BD EnCor EC180 Instrucciones De Uso página 32

• Controleer of de EnCor
is op de bevestigingspennen en -schroef van het EnCor
Fire Forward-accessoire om verkeerd uitlijnen van de tip van
de EnCor -borstbiopsiesonde of losraken van de EnCor
™
borstbiopsiedriver te voorkomen.
• Het EnCor
™
in combinatie met een passende EnCor
• Niet gebruiken bij aanwezigheid van een infectie.
• Na gebruik kan dit product biologisch gevaarlijk zijn. Deze
producten moeten worden gehanteerd en weggeworpen zoals
algemeen gebruikelijk is in de medische praktijk en conform
de toepasselijke plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
Voorzorgsmaatregelen
• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen met een
opleiding in percutane biopsieprocedures.
• Controleer het hulpmiddel vóór gebruik op beschadigingen die kunnen
zijn ontstaan. Niet gebruiken als u ziet dat het product beschadigd is.
• Sterilisatie van het hulpmiddel is niet noodzakelijk onder normale
gebruiksomstandigheden.
Mogelijke complicaties
Mogelijke complicaties zijn onder andere, maar niet beperkt tot,
hematoom, bloeding, infectie, beschadiging van naastgelegen
weefsel, pijn, allergische reactie en verkleving van weefsel aan de
EnCor -borstbiopsiesonde tijdens verwijdering uit de borst (het kan
™
nodig zijn volgens standaard biopsieprocedures om weefsel dat aan
het stilet of coaxiaal vastkleeft, los te snijden wanneer het uit de borst
wordt verwijderd).
Opmerking: gebruikers en/of patiënten in de Europese Unie dienen
elk ernstig incident dat zich met betrekking tot het hulpmiddel heeft
voorgedaan te melden bij de fabrikant en de bevoegde instantie
van de lidstaat waarin de gebruiker en/of de patiënt gevestigd is
(https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/contacts).
Gebruikers buiten de Europese Unie dienen elk ernstig incident dat
zich met betrekking tot het hulpmiddel heeft voorgedaan te melden
bij de fabrikant en de regelgevende instantie van het land waarin de
gebruiker en/of de patiënt gevestigd is.
Benodigde apparatuur
De volgende apparatuur is nodig bij een biopsieprocedure:
• Juiste beeldvormingsmodaliteit en -accessoires
• Juiste biopsiesonde en -systeem
• Stereotactische biopsietafel
• EnCor -naaldgeleider
™
• EnCor -naaldgeleiderderinzetstuk
™
• EnCor Fire Forward-adapter
™
• Chirurgische handschoenen en afdekmateriaal
-borstbiopsiedriver stevig bevestigd
™
Fire Forward-accessoire mag alleen worden gebruikt
-naaldgeleider.
™
32
™
-
™