Bosch Vivalytic VRI Test Guia De Inicio Rapido página 42

Vivalytic VRI Test
ξης, ο μικροπροσδιορισμός δεν μπορεί να αξιολογηθεί και η εξέταση θεωρείται
αποτυχημένη.
Στην εκτυπωμένη αναφορά της εξέτασης παρατίθενται σε λίστα όλα τα παθογόνα,
τα αποτελέσματα και οι πληροφορίες για το χρήστη, τον ασθενή και τον αναλυτή
μαζί με ένα πεδίο για υπογραφή. Οι μετρήσεις ελέγχου δεν παρατίθενται με λε-
πτομέρειες. Μια έγκυρη εξέταση αντιστοιχεί σε επιτυχημένη εκχύλιση, ενίσχυση
και σύζευξη.
Σε περίπτωση μη έγκυρης εξέτασης, ελέγξτε εάν εμφανίζονται ειδοποιήσεις μετά
την εκτέλεση της εξέτασης. Πιθανές αιτίες μιας μη έγκυρης εξέτασης είναι η
κακή ποιότητα του δείγματος ή η απουσία RNA/DNA. Επαναλάβετε την ανάλυση
με νέα ποσότητα του ίδιου δείγματος, εάν χρειαστεί.
Πριν πραγματοποιήσετε την εξέταση, φροντίστε να χρησιμοποιήσετε το σωστό
τύπο δείγματος, το σωστό τρόπο συλλογής και αποθήκευσης του δείγματος
καθώς και τις σωστές κασέτες. Η εξέταση εμφανίζεται ως μη έγκυρη εάν δεν
υπάρχουν αρκετά ανθρώπινα κύτταρα στο δείγμα (μέτρηση ελέγχου εκχύλισης/
ενίσχυσης). Όταν η εξέταση είναι μη έγκυρη, τα παθογόνα που έχουν ανιχνευτεί
εμφανίζονται.
Σε περίπτωση αποτυχίας της εξέτασης, πρώτα ελέγξτε εάν οι συνθήκες λειτουρ-
γίας του αναλυτή είναι σωστές (ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του αναλυτή, στα
κεφάλαια με τις πληροφορίες ασφάλειας της συσκευής και τα τεχνικά δεδομένα).
Επανεκκινήστε τον αναλυτή. Εάν το πρόβλημα επιμένει, επικοινωνήστε με το
τμήμα εξυπηρέτησης πελατών.
Έλεγχος ποιότητας
Εάν απαιτείται από τα τοπικά ή εργαστηριακά πρότυπα, πρέπει να πραγματοποι-
ηθεί έλεγχος ποιότητας. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε είτε προχαρακτηρισμένα
δείγματα ασθενών που έχουν ερευνηθεί με μια μέθοδο ανάλυσης αναφοράς είτε
υλικά ελέγχου ποιότητας της αγοράς. Σε περίπτωση απρόσμενων αποτελεσμάτων,
επαναλάβετε την ανάλυση με άλλο δείγμα. Εάν το αποτέλεσμα ενός αρνητικού
δείγματος ελέγχου ποιότητας παραμένει θετικό, ο αναλυτής ή το γύρω περι-
βάλλον του ενδέχεται να έχουν μολυνθεί. Μην χρησιμοποιείτε τον αναλυτή και
καλέστε το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών. Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων
αρνητικών αποτελεσμάτων για θετικά δείγματα ελέγχου ποιότητας, καλέστε επί-
σης το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών.
Περιορισμοί
Τα αποτελέσματα της εξέτασης VRI στο Vivalytic πρέπει να ερμηνεύονται από
εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας. Τα αποτελέσματα της εξέτασης VRI στο
Vivalytic δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αποκλειστική παράμετρος για τη
διάγνωση.
• Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει την ύπαρξη παθογόνων VRI στο
δείγμα σε επίπεδο χαμηλότερο από την ευαισθησία της εξέτασης ή την
ύπαρξη παθογόνου που δεν καλύπτεται από το συγκεκριμένο προσδιορισμό.
• Υπάρχει κίνδυνος ψευδώς αρνητικών τιμών που προκύπτουν από δείγματα που
έχουν συλλεχθεί, μεταφερθεί ή χρησιμοποιηθεί με ακατάλληλο τρόπο.
Ευαισθησία ανάλυσης (Όριο ανίχνευσης, Ποσοστό ανίχνευσης 95%)
Καθορίστηκε η συγκέντρωση σε ποσοστό ανίχνευσης 95% (LoD) (πίνακας 1).
Συμπερίληψη και Αποκλεισμός
Η ειδικότητα διασφαλίστηκε με την επιλογή εκκινητών και ανιχνευτών και της
ανάλυσής τους in silico για πιθανές διασταυρούμενες αντιδράσεις, βάσει των δη-
μόσια διαθέσιμων αλληλουχιών νουκλεϊκών οξέων που προέρχονται από τη βάση
δεδομένων του NCBI.
Για την αξιολόγηση της συμπερίληψης, το υλικό αναφοράς RNA του SARS-CoV-2
(πίνακας 2) εγχύθηκε σε μέσο μεταφοράς και υποβλήθηκε σε επεξεργασία βάσει
μιας ροής διαδικασιών με χρήση υγρών ουσιών.
Για να αποκλειστεί η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα (αποκλεισμός), εξετά-
στηκαν διάφορα στελέχη μικροοργανισμών που αποτελούν κοινά παθογόνα του
αναπνευστικού ή συγγενικά είδη σε 10
mL (ιοί) (πίνακας 3) βάσει μιας ροής διαδικασιών με χρήση υγρών ουσιών. Δεν
παρουσιάστηκαν στοιχεία μικροβιακής παρεμβολής.
Παρεμβολές
Οι παρεμβολές αξιολογήθηκαν για ενδογενείς και εξωγενείς ουσίες (πίνακας 4)
που ενδεχομένως υπάρχουν στο δείγμα του ασθενούς. Δεν ανιχνεύτηκαν παρεμ-
βολές.
Ευαισθησία και ειδικότητα
Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τα δείγματα ασθενών (θετικά και αρνητικά
δείγματα σε μέσα μεταφοράς του ιού), τα οποία συλλέχθηκαν σε κλινικό περιβάλ-
λον, συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα μιας μεθόδου αναφοράς (πίνακας 5). Επί-
σης, εξετάστηκαν αρνητικά δείγματα ασθενών που είχαν εμβολιαστεί με θετικό
υλικό αναφοράς. Συνολικά, έγινε ανάλυση 51 δειγμάτων.
– Οδηγίες χρήσης
CFU/mL (βακτήρια) και σε 10
6
41
GEq/
5