Página 1 Wi-Box™ AO Transmitter Instructions for Use EN: Instructions for use FR: Mode d’emploi PT: Instruções de utilização HU: Használati utasítás RO: Instrucţiuni de utilizare Указания за употреба CS: Návod k použití IT: Istruzioni per l'uso Инструкция по эксплуатации DA: Brugervejledning SK: Návod na použitie KO: 사용...
Página 2 Unless otherwise noted, ™ indicates that the name is a trademark of, or licensed to, St. Jude Medical or one of its subsidiaries. ST. JUDE MEDICAL and the nine-squares symbol are trademarks and service marks of St. Jude Medical, Inc. and its related companies. © 2015 St. Jude Medical, Inc. All Rights Reserved.
Página 3 EN: Instructions for use ..................... 1 ..................13 Указания за употреба CS: Návod k použití ....................27 DA: Brugervejledning....................39 DE: Gebrauchsanweisung ..................51 ....................64 Οδηγίες χρήσης ES: Instrucciones de uso ..................77 ET: Kasutusjuhised ....................90 FI: Käyttöohjeet ..................... 102 FR: Mode d’emploi ....................
Página 5 EN: English Wi-Box™ AO Transmitter Product Name Wi-Box™ AO transmitter Contents Wi-Box AO transmitter Wi-Box™ Xpress cable (Ordered separately.) Wi-Box™ external power supply (Ordered separately.) Wi-Box™ excitation plug (Ordered separately.) Description Wi-Box™ AO transmitter is used for measurement of pressure from an external connected pressure transducer.
Página 6  radio transmission with receiving unit. Radio range is reduced by objects and walls, keep the Wi-Box AO transmitter and receiving unit in a line of sight wherever possible. High frequency surgical equipment shall not be used in the close proximity of the ...
Página 7 Failure to comply with these requirements will void the CF classification and defibrillation protection on AO IN.  The person performing the connections of the Wi-Box AO transmitter is responsible for forming a medical electrical system and the total system and patient leakage currents thereof.
Página 8 Figure 2. Connecting AO transducer to Wi-Box AO transmitter if a multi-channel cable adapter is in 1. AO transducer 2. Wi-Box AO transmitter 3. Hemodynamic recording system 4. Multi-channel cable adapter 5. Single-channel cable Make sure that the blood pressure channel is powered.
Página 9 If the Wi-Box AO transmitter is intended to be used stand-alone without a hemodynamic recording system, the Wi-Box™ excitation plug shall be inserted in the AO OUT connector. Use with RadiAnalyzer Xpress™ Measurement System NOTE Using the Wi-Box™ AO transmitter in combination with the RadiAnalyzer™ Xpress ...
Página 10 Technical Specifications Table 1. Electrical interface compatibility ANSI/AAMI BP22 – 1994 Power Input: 2.4 to 8 VDC (for 2.4 to 4 VDC, use Wi-Box external power supply) Transducer impedance: >270 Ω Wi-Box external power supply input: 100 to 240 VAC, 50-60 Hz Table 2.
Página 11 *Isolation Compliance with Regulatory Requirements Hereby, St. Jude Medical, declares that the Wi-Box™ AO transmitter is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Medical Device Directive (93/42/EEC), Radio and Telecommunications Terminal Directive (1999/5/EC) and Quality System Regulation (US). A copy of the Full Declaration of Conformity can be obtained by contacting the EU Representative.
Página 12 Table 8. Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic emissions Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance connected to the public low-voltage power supply network Harmonic Class A that supplies buildings used for domestic purposes. emissions IEC 61000-3-2 Voltage Complies fluctuations/ flicker emissions IEC 61000-3-3 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic...
Página 13 If the measured field strength in the location in which the Wi-Box AO transmitter is used exceeds the applicable RF compliance level above, the device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the device.
Página 14 Although the Wi-Box™ AO transmitter, hereafter referred to as "product", have been manufactured under carefully controlled conditions, St. Jude Medical (SJM) has no control over the conditions under which the product is used. SJM therefore disclaims all warranties, both express and implied, with respect to the product, including, but not limited to, any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose.
Página 15 Confirmite Europeenne (European Conformity). Affixed in accordance with European Council Directive 93/42/EEC (NB 0086) and R&TTE Directive 1999/5/EC and 2011/65/EU. Hereby, St. Jude Medical declares that this device is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of this directive...
