Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso página 19

for transport og arbejdstimer i forbindelse med eftersyn, fjernelse eller
levering af produktet. Garantiperiodens varighed er: (i) produktets
holdbarhedsperiode for engangsprodukter, og (ii) 90 dage fra
forsendelsesdatoen for tilbehør. Denne begrænsede garanti gælder kun
for nye originale produkter, der leveres fra fabrikken, og som er blevet
anvendt til deres normale og tilsigtede brug. BMC's begrænsede garanti
gælder ikke for BMC-produkter, som er blevet resteriliseret, repareret,
ændret eller modificeret på nogen måde, og den gælder ikke for BMC-
produkter, som er blevet opbevaret, rengjort, installeret, anvendt eller
vedligeholdt forkert og i modstrid med BMC's vejledninger.
ANSVARSFRASKRIVELSE OG UDELUKKELSE AF ANDRE
GARANTIER
OVENSTÅENDE BEGRÆNSEDE GARANTI ER DEN ENESTE
GARANTI, SOM SÆLGEREN GIVER. SÆLGER FRASKRIVER SIG
ALLE ANDRE GARANTIER, BÅDE UDTRYKKELIGE OG
UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER ENHVER GARANTI FOR
SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL.
BEGRÆNSNING AF ERSTATNINGSANSVAR
DET RETSMIDDEL, DER ER ANFØRT HERI, ER DET ENESTE
RETSMIDDEL I FORBINDELSE MED ENHVER FORDRING I
HENHOLD TIL GARANTIEN,
ERSTATNINGSKRAV, INKLUSIVE FORDRINGER PÅ GRUND AF
FØLGESKADER ELLER TABT
INDTJENING, BEDRIFTSSKADER,
FORVENTET OPSPARING, DATATAB, ERSTATNING I HENHOLD TIL
KONTRAKTLOV, GOODWILL ELLER TILSVARENDE (DET VÆRE
SIG DIREKTE ELLER INDIREKTE SKADER) OG ENHVER ANDEN
FORM FOR FØLGESKADER ELLER INDIREKTE SKADER KAN IKKE
GØRES GÆLDENDE. SÆLGERS
ERSTATNINGSANVSVAR MED
FORDRINGER OG ERSTATNINGSANSVAR,
SKADESERSTATNING, BÅDE MED OG UDEN FORSIKRING, VIL
IKKE OVERSTIGE PRISEN FOR PRODUKTET/PRODUKTERNE, DER
LIGGER TIL GRUND
ERSTATNINGSANSVARET. SÆLGER FRASKRIVER SIG ETHVERT
ANSVAR I FORBINDELSE MED GRATIS OPLYSNINGER ELLER
ASSISTANCE, SOM SÆLGER
FORPLIGTET TIL I HENHOLD HERTIL. ETHVERT SØGSMÅL MOD
SÆLGER SKAL BRINGES FOR RETTEN INDEN FOR ATTEN (18)
MÅNEDER EFTER ÅRSAGEN TIL SØGSMÅLET OPSTÅR. DISSE
ANSVARSFRASKRIVELSER
GARANTIEN GÆLDER UAFHÆNGIGT AF ANDRE MODSTRIDENDE
BESTEMMELSER OG UAFHÆNGIGT
BAGGRUND, DET VÆRE SIG UNDER KONTAKTLOV, UDEN FOR
KONTRAKTFORHOLD (HERUNDER UAGTSOMHED OG OBJEKTIVT
ANSVAR) ELLER ANDET, OG DE GÆLDER LIGELEDES FOR
SÆLGERS FORHANDLERE, AUTORISEREDE DISTRIBUTØRER OG
ANDRE AUTORISEREDE
TREDJEPARTSBEGUNSTIGEDE. ALLE BESTEMMELSER HERI,
SOM INDEBÆRER EN
FRASKRIVELSE AF GARANTIER ELLER BETINGELSER ELLER
ERSTATNINGSANSVAR, KAN
UAFHÆNGIGE AF ALLE ANDRE BESTEMMELSER, OG SKAL
HÅNDHÆVES I OVERENSSTEMMELSE HERMED.
I FORBINDELSE MED ETHVERT SØGSMÅL MED HENBLIK PÅ
SKADESERSTATNING PÅ BAGGRUND AF PÅSTÅET BRUD PÅ
GARANTIEN, KONTRAKTBRUD,
PRODUKTANSVAR ELLER ETHVERT ANDET RETSLIGT ELLER
RIMELIGT UDGANGSPUNKT
UDTRYKKELIGT, AT BMC IKKE ER ERSTATNINGSANSVARLIG FOR
SKADER ELLER TABT INDTJENING, UANSET OM DER ER TALE OM
KØBER ELLER KØBERS KUNDER. BMC'S ERSTATNINGSANSVAR
ER BEGRÆNSET TIL DEN KØBSPRIS, SOM KØBER HAR BETALT
FOR DE PÅGÆLDENDE PRODUKT, SOM BMC HAR SOLGT TIL
KUNDEN, OG SOM
ERSTATNINGSKRAVET.
Ingen af Baylis Medicals
repræsentanter er berettigede til at binde virksomheden til nogen anden
garanti, erklæring eller påstand vedrørende produktet.
Denne garanti gælder kun for den oprindelige køber af produkter fra
Baylis Medical, som er købt direkte fra en autoriseret Baylis Medical-
agent. Den oprindelige køber kan ikke overføre garantien.
Page 19 of 25
OG YDERLIGERE
ARBEJDSTID ELLER
MATERIALETAB, TAB
MAKSIMALE KUMULATIVE
HENSYN TIL ALLE
INKLUSIVE
FOR FORDRINGEN
LEVERER, MEN IKKE
OG BEGRÆNSNINGER
AF SØGSMÅLETS
SÆLGERE
BEGRÆNSNING AF ANSVARET,
ADSKILLES FRA OG
UAGTSOMHED,
ACCEPTERER
DANNER GRUNDLAG
agenter, medarbejdere
Brug af ethvert BMC-produkt anses for at være lig accept af
nærværende vilkår og betingelser.
Følgende garantiperioder gælder for produkter fra Baylis Medical:
Engangsprodukter
Tilbehør
Suomi_______________
Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. Noudata kaikkia näissä
ohjeissa annettuja varoituksia ja varotoimia. Tämän tekemättä jättö voi
johtaa potilaan komplikaatioihin.
Baylis Medical Company luottaa siihen, että lääkäri määrittää ja arvioi
kaikki toimenpiteen odotettavissa olevat riskit ja kertoo ne kullekin
yksittäiselle potilaalle.
Huomio: Liittovaltion (USA) laki rajoittaa tämän laitteen myynnin
tapahtuvaksi lääkärin toimesta tai määräyksestä.
I. LAITTEEN KUVAUS
TorFlex™- transseptaalinen ohjaintuppisarja koostuu kolmesta osasta:
tupesta, laajentimesta ja J-kärkisestä ohjainlangasta.
TABT
TorFlex™- transseptaalinen ohjaintuppisarja on suunniteltu tiettyjen
AF
sydänkammioiden ja sijantien turvalliseen ja helppoon katetrointiin ja
angioplastiaan. Tuppi mahdollistaa vääntömomentin erinomaisen
hallinnan ja on joustava. Tupen varsi on päällystetty kokonaisuudessaan
hydrofobisella liukastuspinnoitteella, jonka ansiosta laitteen käsittely käy
sujuvammin. Tämä pinnoite ei vaadi esivalmistelua. Röntgenpositiivinen
kärki maksimoi tupen visualisoinnin käsittelyn aikana.
ANDRE
Laajennin tukee tuppea, ja sen kärki on kapeneva.
II. KÄYTTÖAIHEET
ELLER
TorFlex™- transseptaalista ohjaintuppisarjaa käytetään eri tyyppisten
kardiovaskulaaristen katetrien ja ohjainlankojen perkutaanisessa
sisäänviennissä
ER
sydäneteiseen transseptaalisen perforaation/punktion kautta.
III. VAROITUKSET
AF
Laboratoriohenkilökunta ja potilaat voivat altistua huomattavalle
röntgensäteilymäärälle toimenpideradiologiassa fluoroskooppisen
kuvantamisen jatkuvan käytön vuoksi. Tämä altistus voi aiheuttaa
akuutteja säteilyvammoja sekä somaattisten ja geneettisten
vaikutusten lisääntyneen riskin. Siksi on noudatettava riittäviä toimia
tämän altistuksen minimoimiseksi. Kaikukardiografian käyttöä
SOM suositellaan.

