Bosch Vivalytic VRI Test Guia De Inicio Rapido página 26

Vivalytic VRI Test
W drukowanym raporcie z badania wszystkie patogeny, wyniki i informacje o
użytkowniku, pacjencie i analizatorze są wymienione w polu sygnatury. Kon-
trole nie są szczegółowo wymieniane. Ważne badanie odpowiada skutecznej
ekstrakcji, amplifikacji i koniugacji.
W przypadku badania niepoprawnego należy sprawdzić, czy po badaniu nie
pojawiły się żadne powiadomienia. Możliwą przyczyną nieważnego badania
może być zła jakość próbki lub brak RNA/DNA. W razie potrzeby należy powtó-
rzyć analizę z nową porcją tej samej próbki.
Należy zwrócić uwagę na użycie właściwego typu próbki, właściwe pobranie
próbki i przechowywanie próbki i kaset przed wykonaniem badania. Badanie
jest przedstawiane jako niepoprawne, jeżeli w próbce nie ma wystarczającej
ilości ludzkich komórek (kontrola ekstrakcji/amplifikacji). W przypadku bada-
nia niepoprawnego wyświetlane zostają wykryte patogeny.
W przypadku badania zakończonego niepowodzeniem należy najpierw spraw-
dzić prawidłowość warunków pracy analizatora (zob. instrukcja obsługi analiza-
tora, rozdziały dotyczące bezpieczeństwa urządzenia i dane techniczne). Zrestar-
tuj analizator. Jeśli problem dalej występuje, skontaktuj się z obsługą klienta.
Kontrola jakości
Jeśli wymagają tego lokalne lub laboratoryjne normy, należy przeprowadzić
testy kontroli jakości. Można wykorzystać wstępnie scharakteryzowane próbki
pacjentów, które zostały przebadane referencyjną metodą badawczą, lub
zakupić materiały do kontroli jakości. W przypadku uzyskania nieoczekiwanych
wyników należy powtórzyć analizę z inną próbką. Jeżeli wynik ujemnej próbki
kontrolnej jakości pozostanie dodatni, analizator lub jego środowisko może
być zanieczyszczone. Należy zaprzestać korzystania z analizatora i skontakto-
wać się z obsługą klienta. W przypadku powtarzających się ujemnych wyników
dla dodatnich próbek kontrolnych jakości należy również skontaktować się z
obsługą klienta.
Ograniczenia
Wyniki badania Vivalytic VRI powinny być interpretowane przez przeszkolone-
go pracownika służby zdrowia. Wyniki badaniae Vivalytic VRI nie powinny być
stosowane jako jedyny parametr do diagnostyki.
• Wynik negatywny nie wyklucza obecności patogenów VRI w próbce na
poziomie niższym niż czułość badania lub patogenu, który nie jest objęty
tym badaniem.
• Istnieje ryzyko wystąpienia fałszywie ujemnych wartości wynikających z
niewłaściwego pobrania, transportu lub obchodzenia się z próbkami.
Czułość analityczna (granica wykrywalności - Limit of Detection, LoD,
wskaźnik wykrywalności 95%)
Oznaczono stężenie przy wskaźniku wykrywalności wynoszącym 95% (LoD)
(tabela 1).
Inkluzywność i ekskluzywność
Swoistość zapewniono przez dobór primerów i sond oraz przez ich analizę in
silico pod kątem możliwych reakcji krzyżowych w oparciu o publicznie dostęp-
ne sekwencje kwasu nukleinowego z bazy danych NCBI.
W celu oceny inkluzywności materiał referencyjny RNA SARS-CoV-2 (tabela 2)
dodano do podłoża transportowego i przetworzono w procedurze wykorzystu-
jącej komponenty płynne.
Aby wykluczyć reaktywność krzyżową (ekskluzywność), zbadano różne
szczepy mikroorganizmów reprezentujące powszechne patogeny dróg od-
dechowych lub ściśle pokrewne gatunki w ilości 10
10 GEq/ml (wirusy) (tabela 3) w procedurze wykorzystującej komponenty
5
płynne. Nie stwierdzono dowodów na interferencję drobnoustrojową.
Zakłócenia
Zakłócenia zostały ocenione w odniesieniu do substancji endogennych i
egzogennych (tabela 4), które są potencjalnie obecne w próbce pacjenta. Nie
wykryto żadnych zakłóceń.
Czułość i swoistość
Wyniki uzyskane z próbek pacjentów (próbek dodatnich i ujemnych w podłożu
transportowym do wirusów) pobranych w warunkach klinicznych zostały po-
równane z wynikami uzyskanymi metodą referencyjną (tabela 5). Dodatkowo
zbadano ujemne próbki pacjentów z dodanym dodatnim materiałem referen-
cyjnym. Łącznie przeanalizowano 51 próbek.
– Instrukcja obsługi
CFU/ml (bakterie) oraz
6
25