Página 16 CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Catalog number Quantity Batch code Consult instructions for use KCC identifier for the transmitter Date of Manufacture Aortic Pressure in Aortic Pressure out Signal Transceiver Finished good Authorized Representative in the European Community...
Página 17 BG: Български АО предавател на WiBox™ Име на продукта АО предавател на Wi-Box™ Съдържание АО предавател на Wi-Box Wi-Box™ Xpress кабел (Поръчва се отделно.) Външно електрозахранване на Wi-Box™ (Поръчва се отделно.) Букса за възбуждане на Wi-Box™ (Поръчва се отделно.) Описание АО...
Página 18 Показания за употреба PressureWire™ Net е показано за обработване на физиологичен сигнал от сърдечно-съдовата система, предаване и приемане чрез радиовълни и повторно обработване на сигнала до оригиналния му формат, така че да може да бъде изобразен. Физиологичният сигнал може да бъде предаван и чрез кабел. Предназначение...
Página 19 като използвате съответния кабел за монитор на St. Jude Medical™. Свържете преобразувателя за кръвно налягане към AO IN, като използвате съответния кабел за адаптер на St. Jude Medical™. За правилна работа с външния преобразувател на налягане (калибрация, обезвъздушаване, стерилност, ограничения за времето преди използване, време за влизане в работен режим...
Página 20 на Wi-Box™, за да се подаде достатъчна енергия към устройството (вижте по-долу раздела за външно захранване на Wi-Box). Ако червената светлина НЕ Е ГОТОВО мига, е възникнала вътрешна повреда. Свържете се с представител на St. Jude Medical. Външно електрозахранване на WiBox™ (за хемодинамична записваща система с ниска мощност) ВНИМАНИЕ...
Página 21 Medical. Ако AO налягането не се показва правилно на хемодинамичната записваща система, не използвайте АО предавателя на Wi-Box. Свържете се с представител на St. Jude Medical. Ако АО предавателят на Wi-Box е предназначен да се използва самостоятелно без хемодинамична записваща система, буксата за възбуждане на Wi-Box™ трябва да...
Página 22 Изхвърляне Изхвърлете това устройство в съответствие с медицинската практика и приложимите местни, щатски и федерални закони и подзаконови актове. Почистване и поддръжка Устройството се почиства само с обикновени почистващи препарати. ВНИМАНИЕ Не потапяйте в течности. Не използвайте това устройство, ако е било потопено в течност. Извършвайте...
Página 23 Таблица 3. Физически Тегло: 130 g Размери: 108 x 87 x 33 mm Материал: Корпус от поликарбонат. Таблица 4. Радио Честотен диапазон: 2,4000 – 2,4835 GHz (ISM-диапазон) Тип: FHSP (честотно превключване в разпръснат спектър) Обхват: 0 – 4 m Таблица 5. Условия на околната среда Температура: 10 –...
Página 24 * Изолация Съвместимост с нормативните изисквания С настоящото St. Jude Medical декларира, че този АО предавател на Wi-Box™ е в съответствие с основните изисквания и други съответни разпоредби на Директива 93/42/ЕИО относно медицинските изделия, Директива 1999/5/ЕО относно радионавигационното оборудване и далекосъобщителното крайно оборудване и...
Página 25 Таблица 8. Нормативни стойности и декларация на производителя – електромагнитни излъчвания Тест за излъчвания Съответствие Електромагнитна среда – нормативни стойности Радиочестотни Клас B Това устройство е подходящо за използване излъчвания във всякакви сгради, включително жилищни сгради и сгради, пряко свързани с CISPR 11 обществената...
Página 26 Таблица 9. Нормативни стойности и декларация на производителя – електромагнитен имунитет Тест за имунитет IEC 60601 Ниво на Електромагнитна среда тестово ниво съответствие – нормативни стойности Токов удар ±1 kV ±1 kV Качеството на мрежовото диференциален диференциален електрозахранване трябва IEC 61000-4-5 режим...
Página 27 Таблица 10. Нормативни стойности и декларация на производителя – електромагнитен имунитет Тест за IEC 60601 Ниво на Електромагнитна среда – нормативни имунитет тестово ниво съответствие стойности Портативно и мобилно оборудване, използващо радиочестотна комуникация, не трябва да се използва по-близо до която...
