Baylis Medical TorFlex Instrucciones De Uso página 5

façon normale prévue. La garantie limitée de BMC ne s'applique pas
aux produits de BMC qui ont été restérilisés, réparés, altérés ou modifiés
de quelque façon que ce soit, ni aux produits de BMC qui ont été mal
conservés, nettoyés, installés, utilisés ou entretenus, d'après les modes
d'emploi de BMC.
AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ
RESPONSABILITÉ LA GARANTIE LIMITÉE SUSMENTIONNÉE EST
LA SEULE GARANTIE OFFERTE PAR LE VENDEUR. LE VENDEUR
DÉNIE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, Y
COMPRIS TOUTE GARANTIE
D'UTILISATION À DES FINS OU BUTS PARTICULIERS.
LE RECOURS ÉTABLI AUX PRÉSENTES SERA LE RECOURS
EXCLUSIF POUR TOUTE RÉCLAMATION AU TITRE DE LA
GARANTIE, TOUT AUTRE
DOMMAGES CONSÉCUTIFS ET LES DOMMAGES DUS À UNE
INTERRUPTION DES ACTIVITÉS OU À UNE PERTE DE PROFIT, DE
REVENU, DE MATÉRIEL, D'ÉCONOMIES PRÉVUES, DE DONNÉES,
DE CONTRAT, DE CLIENTÈLE OU AUTRE CAUSE DE CE GENRE
(DIRECTE OU INDIRECTE)
ACCESSOIRE OU INDIRECT, NE SERA PAS COUVERT. LA
RESPONSABILITÉ CUMULATIVE
RELATIVE À TOUTE AUTRE RÉCLAMATION ET RESPONSABILITÉ,
Y COMPRIS LES OBLIGATIONS AUX TERMES DE TOUTE
INDEMNITÉ, ASSURÉES OU NON, N'EXCÉDERA PAS LE COÛT DU
OU DES PRODUIT(S) DONNANT LIEU À LA RÉCLAMATION OU À
LA RESPONSABILITÉ.
LE VENDEUR RENONCE À TOUTE RESPONSABILITÉ RELATIVE À
UNE INFORMATION GRATUITE OU À UNE AIDE NON NÉCESSAIRE
FOURNIE PAR LE VENDEUR AUX TERMES DES PRÉSENTES.
TOUTE ACTION CONTRE LE VENDEUR DOIT ÊTRE INTENTÉE
DANS LES DIX-HUIT (18) MOIS QUI SUIVENT LE DROIT DE FAIRE
VALOIR. LES PRÉSENTS AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ET
LIMITATION DE RESPONSABILITÉ ENTRERONT EN VIGUEUR
NONOBSTANT TOUTE AUTRE DISPOSITION CONTRAIRE À
CELLES-CI ET PEU IMPORTE LA FORME D'ACTION, QUE CE SOIT
PAR CONTRAT, DÉLIT (Y COMPRIS LA NÉGLIGENCE ET LA
RESPONSABILITÉ STRICTE) OU AUTRE, ET COMPRENDRA LES
AVANTAGES DES FOURNISSEURS
DISTRIBUTEURS ATTITRÉS ET DES AUTRES REVENDEURS
AUTORISÉS À TITRE DE TIERS BÉNÉFICIAIRES. CHAQUE
DISPOSITION AUX PRÉSENTES QUI PRÉVOIT UNE LIMITATION DE
RESPONSABILITÉ, UNE STIPULATION D'EXONÉRATION DE
GARANTIE OU UNE CONDITION OU EXCLUSION DE DOMMAGES
EST DISSOCIABLE ET INDÉPENDANTE DE TOUTE AUTRE
DISPOSITION ET DOIT ÊTRE MISE À EXÉCUTION EN TANT QUE
TELLE.
DANS LE CADRE DE TOUTE RÉCLAMATION OU POURSUITE
POUR DOMMAGES DÉCOULANT D'UNE PRÉSUMÉE VIOLATION
DE GARANTIE, VIOLATION
RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS OU DE TOUTE AUTRE
THÉORIE FONDÉE EN DROIT OU EN EQUITY, LE VENDEUR
ACCEPTE PRÉCISÉMENT QUE BMC NE SERA PAS TENU
RESPONSABLE DES DOMMAGES OU D'UNE PERTE DE PROFIT,
QUE CEUX-CI DÉCOULENT DE L'ACHETEUR OU DES CLIENTS DE
L'ACHETEUR. LA RESPONSABILITÉ DE BMC SERA LIMITÉE AU
COÛT D'ACHAT DE L'ACHETEUR DES BIENS PRÉCISÉS VENDUS
PAR BMC À L'ACHETEUR, QUI ENTRAÎNE LA RÉCLAMATION DE
RESPONSABILITÉ.
Aucun agent, employé ni représentant de Baylis Medical n'a
l'autorité de lier la société à toute autre garantie, affirmation ou
représentation concernant le produit.
La présente garantie n'est valide que pour l'acheteur d'origine des
produits de Baylis Medical directement d'un agent autorisé par Baylis
Medical. L'acheteur d'origine ne peut transférer la garantie.
L'utilisation de tout produit de BMC sera considérée comme une
acceptation des modalités et des conditions établies dans les présentes.
La garantie des produits de Baylis Medical sera en vigueur pour la
période suivante :
Produits jetables Durée de vie du produit
Accessoires 90 jours à partir de la date de livraison
Deutsch_________
Vor dem Gebrauch sollte die gesamte Anleitung sorgfältig gelesen
werden. Alle in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen beachten. Bei Nichtbeachtung besteht die
Gefahr von Komplikationen beim Patienten.
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ET LIMITATION
DE COMMERCIALITÉ
DOMMAGE, Y COMPRIS
OU TOUT AUTRE DOMMAGE
MAXIMALE DU VENDEUR
DU VENDEUR,
DE CONTRAT, NÉGLIGENCE,
Der Arzt ist dafür verantwortlich, alle absehbaren Risiken des
