Normas E Directivas Aplicadas - Olympus CelonLab ENT Instrucciones De Uso

ENT
CelonLab
Tensão máx. de pico de saída em função
do nível de potência
Audiofrequência do sinal acústico
Gerador activo
"
Audiofrequência com impedância
demasiado baixa
Audiofrequência com impedância
demasiado alta
Tensão nominal de rede
Frequência nominal de rede
Consumo de energia à máx. potência
Fusíveis de rede (2 x)
Cabo de ligação à rede
Dimensões (L x A x P)
Peso
Classe de protecção
Classificação segundo a lei alemã sobre
dispositivos médicos: Europa / US (FDA)
Dispositivo anti-humidade/protecção
contra corpos estranhos
Condições de transporte: Temperatura
Condições de
armazenamento:
Condições de serviço:

Normas e directivas aplicadas:

93/42/CEE MDD
EN ISO 13485
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60601-2-2
EN ISO 14971
68
PT
"
Humidade relativa
Temperatura
Humidade relativa
Temperatura
Humidade relativa
Avaliação da conformidade
Sistemas de garantia da qualidade – Dispositivos médicos –
Requisitos especiais para a aplicação da ISO 9001
Aparelhos de electromedicina
Aparelhos de electromedicina (CEM)
Aparelhos de electromedicina (aparelhos cirúrgicos de alta-
frequência)
Análise de riscos de dispositivos médicos
Manual de instruções
consulte a documentação que acompanha o
aparelho
300 Hz – 2,5 kHz (para uma impedância de
25 – 400 Ohm)
300 Hz, cadenciado a aprox. 1 Hz
≈ 2,5 kHz, cadenciado a aprox. 1 Hz
100 ... 120 V~
200 ... 240 V~
50 ... 60 Hz
95 VA
1,6 A de acção lenta, 250 V, 5x20 mm,
UL/CSA
REF: WB991007 (100 ... 120 V~)
0,8 A de acção lenta, 250 V, 5x20 mm,
UL/CSA
REF: WB991001 (200 ... 240 V~)
IEC 60320-1/C13
267 x 165 x 335 mm
Aparelho:
Interruptor de pedal:
I
IIb / II
IP 21, interruptor de pedal IP 68
-34 ... +65 °C
15 ... 80 %, sem condensação
-25 ... +60 °C
15 ... 80 %, sem condensação
+10 ... +40 °C
15 ... 80 %, sem condensação
7,3 kg
1,0 kg
W7098046