Página 28 Тези насоки може да не са приложими във всички ситуации.  Електромагнитното разпространение се влияе от поглъщането и отразяването от конструкции, предмети и хора. Препоръчителни отстояния между портативно и мобилно оборудване за радиочестотни комуникации и АО предавателя на WiBox™ АО предавателят на Wi-Box™ е предназначен за употреба в електромагнитна среда, в която...
Página 29 CE маркировка (Conformité Européene, „европейско съответствие“). Поставено в съответствие с Директива 93/42/ЕИО (NB 0086) на Съвета и Директива 1999/5/ЕО (R&TTE) и 2011/65/ЕС. С настоящото St. Jude Medical декларира, че това устройство е в съответствие със съществените изисквания и другите приложими разпоредби на тази Директива.
Página 30 Внимание Устойчиво на дефибрилация оборудване, тип CF Свързвайте само специфицирано оборудване за електрозахранване Производител ВНИМАНИЕ: Федералните закони (на САЩ) ограничават продажбата на това устройство само от или по поръчка на лекар. Каталожен номер Количество Партиден код Направете справка в указанията за употреба КCC идентификатор...
Página 31 CS: Čeština Vysílač signálu AO WiBox™ Název výrobku Vysílač signálu AO Wi-Box™ Obsah Vysílač signálu AO Wi-Box Kabel Wi-Box™ Xpress (Objednává se samostatně.) Externí zdroj napájení Wi-Box™ (Objednává se samostatně.) Záslepka buzení Wi-Box™ (Objednává se samostatně.) Popis Vysílač signálu AO Wi-Box™ se používá k měření tlaku z externě připojeného snímače tlaku. Má funkci odposlechu, takže hemodynamický...
Página 32 Indikace k použití PressureWire™ Net je určen ke sledování fyziologického signálu z kardiovaskulárního systému, jeho přenosu a příjmu rádiovými vlnami a rozpoznání signálu v jeho původním formátu tak, aby jej bylo možné zobrazit. Fyziologický signál lze vést také kabelem. Určené použití PressureWire™...
Página 33 Wi-Box s kanálem hemodynamického záznamového systému kompatibilního s normami ANSI/AAMI-BP22 určeným pro krevní tlak. Pomocí příslušného kabelu adaptéru St. Jude Medical™ připojte ke konektoru AO IN snímač krevního tlaku. Informace o správné manipulaci s externím snímačem tlaku (kalibrace, odstranění případného zachyceného vzduchu, sterilita, časový limit před použitím, čas zahřátí...
Página 34 Pokud svítí zelené světlo READY (Připraven) a hemodynamický záznamový systém ukazuje správný tlak AO, je vysílač signálu AO Wi-Box AO připraven k použití. Pokud stále svítí červená kontrolka NOT READY, došlo k interní chybě. Zkuste znovu připojit externí zdroj napájení Wi-Box. Pokud problém přetrvává, obraťte se na zástupce společnosti St.
Página 35 Pokud je vysílač signálu AO Wi-Box AO určen k samostatnému použití bez hemodynamického záznamového systému, je nutné do konektoru AO OUT zasunout záslepku buzení Wi-Box™. Použití s měřícím systémem RadiAnalyzer Xpress™ POZNÁMKA Použití vysílače signálu AO Wi-Box™ AO v kombinaci s měřícím systémem ...
Página 36 Technické údaje Tabulka 1. Kompatibilita elektrického rozhraní ANSI/AAMI BP22 – 1994 Vstupní výkon: 2,4 až 8 V ss. (pro 2,4 až 4 V ss. použijte externí zdroj napájení Wi-Box.) Impedance snímače: >270 Ω Výstup externího zdroje napájení Wi-Box: 100 až 240 V stř., 50-60 Hz Tabulka 2.
Página 37 * Izolace Shoda s regulačními požadavky Společnost St. Jude Medical tímto prohlašuje, že vysílač signálu AO Wi-Box™ AO je v souladu se základními požadavky a dalšími příslušnými ustanoveními Směrnice o zdravotnických prostředcích (93/42/EHS), Směrnice o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních (1999/5/ES) a Nařízení...
Página 38 Tabulka 8. Doporučení a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Emisní zkouška Shoda Elektromagnetické prostředí – poučení RF emise Skupina 1 Toto zařízení používá radiofrekvenční energii pouze pro svou interní funkci. Z tohoto důvodu jsou emise RF velmi CISPR 11 nízké a není pravděpodobné, že by způsobovaly jakékoliv interference s blízkými elektronickými zařízeními.
