BD EnCor EC180 Instrucciones De Uso página 38

biopsia mamária EnCor
do acessório de avanço por disparo EnCor
desalinhamento da ponta da sonda de biopsia mamária
EnCor ou desprendimento do dispositivo de colheita de
™
biopsia mamária EnCor
• O acessório de avanço por disparo EnCor
utilizado em conjunto com o guia da agulha EnCor
• Não utilize na presença de infeção.
• Após a utilização, este produto pode constituir um potencial
risco biológico. Manuseie e elimine de acordo com as práticas
médicas aprovadas e com a legislação e regulamentos locais,
estatais e federais aplicáveis.
Precauções
• Este dispositivo deve apenas ser utilizado por médicos com
formação em procedimentos de biopsia percutânea.
• Inspecione cuidadosamente o dispositivo antes de utilizar para
danos no produto.
• A esterilização do dispositivo não é necessária em condições de
utilização normais.
Potenciais complicações
As potenciais complicações podem incluir, entre outras, hematoma,
hemorragia, infeção, lesão dos tecidos adjacentes, dor, reação
alérgica, e aderência do tecido à sonda de biopsia mamária EnCor
durante a remoção da mama (de acordo com os procedimentos de
biopsia de rotina, pode ser necessário cortar o tecido aderente ao
estilete ou cânula coaxial, enquanto se remove da mama).
Nota: os utilizadores e/ou doentes da União Europeia devem
comunicar qualquer incidente grave ocorrido em relação ao dispositivo
ao fabricante e à autoridade competente do Estado-membro em que
o utilizador e/ou o doente estão estabelecidos (https://ec.europa.eu/
growth/sectors/medical-devices/contacts). Os utilizadores de fora da
União Europeia devem comunicar qualquer incidente grave ocorrido
em relação ao dispositivo ao fabricante e à autoridade reguladora do
país em que o utilizador e/ou o doente estão estabelecidos.
Equipamento necessário
Para realizar um procedimento de biopsia é necessário o seguinte
equipamento:
• Modalidade de imagiologia e acessórios apropriados
• Sistema e sonda de biopsia apropriados
• Mesa de biopsia estereotáxica
• Guia da agulha EnCor
• Insersor do guia da agulha EnCor
• Adaptador de avanço por disparo EnCor
• Luvas e campos cirúrgicos
no parafuso e pinos de montagem
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