Tilsigtet Bruger- Og Patientpopulation; Overholdelse Af Bestemmelserne For Medicinsk Udstyr; Emc-Oplysninger; Autoriseret Repræsentant I Eu - AMATECH F-PRSLH Instrucciones De Uso

BRUGSANVISNING
1.5.2

Tilsigtet bruger- og patientpopulation:

Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejesker, læger, sundhedspersonale samt autoriseret
operationspersonale, der medvirker ved indgreb, der hører ind under udstyrets
tiltænkte anvendelsesområde. Ikke beregnet til brug af lægmand.
Tilsigtet patientpopulation:
Denne enhed er beregnet til brug med patienter, der ikke overstiger den vægt, der
er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning, som findes i afsnit 4.2 med
produktspecifikationer.
1.5.3

Overholdelse af bestemmelserne for medicinsk udstyr:

Dette produkter ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er
CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om
medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745)

EMC-oplysninger:

Der er ikke tale om elektromekanisk udstyr. Derfor er EMC-erklæringer ikke
relevante
Autoriseret repræsentant i EU:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TLF.: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028309
Version: B
Angiver, at udstyret ikke indeholder
naturgummi eller tør naturlatex
Angiver den ansvarlige myndighed i Den
Europæiske Union
Angiver, at det medicinske udstyr overholder
kravene i FORORDNING (EU) 2017/745.
Angiver en advarsel
Har til hensigt at vise, hvornår man bør se
brugsanvisningen
Side 39
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 31. MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 ver. E