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Guía del usuario del sistema Selenia Dimensions
Capítulo 1: Introducción
1.3
Contraindicaciones
No existen contraindicaciones conocidas.
1.4
Uso indicado de la Guía del usuario
Consulte siempre las instrucciones de uso del sistema en la Guía del usuario.
1.5
Capacidades del sistema
El sistema proporciona interfaces de usuario para realizar el escaneo y los mamogramas
de diagnóstico:
•
•
•
1.6
Más información sobre la tomosíntesis
El sistema Selenia Dimensions de Hologic recibió la aprobación de la FDA
(Administración de Medicamentos y Alimentos) para la opción de tomosíntesis Hologic
el 11 de febrero de 2011 (consulte la PMA [Aprobación previa a la comercialización]
número P080003). Esta aprobación de la FDA se aplica a las imágenes de detección y
diagnóstico. Encontrará más información en el sitio web de la FDA en
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearan
ces/Recently-ApprovedDevices/ucm246400.htm.
La opción generada en 2D (C-View) junto con la tomosíntesis recibió la aprobación de la
FDA el 16 de mayo de 2013 (consulte la PMA número P080003 S001). Encontrará más
información en el sitio web de la FDA en
http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/
recently-approveddevices/ucm353734.htm.
En el sitio web de Hologic encontrará una lista de las publicaciones científicas sobre la
tomosíntesis de mama. La mayoría de los estudios se realizaron con el sistema de
tomosíntesis Selenia Dimensions comercializado por Hologic. Consulte la publicación
que se encuentra en http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.
El sitio web de Hologic tiene varios libros blancos y tarjetas de resumen sobre las
publicaciones de generación de imágenes de mamas. Consulte los documentos que se
encuentran en http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.
Algunas publicaciones independientes examinaron los sistemas de tomosíntesis Selenia
Dimensions de Hologic utilizados en Europa para secuencias de detección sistemática
basadas en poblaciones. Los resultados demuestran de manera constante un incremento
significativo en la tasa de detección de cáncer invasivo al mismo tiempo que hay una
reducción de falsos positivos. Se recomiendan las siguientes publicaciones.
Página 2
Mamografía convencional con un receptor de imágenes digitales y de tamaño
equivalente a una película grande para mamografías.
Escaneo de tomosíntesis con un receptor de imágenes digitales y de tamaño
equivalente a una película grande para mamografías (opción de tomosíntesis).
Mamograma digital convencional y escaneo de tomosíntesis durante una compresión
(opción de tomosíntesis).
MAN-04197-301 Revisión 002
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