Página 39 Tabulka 9. Doporučení a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita Zkušební úroveň Elektromagnetické prostředí Zkouška odolnosti Úroveň shody podle normy – poučení IEC 60601 Poklesy napětí, krátká <5% U (>95% pokles <5% U (>95% pokles Kvalita síťového napájení musí přerušení a kolísání ) pro 0,5 cyklu ) pro 0,5 cyklu odpovídat prostředí...
Página 40 Tabulka 10. Doporučení a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita Zkouška Zkušební Úroveň Elektromagnetické prostředí – poučení odolnosti úroveň podle shody normy IEC 60601 Vyzařované RF 3 V/m 3 V/m d = 1,2√ P 80 MHz až 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz až...
Página 41 Conformité Européenne (Evropská shoda). Označení v souladu se směrnicí Rady Evropské unie 93/42/EEC (NB 0086) a směrnicí R&TTE 1999/5/EC a 2011/65/EU. Společnost St. Jude Medical tímto prohlašuje, že tento prostředek splňuje základní požadavky a odpovídá dalším předpisům uvedených směrnic.
Página 42 Japonský RF identifikátor vysílače cETLus platí pro Kanadu a USA - klasifikováno. Odpovídá normě UL 60601-1. Certifikováno podle standardů CAN/CSA STD C22.2 č. 601.1 -M90 Sériové číslo Jednotka je připravena k použití. Jednotka není připravena k použití. Upozornění Zařízení typu CF odolávající defibrilaci Připojujte pouze k uvedenému napájecímu zařízení.
Página 43 DA: Dansk WiBox™ AO Transmitter Produktnavn Wi-Box™ AO-sender Indhold Wi-Box AO-sender Wi-Box™ Xpress-kabel (Bestilles særskilt). Ekstern strømforsyning til Wi-Box™ (Bestilles særskilt). Exciteringsprop til Wi-Box™ (Bestilles særskilt). Beskrivelse Wi-Box™ AO-sender anvendes til at måle trykket fra en eksternt forbundet tryktransducer. Den har en lyttefunktion, således at der kan tilsluttes et hæmodynamisk registreringssystem direkte til...
Página 44 Anvendelse PressureWire™ Net er beregnet til behandling af fysiologiske signaler fra måleanordninger (PressureWire™-guidewire og en ekstern tryktransducer), transmission og modtagelse via radiofrekvens og genbehandling af signalerne til deres oprindelige format, så de kan vises på og/eller registreres på en registreringsanordning (RadiAnalyzer™ Xpress eller andre monitoreringssystemer).
Página 45 Manglende overholdelse af disse krav vil ugyldiggøre CF-klassificeringen og defibrilleringsbeskyttelsen på AO IN.  Den person, der udfører tilslutning af Wi-Box AO-senderen, er ansvarlig for at danne et medicinsk elektrisk system og for det samlede system og dettes patientlækstrømme.
Página 46 Figur 2. Tilslutning af AO-transduceren til Wi-Box AO-senderen hvis der bruges en kabel-adapter med flere kanaler 1. AO-transducer 2. Wi-Box AO-sender 3. Hæmodynamisk registreringssystem 4. Kabel-adapter med flere kanaler 5. Kabel med enkelt-kanal Kontrollér, at blodtrykskanalen er strømforsynet. For at kontrollere, at trykket er korrekt, skal der tilføres et kendt tryk på blodtrykstransduceren ved hjælp af en blodtrykssimulator.
Página 47 Wi-Box AO-senderen ikke bruges. Kontakt en lokal repræsentant for St. Jude Medical. Hvis det er hensigten, at Wi-Box AO-senderen skal bruges som et enkeltstående system uden et hæmodynamisk registreringssystem, skal exciteringsproppen til Wi-Box™ sættes i AO OUT-konnektoren.
Página 48 FORSIGTIG Udfør lækstrømsmåling og funktionstest på Wi-Box AO-senderen, hvis den har været udsat for mekanisk skade. Denne anordning må ikke steriliseres. Denne anordning må ikke anvendes, hvis den er blevet steriliseret. Softwareopgraderinger skal udføres af en repræsentant for St. Jude Medical.
