Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso página 16

drátu je třeba provádět se skiaskopickým naváděním. Pokud se
objeví odpor, nepoužívejte nadměrnou sílu, abyste zařízení zavedli
nebo vysunuli.

Sterilní balení a plášť je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Zařízení nepoužívejte, pokud bylo narušeno nebo poškozeno.

Operační zákroky smějí provádět pouze lékaři vyškolení
v technikách používaného přístupu.

Věnujte pozornost datu „Spotřebujte do" na produktu.

Sada transseptálního vodicího pláště TorFlex™ je kompatibilní se
zaváděcími plášti 11Fr nebo většími.
V. NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Mezi nežádoucí příhody, ke kterým může při používání sady
transseptálního vodicího pláště TorFlex™ dojít, patří:
Infekce
Místní poškození nervů Krvácení
Embolické příhody
Arteriovenózní píštěl
Pseudoaneurysma
Arytmie Perikardiální/pleurální výpotek
Hematoma
Poškození chlopní
VI. KONTROLA PŘED POUŽITÍM
Před použitím sady transseptálního vodicího pláště TorFlex™ je třeba
důkladně zkontrolovat všechny komponenty, stejně jako veškeré
vybavení používané při operaci, zda nejsou poškozené nebo nemají
vady. Nepoužívejte vadné vybavení. Zařízení nepoužívejte opakovaně.
VII. POŽADAVKY NA VYBAVENÍ
Intrakardiální punkční postupy musí být prováděny ve sterilním prostředí
ve specializovaném klinickém prostředí vybaveným skiaskopickou
jednotkou, radiografickým stolem, echokardiografickým snímkováním
(doporučeno), nouzovým vybavením a nástroji k získání přístupu
k cévám.
VIII. DOPORUČENÉ POKYNY K POUŽITÍ

Před použitím si důkladně pročtěte všechny pokyny. Nedodržení
může vést ke vzniku komplikací.

Před použitím důkladně propláchněte plášť, vodicí drát a dilatátor
heparinizovaným solným roztokem.

Proveďte standardní punkci cév na pravé stehenní žíle pomocí
přístupové jehly (není dodávána).

Zaveďte vodicí drát a pokračujte do požadované hloubky. Pokud
se objeví odpor, nepoužívejte nadměrnou sílu, abyste vodicí drát
zavedli nebo vysunuli. Než budete pokračovat, určete příčinu
odporu.

Nechte vodicí drát na místě a vysuňte jehlu. Podle potřeby zvětšete
místo kutánní punkce.

Pokud je to potřeba, je možné na místě cévní kutánní punkce
použít kompatibilní zaváděcí plášť. Podrobnosti naleznete
v pokynech k použití kompatibilního zaváděcího pláště.

Sestavte dilatátor a plášť tak, aby střed dilatátoru zapadl do středu
pláště.

Mírným otáčením protáhněte sestavu dilatátoru/pláště vodicím
drátem do horní duté žíly (SVC) pod vedením snímkování. Pokud
se objeví odpor, nepoužívejte nadměrnou sílu, abyste sestavu
dilatátoru/pláště zavedli nebo vysunuli. Než budete pokračovat,
určete příčinu odporu.

K umístění sestavy pláště/dilatátoru do požadované srdeční
komory použijte standardní techniku.

Pokud je vyžadována transseptální punkce, přečtěte si pokyny
k použití zařízení na transseptální punkci. Je doporučeno také
použití echokardiografického navádění.

Ujistěte se, že v plášti není vzduch. K odsávání krve používejte
boční port pláště.

Pomocí skiaskopie často sledujte polohu RTG kontrastního hrotu
pláště a dilatátoru.
echokardiografického navádění.

Neustále dodávejte infuzi heparinizovaného roztoku nebo
pravidelně odsávejte. Může to snížit riziko tromboembolických
komplikací kvůli tvorbě sraženin, protože může docházet k tvorbě
sraženin na distálním hrotu pláště nebo uvnitř lumenu pláště.
Page 16 of 25
Vzduchový embolus
Cévní křeč
Defekt síňového septa
Perforace nebo tamponáda
Cévní trauma
Zachycení katetru
Je doporučeno také
Odsávejte také při odstraňování transseptálního zařízení nebo
dilatátoru.

Po vyjmutí pláště použijte standardní metody k dosažení zástavy
krvácení.
IX. POKYNY K MYTÍ A STERILIZACI
Sadu transseptálního vodicího pláště TorFlex™ nečistěte ani znovu
nesterilizujte. Sada transseptálního vodicího pláště TorFlex™ je určena
pouze k jednorázovému použití.
X. LIKVIDACE ODPADU
Použité zařízení považujte za biologicky nebezpečný odpad a zlikvidujte
ho v souladu se standardními nemocničními postupy.
XI. INFORMACE O SLUŽBÁCH ZÁKAZNÍKŮM A VRÁCENÍ
PRODUKTU
Pokud máte nějaké problémy se zařízením Baylis Medical nebo otázky
k němu, kontaktujte personál naší technické podpory.
Telefon: (514) 488-9801 nebo (800) 850-9801
POZNÁMKY:
1. Abyste mohli produkty vrátit, musíte mít před odesláním produktů
zpět společnosti Baylis Medical autorizační číslo vrácení. Poté
vám budou poskytnuty pokyny k vrácení produktu.
2. Zajistěte, aby byl každý produkt před vrácením společnosti Baylis
Medical na záruční servis vyčištěn, dekontaminován nebo
sterilizován v souladu s pokyny k vrácení produktu. Společnost
Baylis Medical nepřijme žádný kus použitého vybavení, které
nebylo správně vyčištěno nebo dekontaminováno podle pokynů
k vrácení produktu.
XII. OZNAČENÍ A SYMBOLY
XIII. OMEZENÁ ZÁRUKA – jednorázové produkty a příslušenství
Baylis Medical Company Inc. (BMC) poskytuje na jednorázové produkty
použití
a příslušenství záruku na vady materiálu a zpracování.
BMC zaručuje, že sterilní produkty zůstanou sterilní po dobu uvedenou
na štítku za předpokladu, že původní balení zůstane nepoškozené.
Pokud se u některého produktu, na který se vztahuje tato omezená
záruka, ukáže vada na materiálu nebo zpracování, společnost BMC
nahradí nebo opraví, podle svého výhradního uvážení, každý takový
produkt minus všechny poplatky společnosti BMC na náklady za
dopravu a práci týkající se inspekce, odstranění a opětovného
naskladnění produktu. Délka záruky je: (i) na jednorázové produkty po
Baylis Medical Company Inc.
5959 Trans-Canada Highway
Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1A1
Fax: (514) 488-7209
www.baylismedical.com
Výrobce
Prostudujte si pokyny
k použití
Číslo modelu
Sterilní pomocí
ethylenoxidu
Nepyrogenní
Spotřebujte do
Maximální vnější
průměr vodicího
drátu, který lze
s tímto zařízením
použít
Autorizovaný
zástupce pro EU
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021
Federální zákon
(v USA) omezuje
prodej tohoto
zařízení na prodej
lékařem nebo na
předpis lékaře.
Upozornění
Číslo šarže
Jednorázové –
nepoužívejte
opakovaně
Nesterilizovat
opakovaně
Nepoužívejte, pokud
je poškozený obal
Uchovávejte mimo
dosah slunečního
světla
Společnost