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Vivalytic VRI Test
Nel rapporto del test stampato, tutti gli agenti patogeni, i risultati e le informazioni
relative a utente, paziente e analizzatore sono elencati con un campo firma. I con-
trolli non sono elencati in dettaglio. Un test valido corrisponde a un'estrazione,
un'amplificazione e una coniugazione riuscite.
In caso di test non valido, verificare la presenza di eventuali avvisi visualizzati
dopo l'esecuzione. Un'esecuzione non valida può essere dovuta a una qualità
scadente del campione o all'assenza di RNA/DNA. Ripetere l'analisi con una nuova
aliquota dello stesso campione, se richiesto.
Prestare attenzione all'utilizzo del tipo di campione corretto, all'acquisizione del
giusto campione e alla conservazione di campione e cartucce prima dell'esecuzio-
ne del test. Il test è mostrato come non valido nel caso in cui non siano presenti
sufficienti cellule umane all'interno del campione (controllo dell'estrazione/ampli-
ficazione). Gli agenti patogeni rilevati sono visualizzati per un test non valido.
In caso di test non riuscito, verificare prima le corrette condizioni di funzionamen-
to dell'analizzatore (fare riferimento alle istruzioni d'uso dell'analizzatore, ai capi-
toli relativi alle informazioni di sicurezza del dispositivo e ai dati tecnici). Riavviare
l'analizzatore. Se il problema persiste, contattare il servizio clienti.
Controllo della qualità
Se richiesto dagli standard locali o di laboratorio, deve essere eseguito il test
di controllo della qualità. È possibile utilizzare campioni pre-caratterizzati del
paziente, indagati precedentemente attraverso un metodo di test di riferimento,
oppure acquistare materiali di controllo della qualità. In caso di risultati imprevisti,
ripetere l'analisi con un altro campione. Se il risultato di un campione di controllo
della qualità negativo rimane positivo, l'analizzatore o il suo ambiente potrebbero
essere contaminati. Interrompere l'utilizzo dell'analizzatore e chiamare il servizio
clienti. Anche in caso di risultati negativi ripetuti per campioni di controllo della
qualità positivi, chiamare il servizio clienti.
Limitazioni
I risultati del test Vivalytic VRI devono essere interpretati da un operatore sanitario
qualificato. I risultati del test Vivalytic VRI non devono essere utilizzati come para-
metro unico per la diagnosi.
• Un risultato negativo non esclude la presenza nel campione di agenti pato-
geni VRI a un livello inferiore alla sensibilità del test o di un agente patogeno
non coperto da questo test.
• Vi è un rischio di falsi negativi derivanti da campioni maneggiati, trasportati
o acquisiti impropriamente.
Sensibilità analitica (limite di rilevamento, tasso di rilevamento del 95%)
La concentrazione è stata determinata a un tasso di rilevamento del 95 % (LoD)
(tabella 1).
Inclusività ed esclusività
La specificità è stata garantita dalla selezione di primer e campioni e dalla loro
analisi in silico per possibili reazioni crociate basate su sequenze di acido nucleico
pubblicamente disponibili derivate dalla banca dati NCBI.
Per valutare l'inclusività, il materiale di riferimento RNA SARS-CoV-2 (tabella 2) è
stato inserito in un mezzo di trasporto ed elaborato da un workflow che utilizza
componenti liquidi.
Per escludere la reattività incrociata (esclusività), vari ceppi di microrganismi che
rappresentano comuni patogeni respiratori o specie strettamente correlate sono
stati testati a 10 CFU/mL (batteri) e a 10
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un workflow che utilizza componenti liquidi. Non sono state rilevate interferenze
microbiche.
Interferenze
Le interferenze sono state valutate per sostanze endogene ed esogene (tabella
4) potenzialmente presenti nel campione del paziente. Non è stata rilevata alcuna
interferenza.
Sensibilità e specificità
I risultati derivati dai campioni del paziente (campioni positivi e negativi in mezzo
di trasporto virale) acquisiti in un ambiente clinico sono stati confrontati con
quelli di un metodo di riferimento (tabella 5). Inoltre, sono stati testati i campioni
negativi dei pazienti con materiale di riferimento positivo. In totale sono stati ana-
lizzati 51 campioni.
– Instruzioni d'uso
GEq/mL (virus) (tabella 3) mediante
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