Verfahrens zu bestimmen, zu beurteilen und den einzelnen Patienten
mitzuteilen.
Achtung: Laut US-amerikanischer Gesetzgebung ist der Verkauf
dieses Produktes nur auf ärztliche Anordnung gestattet.
DE I. GERÄTEBESCHREIBUNG
Der Kit – Transseptale Führungsschleuse TorFlex besteht aus drei
Komponenten:
Führungsdraht mit J-Spitze.
OU Die TorFlex Transseptale Führungsschleuse ist für die sichere und
leichte Kathetereinführung
Herzkammern und
hervorragende Drehkraftkontrolle und ist biegsam. Die Welle der
LES Führungsschleuse ist vollständig mit einer hydrophoben gleitfähigen
Beschichtung versehen, um die Handhabung der Vorrichtung zu
erleichtern. Für diese Beschichtung ist keine Vorkonditionierung
erforderlich. Ihre strahlenundurchlässige Spitze sorgt für maximale
Sichtbarkeit der Schleuse während der Prozedur.
Der Dilatator stützt die Schleuse und hat eine konusförmige Spitze.
II. VERWENDUNGSZWECK
Der Kit – Transseptale Führungsschleuse TorFlex wird für die perkutane
Einführung verschiedener Arten von kardiovaskulären Kathetern und
Führungsdrähten in alle Herzkammern, einschließlich des linken
Vorhofs über eine transseptale Perforation/Punktion.
III. WARNHINWEISE
 Da invasive Verfahren kontinuierlich radiologisch beobachtet
werden,
Röntgenstrahlen ausgesetzt. Dies kann zu einer akuten
Strahlenverletzung führen und ebenfalls die Gefahr von
somatischen und genetischen Defekten erhöhen. Es sind daher
geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Strahlenbelastung so
gering wie
Echokardiographie wird empfohlen.Das Kit – Transseptale
Führungsschleuse TorFlex ist nur für den Einsatz an einem
Patienten bestimmt. Nicht versuchen, die Kit – Transseptale
Führungsschleuse
DES
wiederzuverwenden.
Verletzungen des Patienten und/oder zur Übertragung von
Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen
kommen. Die Welle der Schleuse ist mit einer gleitfähigen
Beschichtung versehen.
 Das Kit – Transseptale Führungsschleuse TorFlex wird mit
Ethylenoxid STERILISIERT ausgeliefert. Nicht verwenden,
wenn die Packung beschädigt ist.
 Es ist darauf zu achten, dass vor der Infusion durch den seitlichen
Anschluss sämtliche Luft aus der Schleuse abgelassen wurde.
 Die folgenden Warnhinweise müssen beachtet werden:
Verwendung der Schleuse mit Einführungsschleusen
o
kleiner als die im nachfolgenden Abschnitt angegebene
Größe kann zur Folge haben, dass die Schleuse zu fest
sitzt und die Leistung des Geräts beeinträchtigen, unter
anderem auch die Integrität der Beschichtung.
 Wird die Schleuse übermäßig gewischt und/oder mit einem
trockenen Mulltupfer gewischt, kann dies eine Beschädigung der
Beschichtung zur Folge haben. Vorsicht beim Abmontieren des
Dilatators und der Katheter von der Schleuse!
 Nicht versuchen, die Schleuse ohne Dilatator direkt perkutan
einzuführen, da dies zu Gefäßverletzungen führen kann.
 Der Führungsdraht kann beim Hinausziehen durch eine
Nadelkanüle aus Metall beschädigt werden.
 Mit Sorgfalt handhaben, um Herzschäden oder Tamponaden zu
verhindern. Die Schleuse nur mit fluoroskopischer Unterstützung
weiterbewegen. Führung per Echokardiographie wird empfohlen.
IV. VORSICHTSMASSNAHMEN

Nicht versuchen, die Kit – Transseptale Führungsschleuse
TorFlex
Gebrauchsanweisung anzuwenden.

Um kardiologische Schäden oder Herzbeuteltamponaden zu
vermeiden, muss mit besonderer Sorgfalt vorgegangen werden.
Das Vorschieben
Führungsdrahts sollte unter bildgebender Kontrolle erfolgen.

Vor Gebrauch eine Sichtprüfung der sterilen Verpackung und der
Schleuse
manipuliert oder beschädigt wurde.
 Eingriffsmaßnahmen
Verfahrenstechniken
vorgenommen werden.
einer Schleuse, einem Dilatator
und Angiographie
Stellen im Herzen konstruiert.
sind Labormitarbeiter und
möglich zu halten
TorFlex zu
Bei Wiederverwendung kann es zu
ohne sorgfältiges Durchlesen
der Hülse, des
durchführen. Gerät nicht verwenden,
dürfen nur
gründlich ausgebildeten
DMR TFK-1 3.3 V-13 16-Jul-2021
und einem
in bestimmte
Sie bietet
Patienten verstärkt
Der Einsatz einer
sterilisieren oder
dieser
Dilatators und des
wenn es
von in diesen
Ärzten