Página 49 *Isolation Overholdelse af lovgivningsmæssige krav St. Jude Medical erklærer herved, at Wi-Box™ AO-senderen er i overensstemmelse med de væsentlige krav og andre relevante bestemmelser i direktivet om medicinsk udstyr (93/42/EØF), direktivet om radio- og teleterminaludstyr (1999/5/EF) og den amerikanske Quality System Regulation.
Página 50 Tabel 8. Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetiske emissioner Emissionstest Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø - vejledning RF-emissioner Gruppe 1 Denne anordning anvender kun RF-energi til sin interne funktion. Derfor er dens CISPR 11 RF-emission meget lav og vil sandsynligvis ikke forårsage interferens med nærliggende elektronisk udstyr.
Página 51 Tabel 9. Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Immunitetstest IEC 60601 testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - vejledning Spændingsfald, <5 % U (>95 % fald i U <5 % U (>95 % fald i U Forsyningsspæn- dingen korte afbrydelser i 0,5 periode 0,5 periode skal svare til et typisk erhvervs- eller...
Página 52 RF-sendere. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor Wi-Box AO-senderen skal anvendes, overstiger det relevante RF-overensstemmelsesniveau, der er nævnt ovenfor, skal anordningen holdes under opsyn for at kontrollere, at driften er normal. Hvis der observeres unormal drift, kan det være nødvendigt at foretage yderligere foranstaltninger, såsom at vende...
Página 53 Senderens nominelle, Separationsafstand i henhold til senderens frekvens (m) maksimale 150 kHz til 80 MHz 80 MHz til 800 MHz 800 MHz til 2,5 GHz udgangseffekt (W) d=1,2√P d=1,2√P d=2,3√P 0,01 0,12 0,12 0,24 0,38 0,38 0,73 For sendere, der har en maksimumudgangseffekt, som ikke er anført ovenfor, kan den anbefalede separationsafstand d i meter (m) beregnes ved at bruge den ligning, der gælder for senderens frekvens, hvor P er senderens maksimale udgangseffekt i watt (W) i henhold til producenten af senderen.
Página 54 Mærke for overholdelse af lovgivningen (Regulatory Compliance Mark, RCM) fra Australian Communications and Media Authority (ACMA) og New Zealand Radio Spectrum Management (RSM) Japansk RF-identifikator for senderen cETLus-gyldig for Canada og US-klassificeret I overensstemmelse med UL 60601-1. Certificeret i henhold til CAN/CSA STD C22.2 NO 601.1 –M90 Serienummer Udstyret er klar til brug Udstyret er ikke klar til brug...
Página 55 Der Wi-Box™ AO-Sender wird zur Messung des Drucks von einem extern angeschlossenen Druckwandler benutzt. Er hat eine Mithörfunktion, so dass ein hämodynamischer Messplatz direkt an den Druckwandler angeschlossen werden kann, während der Wi-Box AO-Sender gleichzeitig den Druck misst und ihn an eine bestimmte Funkschnittstelle überträgt. Eine isolierte Schnittstelle...
Página 56 Indikationen PressureWire™ Net wird dazu verwendet, ein physiologisches Signal vom kardiovaskulären System aufzubereiten, über eine Funkfrequenz zu übertragen und zu empfangen, und diese Signale anschließend in das ursprüngliche Format umzuwandeln, um sie anzuzeigen. Das physiologische Signal kann auch über Kabel verbreitet werden. Verwendungszweck PressureWire™...
Página 57 Nichtbeachtung dieser Anforderungen macht die CF-Einstufung und den Defibrillationsschutz an AO IN nichtig.  Die Person, die den Wi-Box AO-Sender anschließt, ist verantwortlich für die Bereitstellung eines medizinisch-elektrischen Systems, des gesamten Systems und der davon für die Patienten ausgehenden Ableitströme.
Página 58 Abbildung 2. Anschließen des AO-Druckwandlers an den Wi-Box AO-Sender bei Verwendung eines Mehrkanal-Kabeladapters 1. AO-Druckwandler 2. Wi-Box AO-Sender 3. Hämodynamischer Messplatz 4. Mehrkanal-Kabeladapter 5. Einkanal-Kabel Achten Sie darauf, dass der Blutdruckkanal eingeschaltet ist. Um die Korrektheit der Druckmessung zu prüfen, legen Sie mit einem Blutdrucksimulator einen bekannten Druck am Blutdruckwandler an.
