目标用户和患者群体; 符合医疗设备规定; Emc 注意事项; Ec 授权代表 - AMATECH F-PRSLH Instrucciones De Uso

使 用 说 明
1.5.2
目标用户和患者群体：
目标用户：设备目标手术中涉及的外科医生、护士、医生、医师和手术室医疗保健专家。不
适用于非专业人士。
目标群体：
本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。
1.5.3
符合医疗设备规定：
本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU]
2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。
本设备并非机电设备。因此不适用 EMC 声明
EC 授权代表：
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
电话：+33 (0)2 97 50 92 12
Document Number： 80028309
Version： B
表示欧共体授权代表
表示医疗设备符合规定 (EU) 2017/745 的要求
表示警告
旨在提示使用中何时应参考 IFU
EMC 注意事项：
第 24
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date： 31 MAR 2020
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