Bosch Vivalytic VRI Test Guia De Inicio Rapido página 39

Съдържание на опаковката
15 тестови касети за VRI Vivalytic за детекция на SARS-CoV-2
Информация за безопасност
Тези инструкции за употреба съдържат само информация, специфична за
теста. За допълнителни предупреждения и инструкции направете справка
с инструкциите за употреба, предоставени с Вашия анализатор Vivalytic
(главата за информация за безопасност за устройството). Използвайте само
касети и принадлежности Vivalytic, одобрени за анализатора. Уверете се, че
вкарвате пробите правилно. Премахнете разлети проби с кърпа, напоена
със съответния разтвор. Можете да използвате 70% етанол. Ако трябва да де-
зинфекцирате касетата чрез напръскване (например след голям разлив от
пробата), не използвайте касетата след това, тъй като може да е повредена
от дезинфектанта.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
• Не използвайте касета, ако запечатаната торбичка или самата касета
видимо е повредена.
• Не докосвайте или драскайте областта за детекция на касетата.
• Не използвайте касета повторно.
• Не използвайте касети с изтекъл срок на годност. Срокът на годност
може да бъде открит на опаковката и на етикета на касетата.
• Не чакайте повече от 15 минути след отваряне на торбичката
на касетата, за да започнете теста. Това поддържа хигиената и
предотвратява загуба на функционалност поради влажност.
Продължителното излагане на влажност има отрицателно влияние
върху функционалността на теста.
• Не използвайте типове проби, среди и обеми, които не са одобрени
за приложението на теста.
• Не клатете касета, която съдържа проба.
• Моля, не обръщайте касетата надолу.
• Работете с потенциално инфекциозни проби от пациенти според
лабораторните стандарти и изхвърляйте пробите в съответствие
с местните и лабораторните стандарти. Уверете се, че носите
подходящи лични предпазни средства (ЛПС).
• Поставете касетата на чиста повърхност.
• Съобразявайте се с националните разпоредби и практики за
безопасност.
Допълнително оборудване, което се изисква, но не е предоставено
Анализатор Bosch Vivalytic one
Предназначена употреба
Тестът за VRI Bosch Vivalytic е качествен анализ, базиран на PCR, за детек-
ция на SARS-CoV-2 от назофарингеални и орофарингеални тампони с цел
подпомагане диагнозата на инфекции на дихателните пътища. Предназна-
чено за употреба с анализатор Vivalytic от медицински специалисти.
Тип проба/среда
Тестът е предназначен за употреба с проби от назофарингеални и орофа-
рингеални тампони в среда eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Събирайте и съхра-
нявайте проби, както е указано в списъка с данни на производителя.
Приготвяне на проба
Разклатете епруветката с проба, съдържаща пробата от тампон и течната
среда, за хомогенизиране и поставете 300 μl хомогенизирана проба от
пациент във входа за проба на касетата. Не използвайте вискозни проби,
които са трудни за вземане с пипета.
Резултат от тест
Резултатът от теста (списък на положителна/отрицателна детекция на пато-
гени) се показва на екрана. За повече информация ще бъдете напътствани
през различни нива на детайли от софтуера. Нивото на данни от microarray
анализ показва модифицирана от софтуера и нормализирана картина на
microarray анализа с имобилизираните специфични за целта ДНК сонди.
В случай на валиден тест вътрешните контроли за успешна екстракция,
амплификация и конюгация могат да се прегледат в контролата с раздели.
При липса на контрола за екстракция/амплификация тестът автоматично
се оценява като невалиден. При липса на контрола за конюгация microarray
анализът не може да бъде оценен и тестът се оценява като неуспешен.
Vivalytic VRI Test
Пипета (1000 µl)
38
– Инструкции за употреба