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Vivalytic VRI Test
Dans le rapport de test imprimé, tous les agents pathogènes, résultats et
informations sur l'utilisateur, le patient et l'analyseur sont énumérés avec un
champ signature. Les contrôles ne sont pas énumérés en détail. Un test valide
correspond à une extraction, une amplification et une conjugaison réussies.
Dans le cas d'un test non valide, vérifiez si des notes sont affichées à l'issue
du test. Une mauvaise qualité d'échantillon ou l'absence d'ARN/ADN peut
être à l'origine d'un test non valide. Répétez l'analyse avec une nouvelle partie
aliquote du même échantillon si nécessaire.
Veillez à utiliser le type d'échantillon approprié, à prélever correctement
l'échantillon et à conserver l'échantillon et les cartouches de manière adaptée
avant de réaliser le test. Le test est signalé comme non valide si la quantité de
cellules humaines présentes dans l'échantillon n'est pas suffisante (contrôle
d'extraction/amplification). Les agents pathogènes détectés sont affichés
dans le cas d'un test non valide.
Dans le cas d'un test ayant échoué, vérifiez en premier lieu que les conditions
de fonctionnement de l'analyseur sont respectées (reportez-vous au manuel
d'utilisateur de l'analyseur, chapitres relatifs à la sécurité de l'appareil et aux
données techniques). Redémarrez l'analyseur. Si le problème persiste, contac-
tez le service client.
Contrôle de qualité
Des tests de contrôle de qualité doivent être effectués si les normes locales
ou de laboratoire l'exigent. Vous pouvez utiliser des échantillons de patients
pré-caractérisés qui ont été analysés à l'aide d'une méthode de test de réfé-
rence ou acheter des matériaux de contrôle de qualité. En cas de résultats inat-
tendus, répétez l'analyse avec un autre échantillon. Si le résultat d'un échantil-
lon de contrôle de qualité négatif reste positif, il se peut que l'analyseur ou son
environnement soient contaminés. Cessez d'utiliser l'analyseur et contactez
le service client. En cas de résultats négatifs répétés pour des échantillons de
contrôle de qualité positifs, contactez également le service client.
Limites
Les résultats du test Vivalytic VRI doivent être interprétés par un professionnel
de santé formé. Les résultats du test Vivalytic VRI ne doivent pas être utilisés
comme seuls paramètres pour un diagnostic.
• Un résultat négatif n'exclut pas la présence d'agents pathogènes d' VRI
dans l'échantillon à un niveau inférieur à la sensibilité du test ou d'un agent
pathogène non couvert par ce test.
• Il existe un risque de résultats faux négatifs résultant d'échantillons
prélevés, transportés ou manipulés de manière inappropriée.
Sensibilité analytique (limite de détection, taux de détection de 95 %)
La concentration à un taux de détection de 95 % (LoD) a été déterminée
(tableau 1).
Inclusivité et exclusivité
La spécificité a été assurée par la sélection d'amorces et de sondes, suivie de
leur analyse in silico pour détecter d'éventuelles réactions croisées basées sur
des séquences d'acide nucléique accessibles au public dérivées de la base de
données du NCBI.
Pour évaluer l'inclusivité, le matériau de référence ARN du SARS-CoV-2
(tableau 2) a été ajouté au milieu de transport et traité par un flux de travail
faisant appel à des composants liquides.
Afin d'exclure la réactivité croisée (exclusivité), diverses souches de micro-or-
ganismes représentant des agents pathogènes respiratoires courants ou des
espèces étroitement apparentées ont été testées à 10
et à 10 GEQ/mL (virus) (tableau 3) par un flux de travail faisant appel à des
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composants liquides. Il n'y a eu aucune preuve d'interférence microbienne.
Interférences
Les interférences des substances endogènes et exogènes (tableau 4) po-
tentiellement présentes dans l'échantillon patient ont été évaluées. Aucune
interférence n'a été détectée.
Sensibilité et spécificité
Les résultats dérivés d'échantillons de patients (échantillons positifs et
négatifs dans des milieux de transport viraux) prélevés dans un cadre clinique
ont été comparés à ceux d'une méthode de référence (tableau 5). Des échan-
tillons de patients négatifs auxquels a été ajouté un matériau de référence
positif ont également été testés. Au total, 51 échantillons ont été analysés.
– Manuel d'utilisateur
UFC/mL (bactéries)
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