Bosch Vivalytic VRI Test Guia De Inicio Rapido página 28

Vivalytic VRI Test
V tištěném protokolu o testu budou uvedeny všechny patogeny, výsledky a
informace o uživateli, pacientovi a analyzátoru, včetně pole podpisu. Nejsou
uváděny podrobnosti o kontrole. Platný test odpovídá úspěšné extrakci, ampli-
fikaci a konjugaci.
V případě neplatného testu zkontrolujte, zda po dokončení běhu nebyly zobra-
zeny nějaké poznámky. Mezi možné příčiny neplatného běhu patří nízká kvalita
vzorku nebo nepřítomnost RNA/DNA. Je-li to zapotřebí, opakujte analýzu s
novým poměrným množstvím téhož vzorku.
Věnujte pozornost tomu, zda používáte správný typ vzorku, zda byl vzorek
správně odebrán a uchováván a zda byla použita správná kartuše. Je-li výsle-
dek testu neplatný, znamená to, že ve vzorku nebylo přítomno dostatečné
množství lidských buněk (kontrola extrakce/amplifikace). Detekované patoge-
ny jsou zobrazeny pro neplatný test.
V případě neúspěšného testu nejprve zkontrolujte, zda jsou správné provozní
podmínky analyzátoru (prostudujte si návod k použití, kapitoly týkající se infor-
mací o bezpečnosti přístroje a technické údaje). Restartujte analyzátor. Pokud
problém přetrvává, obraťte se na zákaznický servis.
Kontrola kvality
Požadují-li místní nebo laboratorní předpisy zkoušky kontroly kvality, musí být
tyto zkoušky provedeny. Můžete použít buď předběžně charakterizované vzor-
ky pacienta, které byly vyšetřeny referenční zkušební metodou, nebo zakoupit
materiály pro kontrolu kvality. V případě neočekávaných výsledků opakujte
analýzu s jiným vzorkem. Pokud výsledek vzorku negativní kontroly kvality
zůstává pozitivní, mohlo dojít ke kontaminaci analyzátoru nebo jeho prostředí.
Přestaňte analyzátor používat a obraťte se na zákaznický servis. V případě
opakovaných negativních výsledků pro vzorky pozitivní kontroly kvality se také
obraťte na zákaznický servis.
Omezení
Výsledky testu Vivalytic VRI by měl interpretovat vyškolený zdravotník. Výsled-
ky testu Vivalytic VRI nelze používat jako jediný zdroj informací pro stanovení
diagnózy.
• Negativní výsledek nevylučuje přítomnost patogenů VRI ve vzorku
v množství, které je nižší než citlivost testu, nebo se jedná o patogeny, které
nejsou součástí daného testu.
• Existuje riziko falešně negativních hodnot v důsledku nesprávného odběru,
přepravy nebo manipulace se vzorky.
Analytická citlivost (limit detekce, 95 % míra detekce)
Byla stanovena koncentrace s 95% mírou detekce (LoD) (tabulka 1).
Inkluzivita a exkluzivita
Specificita byla zajištěna výběrem primerů a sond a jejich in silico analýzou
možných zkřížených reakcí na základě veřejně dostupných sekvencí nukleo-
vých kyselin odvozených z databáze NCBI.
K hodnocení inkluzivity byl referenční materiál SARS-CoV-2 RNA (tabulka 2)
aplikován do transportního média a zpracován pomocí tekutých komponent.
Různé kmeny mikroorganismů představujících běžné respirační patogeny
nebo příbuzné druhy prošly testováním v koncentraci 10
a 10 GEq/ml (viry) (tabulka 3) v pracovním postupu s tekutými komponenty,
5
aby byla vyloučena zkřížená reaktivita (exkluzivita). Nebyly zjištěny žádné
známky mikrobiální interference.
Interference
Interference byly hodnoceny pro endogenní a exogenní látky (Tabulka 4) po-
tenciálně přítomné ve vzorku pacienta. Nebyly zjištěny žádné interference.
Citlivost a specificita
Výsledky odvozené ze vzorků pacientů (pozitivní a negativní vzorky v trans-
portních médiích pro viry) odebrané v klinickém nastavení byly porovnány
s výsledky stanovenými referenční metodou (tabulka 5). Dále byly testovány
negativní vzorky pacientů naočkované pozitivním referenčním materiálem.
Celkem bylo analyzováno 51 vzorků.
– Návodu k použití
6
27
CFU/ml (bakterie)