Página 59 AO-Druck nicht korrekt auf dem hämodynamischen Messplatz angezeigt wird, darf der Wi-Box AO-Sender nicht verwendet werden. Wenden Sie sich an einen St. Jude Medical Repräsentanten. Wenn der Wi-Box AO-Sender alleine, d. h. ohne hämodynamischen Messplatz, verwendet werden soll, muss die Wi-Box™ Erregersteckvorrichtung in den AO OUT Anschluss gesteckt werden.
Página 60 Wi-Box AO-Sender mechanisch beschädigt wurde. Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Benutzen Sie dieses Gerät nicht, wenn es sterilisiert wurde. Software-Upgrades müssen von einem St. Jude Medical Repräsentanten durchgeführt werden. Technische Spezifikationen Tabelle 1. Kompatibilität elektrischer Schnittstellen ANSI/AAMI BP22 – 1994...
Página 61 CF, defibrillationsfest *Isolation Erfüllung zulassungsrechtlicher Anforderungen St. Jude Medical erklärt hiermit, dass der Wi-Box™ AO-Sender die wesentlichen Anforderungen und anderen Vorgaben der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG), der Richtlinie über Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen (1999/5/EG) und der US-Verordnung bezüglich Qualitätssystemen erfüllt. Eine Kopie der vollständigen Konformitätserklärung erhalten Sie beim EU-Repräsentanten.
Página 62 muss unempfindlich gegenüber Störungen von außen einschließlich solchen sein, die zu einer Fehlfunktion führen können. Leitlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen Der Wi-Box™ AO-Sender dient der Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung. Der Kunde bzw. der Nutzer dieses Geräts muss sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Página 63 Tabelle 9. Leitlinie und Herstellererklärung – elektromagnetische Störfestigkeit Prüfung der IEC 60601 Übereinstimmungspe Elektromagnetisches Störfestigkeit Prüfpegel Umfeld – Leitlinie Stoßspannungen ±1 kV ±1 kV Gegentaktstörung Die Netzstromversorgung Gegentaktstörung sollte der einer typischen IEC 61000-4-5 n. v. für Geschäfts- oder ±2 kV Gleichtaktstörung Krankenhausumgebung Gleichtaktstörung...
Página 64 Genauigkeit vorhergesagt werden. Zur Einschätzung der elektromagnetischen Einflüsse durch ortsfeste Hochfrequenzsender sollte eine Messung vor Ort in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Einsatzort des der Wi-Box AO-Senders die oben genannten Compliance-Grenzwerte überschreitet, sollte durch Beobachtung verifiziert werden, dass das Gerät normal funktioniert.
Página 65 Substanzen in kommunale Entsorgungssysteme und das Ökosystem verringert. CE-Kennzeichnung. Gekennzeichnet gemäß der Richtlinie 93/42/EWG des Europäischen Rates (Benannte Stelle 0086), der R&TTE-Richtlinie 1999/5/EG und 2011/65/EU. St. Jude Medical bescheinigt hiermit, dass dieses Produkt die wesentlichen Anforderungen und andere Vorgaben dieser Richtlinien erfüllt.
Página 66 FCC-ID des Senders IC-ID des Senders Dieses Gerät erfüllt die Forderungen von Teil 15 der FCC-Regelungen und RSS-210 der IC-Regelungen. Der Betrieb erfolgt unter den beiden folgenden Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine Störungen verursachen und (2) dieses Gerät muss unempfindlich gegenüber Störungen von außen einschließlich solchen sein, die zu einer Fehlfunktion führen können.
Página 67 Aortendruck Ausgang Signal-Sender/Empfänger Fertigerzeugnis EU-Bevollmächtigter Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden Trocken aufbewahren Das Herstellungsjahr ist an den beiden ersten Ziffern der Chargenbezeichnung ablesbar, z. B. 11xxxx.
Página 68 EL: Ελληνικά Πομπός AO WiBox™ Ονομασία προϊόντος Πομπός AO Wi-Box™ Περιεχόμενα Πομπός ΑΟ Wi-Box Καλώδιο Xpress Wi-Box™ (Παραγγέλλεται ξεχωριστά.) Εξωτερικό τροφοδοτικό Wi-Box™ (Παραγγέλλεται ξεχωριστά.) Βύσμα διέγερσης Wi-Box™ (Παραγγέλλεται ξεχωριστά.) Περιγραφή Ο πομπός AO Wi-Box™ χρησιμοποιείται για τη μέτρηση της πίεσης από έναν εξωτερικά συνδεδεμένο...
