Integra Codman CereLink Manual Del Usuario página 18

IT – ITALIANO
Eventi avversi
L'uso del sensore ICP può provocare i seguenti eventi avversi:
• Emorragia*
• Infezione
• Perdita sottocutanea di liquido cerebrospinale (CSF)
• Sequele neurologiche
* Nel sito di posizionamento del dispositivo (aree del cranio, corticali o della dura)
può verificarsi un'emorragia subaracnoidea, intracerebrale o extracerebrale. Prima
dell'inserimento, sottoporre il paziente a test dei fattori coagulanti.
Informazioni sulla risonanza magnetica
Leggere e comprendere integralmente il presente documento,
prima di eseguire una procedura di imaging a risonanza magnetica
su un paziente al quale sia stato impiantato un sensore ICP.
Compatibilità RM
La mancata osservanza delle condizioni per un uso sicuro può
condizionata
causare gravi lesioni al paziente.
Il sensore ICP e il bullone per cranio in metallo sono a compatibilità RM condizionata.
INFORMAZIONI DI SICUREZZA PER LA RISONANZA MAGNETICA:
Test non clinici hanno dimostrato che il sensore ICP e il bullone per cranio in metallo sono
a compatibilità RM condizionata. I pazienti con questi dispositivi impiantati possono
essere sottoposti senza rischi a scansioni RM in sistemi conformi ai seguenti requisiti:
• Esclusivamente campo magnetico statico da 1,5 T e 3 T
• Gradiente spaziale massimo del campo magnetico di 1.000 G/cm (10 T/m)
• Massima velocità di variazione del campo gradiente di 200 T/m/s
• Sistema di scansione RM cilindrico orizzontale
• Sistema RM massimo segnalato, tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato sul
corpo intero di 2,0 W/kg o SAR per la testa di 3,2 W/kg
• Durata della scansione RM non superiore a 15 minuti di scansione continua
• Per garantire la sicurezza del paziente durante la procedura di risonanza magnetica,
è necessario uno speciale posizionamento del sensore ICP (vedere la sezione
PREPARAZIONE PER LA PROCEDURA DI RM di seguito per istruzioni specifiche)
• AVVERTENZA: non portare il monitor, i cavi o altri accessori come aghi di Tuohy,
trocar o stiletto nei locali per la risonanza magnetica.
• AVVERTENZA: non utilizzare bobine di RF per la testa trasmittenti/riceventi o solo
trasmittenti; utilizzare esclusivamente bobine di RF del corpo trasmittenti/riceventi
oppure bobina di RF del corpo trasmittente/bobina di RF della testa solo ricevente.
• AVVERTENZA: non eseguire la scansione di un paziente con una temperatura
corporea elevata.
Riscaldamento correlato alla risonanza magnetica
Nelle condizioni di scansione sopra definite, il sensore ICP dovrebbe produrre un aumento
massimo della temperatura inferiore a 2 °C dopo 15 minuti di scansione continua. Gli
effetti della scansione oltre i 15 minuti non sono noti.
Informazioni sugli artefatti
Nei test non clinici, la dimensione massima dell'artefatto è stata osservata con sequenza
di impulsi gradient echo a 3 T e l'artefatto si estendeva di circa 2 mm rispetto alle
dimensioni e alla forma del sensore ICP e di 25 mm rispetto alle dimensioni e alla forma
del bullone per cranio in metallo.
Preparazione per la procedura di RM:
1. Immediatamente prima di entrare nei locali per la risonanza magnetica, verificare
che il sensore ICP funzioni correttamente. NON eseguire una procedura
di risonanza magnetica se il sensore ICP è danneggiato o non funziona
correttamente.
2. Scollegare tutti i cavi e i dispositivi di monitoraggio del paziente collegati al sensore
ICP prima di trasportare il paziente nei locali per la risonanza magnetica. NON
portare il monitor dell'ICP, cavi o altri accessori nei locali per la risonanza magnetica.
