medical no aceptará ninguna pieza de equipo
utilizado que no haya sido descontaminado o limpiado
adecuadamente de acuerdo con las Instrucciones para la
Devolución del Producto.
XII. ETIQUETAJE Y SÍMBOLOS
Fabricante
Estéril; Método
de esterilización
por medio de
óxido de etileno
Utilizar antes de
No reesterilizar
Advertencia
Consultar
Instrucciones de
Uso
Número de
catálogo
Las leyes federales
estadounidenses
restringen la venta de
este aparato a
médicos o según
indicación médica.
Uso único
Número de lote
No usar si el paquete
está dañado
Mantener alejado de la
luz del sol
No-pirogénico
Con este dispositivo
puede utilizarse un
cable guía del máximo
diámetro exterior
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021