Bosch Vivalytic VRI Test Guia De Inicio Rapido página 36

Vivalytic VRI Test
Na ispisanu izvješću o testu nalaze se svi se patogeni, rezultati i podaci o kori-
sniku, pacijentu i analizatoru te polje za potpis. Kontrole nisu detaljno navede-
ne. Uspješna ekstrakcija, amplifikacija i konjugacija označava valjan test.
U slučaju nevaljana testa provjerite prikazuju li se ikakve obavijesti nakon
provedbe testiranja. Loša kvaliteta uzorka ili nedostatak RNK-a/DNK-a mogući
su uzroci za nevaljano testiranje. Ako je potrebno, ponovite analizu s novim
alikvotom istog uzorka.
Prije provedbe testiranja uvjerite se da upotrebljavate odgovarajuću vrstu uzor-
ka, pravilnu metodu prikupljanja uzorka i pohrane uzorka i uložaka. Test će biti
označen kao nevaljan ako u uzorku nema dovoljno ljudskih stranica (kontrola
ekstrakcije/amplifikacije). Za nevaljani test prikazuju se otkriveni patogeni.
Ako test ne uspije, prvo provjerite primjerenost radnih uvjeta analizatora (pro-
učite upute za uporabu analizatora, tj. poglavlja Informacije o sigurnosti ure-
đaja i Tehnički podaci). Ponovno pokrenite analizator. Ako se problem nastavi
pojavljivati, obratite se službi za korisnike.
Kontrola kvalitete
Ako je to propisano vašim lokalnim ili laboratorijskim standardima, morate
provesti ispitivanje kontrole kvalitete. Možete upotrebljavati prethodno okarak-
terizirane uzorke pacijenata koji su istraženi referentnom metodom ispitivanja
ili kupiti materijale za kontrolu kvalitete. Ako dođe do neočekivanih rezultata,
ponovite analizu na drugom uzorku. Ako je rezultat negativne kontrole i dalje
pozitivan, možda su analizator ili njegova okolina kontaminirani. Prestanite
upotrebljavati analizator i nazovite službu za korisnike. U slučaju opetovanih
negativnih rezultata pozitivnih kontrola također nazovite službu za korisnike.
Ograničenja
Tumačenje rezultata testova Vivalytic VRI treba prepustiti obučenom zdrav-
stvenom djelatniku. Ne preporučuje se da rezultate testa Vivalytic VRI upotre-
bljavate kao jedini parametar za dijagnozu.
• Negativan rezultat ne isključuje mogućnost prisutnosti patogena spolno
prenosivih infekcija u uzorku ispod razine osjetljivosti ispitivanja ili
patogena koji nisu obuhvaćeni ovim ispitivanjem.
• Postoji rizik od lažno negativnih vrijednosti zbog nepravilna prikupljanja,
transporta ili rukovanja uzorcima.
Analitička osjetljivost (granica otkrivanja, 95-postotna stopa otkrivanja)
Koncentracija je određena pri 95-postotnoj stopi otkrivanja (LoD) (tablica 1).
Uključivost i isključivost
Specifičnost je osigurana odabirom primera i sondi te njihovom in silico ana-
lizom za moguće križne reakcije na temelju javno dostupnih sekvenci nuklein-
skih kiselina dobivenih iz baze podataka Nacionalnog centra za biotehnološke
informacije (eng. National Center for Biotechnology Information, NCBI).
Da bi se procijenila uključivost, referentni RNK materijal SARS-CoV-2 (tablica 2)
dodan je u transportni medij i obrađen tijekom radnog procesa uz primjenu
tekućih komponenti.
Da bi se isključila križna reaktivnost (isključivost), različiti sojevi mikroorgani-
zama koji predstavljaju zajedničke respiratorne patogene ili srodne vrste te-
stirani su pri 10 CFU/mL (bakterije) i 10
6
radnog procesa uz primjenu tekućih komponenti. Nije bilo dokaza za mikrobne
interferencije.
Interferencije
Interferencije su vrednovane za endogene i egzogene tvari (tablica 4) koje
mogu biti prisutne u uzorku pacijenta. Nisu pronađene nikakve interferencije.
Osjetljivost i specifičnost
Rezultati dobiveni iz uzoraka pacijenata (pozitivnih i negativnih uzoraka u
mediju za transport virusa) prikupljenih u kliničkom okružju uspoređeni su
s uzorcima referentne metode (tablica 5). Osim toga, testirani su negativni
uzorci pacijenata s dodanim pozitivnim referentnim materijalom. Ukupno je
analiziran 51 uzorak.
– Uputa za uporabu
GEq/mL (virusi) (tablica 3) tijekom
5
35