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3. Per garantire la sicurezza del paziente durante la procedura di risonanza magnetica
è necessario uno speciale posizionamento del sensore ICP. Il sensore ICP deve
essere collocato secondo una geometria specifica per ridurre al minimo la
possibilità di un eccessivo riscaldamento della punta del sensore. Avvolgere il tubo
del sensore ICP vicino alla base del connettore elettrico formando un avvolgimento
con 5 o 6 anelli di circa 6 cm di diametro che abbiano il centro nel punto superiore
della testa del paziente (vedere Figura 9). Non eseguire la risonanza magnetica
con il sensore ICP posizionato "in linea retta" (cioè non arrotolato). La mancata
osservanza di queste linee guida può causare gravi lesioni al paziente.
4. Inserire una compressa di garza asciutta di almeno 1 cm di spessore tra il connettore
elettrico del sensore ICP con il tubo arrotolato e il cuoio capelluto del paziente. Fissare
in posizione utilizzando del nastro adesivo (vedere Figura 9). Prestare attenzione
quando si rimuove il nastro adesivo per evitare di danneggiare il sensore ICP.
5. Non superare i seguenti parametri di risonanza magnetica durante l'imaging:
a Gradiente spaziale massimo del campo magnetico di 1.000 G/cm (10 T/m)
Il punto in cui l'intensità di campo magnetico del gradiente spaziale è più
elevata si trova comunemente fuori asse, su una parete laterale e vicino
all'apertura del sistema di scansione. Fare riferimento al valore pubblicato
dai produttori del sistema per RM e all'ubicazione del picco del gradiente
spaziale accessibile al paziente.
b. Massima velocità di variazione del campo gradiente di 200 T/m/s.
c. Sistema RM massimo segnalato, tasso di assorbimento specifico (SAR)
mediato sul corpo intero di 2,0 W/kg o SAR per la testa di 3,2 W/kg.
Informazioni sulle scariche elettrostatiche (ESD)
ATTENZIONE: l'esposizione a scariche elettrostatiche (ESD) può
danneggiare il sensore ICP Livelli elevati di ESD possono danneggiare
i componenti elettronici e rendere il sensore ICP inaccurato o
inutilizzabile Adottare tutte le precauzioni necessarie per ridurre
l'accumulo di cariche elettrostatiche durante l'uso di questo prodotto
• Fornire al paziente la messa a terra (ad es. attraverso cinghie di messa a terra sulla
barella).
• Evitare l'uso di materiali che possono generare ESD durante lo spostamento e il
trasporto del paziente; ad esempio piani di trasferimento in nylon con biancheria
da letto.
• Prima di toccare il paziente, scaricare l'accumulo di cariche elettrostatiche toccando
una superficie metallica collegata a terra, ad esempio una sponda del letto.
Istruire tutto il personale ospedaliero in contatto con questi dispositivi in merito
al significato del simbolo ESD e fornire una formazione adeguata sulle procedure
precauzionali contro le ESD. La formazione deve includere, come minimo, un'introduzione
alle scariche elettrostatiche che spieghi quando e perché si verificano, che danni
possono subire i componenti elettronici se vengono toccati da un operatore caricato
elettrostaticamente, e quali misure precauzionali vanno adottate.
Non toccare i pin del connettore, identificati con il simbolo ESD, prima di attuare le
seguenti misure precauzionali contro le ESD. Non toccare mai la punta del sensore ICP
(elemento di rilevamento).
Dotazione
Questo sensore ICP è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO, NON RISTERILIZZARE.
I dispositivi monouso Integra non sono stati progettati per subire o sopportare alcuna
forma di alterazione, come lo smontaggio, la pulizia o la risterilizzazione, dopo essere
stati utilizzati per un paziente. Questi dispositivi sono pensati per venire a contatto
con il sistema nervoso centrale e attualmente non è possibile distruggere eventuali
contaminanti come quelli che causano la malattia di Creutzfeldt-Jakob. Il riutilizzo può
inoltre compromettere le prestazioni del dispositivo e qualsiasi utilizzo che vada oltre
l'intento progettuale di questo dispositivo monouso può comportare rischi imprevedibili
legati all'uso del dispositivo o la perdita di funzionalità.