TorFlex™- transseptaalinen ohjaintuppisarja on tarkoitettu vain
potilaskohtaiseen kertakäyttöön. Älä yritä steriloida TorFlex™-
transseptaalista ohjaintuppisarjaa äläkä käyttää sitä uudelleen.
ER Uudelleenkäyttö voi johtaa potilasvammoihin ja/tai tartuntatautien
leviämiseen potilaalta toiselle.

TorFlex™-
etyleenioksidiprosessin avulla STERILOITUNA. Älä käytä tuotetta,
jos pakkaus on vaurioitunut.

Tupen varsi on päällystetty liukastuspinnoitteella. Seuraavia
varoituksia tulee noudattaa:
Tupen käyttö sisäänvientitupella, joka on seuraavassa
o
KØBER
kohdassa mainittua kokoa pienempi, voi johtaa ahtauteen,
joka vaikuttaa laitteen suorituskykyyn, kuten pinnoitteen
eheyteen.
Tupen liiallinen pyyhkiminen ja/tai sen pyyhkiminen kuivalla
o
harsokankaalla voi vahingoittaa pinnoitetta.

Varmista huolellisesti, että kaikki ilma on poistettu tupesta ennen
FOR
infusointia sivuportin kautta.

Ole varovainen, kun poistat laajenninta ja katetreja tupesta.

Älä yritä suorittaa tupen suoraa perkutaanista insertiota ilman
eller
laajenninta, sillä tämä voi johtaa suonten vaurioitumiseen.

Ohjainlanka voi vaurioitua, jos se vedetään pois metallisen
neulakanyylin läpi.

Sitä on käsiteltävä varoen sydänvaurioiden tai tamponaation
välttämiseksi.
Produktets holdbarhedsperiode
90 dage fra forsendelsesdatoen
kaikkiin sydänkammioihin,
transseptaalinen ohjaintuppisarja
Tupen vieminen edemmäs
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021
______
kuten vasempaan
toimitetaan
tulee tehdä