Página 69 Προοριζόμενη χρήση Το δίκτυο PressureWire™ προορίζεται για την προσαρμογή των φυσιολογικών σημάτων από συσκευές μέτρησης (οδηγό σύρμα PressureWire™ και έναν εξωτερικό μορφομετατροπέα πίεσης), τη μετάδοση και τη λήψη μέσω ραδιοσυχνοτήτων και την εκ νέου προσαρμογή των σημάτων στις αρχικές τους μορφές, έτσι ώστε να μπορούν να απεικονίζονται ή/και να καταγράφονται...
Página 70 ANSI/AAMI-BP22 χρησιμοποιώντας το αντίστοιχο καλώδιο μόνιτορ της St. Jude Medical™. Συνδέστε το μορφομετατροπέα πίεσης αίματος στο AO IN (ΕΙΣΟΔΟ AO) χρησιμοποιώντας το αντίστοιχο καλώδιο προσαρμογέα της St. Jude Medical™. Για τον κατάλληλο χειρισμό του εξωτερικού μορφομετατροπέα πίεσης (βαθμονόμηση, απομάκρυνση πιθανού παγιδευμένου αέρα, στειρότητα, χρονικό όριο πριν τη χρήση, χρόνος...
Página 71 επαρκή ισχύ στη μονάδα (δείτε παρακάτω την ενότητα Εξωτερικό τροφοδοτικό Wi-Box). Εάν αναβοσβήνει η λυχνία NOT READY (ΟΧΙ ΕΤΟΙΜΟ), παρουσιάστηκε εσωτερικό σφάλμα. Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της St. Jude Medical. Εξωτερικό τροφοδοτικό WiBox™ (για συστήματα καταγραφής αιμοδυναμικών πληροφοριών χαμηλής ισχύος) ΠΡΟΣΟΧΗ...
Página 72 παρουσιαστεί κάποιο εσωτερικό σφάλμα. Προσπαθήστε να συνδέσετε ξανά το εξωτερικό τροφοδοτικό Wi-Box. Εάν το πρόβλημα παραμένει, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της St. Jude Medical. Εάν απεικονίζεται λανθασμένα η πίεση AO στο σύστημα καταγραφής αιμοδυναμικών πληροφοριών, μην χρησιμοποιείτε τον πομπό ΑΟ Wi-Box.
Página 73 Μην αποστειρώνετε τη συσκευή αυτή. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή εάν έχει υποβληθεί σε αποστείρωση. Η αναβάθμιση του λογισμικού θα πρέπει να πραγματοποιείται από αντιπρόσωπο της St. Jude Medical. Τεχνικές προδιαγραφές Πίνακας 1. Συμβατότητα ηλεκτρικής διεπαφής ANSI/AAMI BP22 – 1994 Είσοδος...
Página 74 Πίνακας 4. Ραδιοσυχνότητα Εύρος συχνοτήτων: 2,4000-2,4835 GHz (Ζώνη ISM) Τύπος: Διασπορά φάσματος με εναλλαγή συχνοτήτων Εύρος: 0 - 4 m Πίνακας 5. Περιβαλλοντικές συνθήκες Θερμοκρασία: 10-40 °C Υγρασία αέρα: 30-75% Πίεση περιβάλλοντος: 525-795 mmHg Πίνακας 6. Μεταφορά και αποθήκευση Θερμοκρασία μεταφοράς: -20 °C έως...
Página 75 Συμμόρφωση με κανονισμούς ρυθμιστικών αρχών Με το παρόν η St. Jude Medical δηλώνει ότι ο πομπός ΑΟ Wi-Box™ συμμορφώνεται με τις βασικές απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις της οδηγίας περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (93/42/ΕΟΚ), της οδηγίας περί ραδιοεξοπλισμού και τηλεπικοινωνιακού τερματικού εξοπλισμού (1999/5/ΕΚ) και των κανονισμών συστήματος ποιότητας (ΗΠΑ).
Página 76 Πίνακας 9. Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή – Hλεκτρομαγνητική ατρωσία Δοκιμή ατρωσίας Επίπεδο δοκιμής Επίπεδο Ηλεκτρομαγνητικό IEC 60601 συμμόρφωσης περιβάλλον - οδηγίες Ηλεκτροστατική ±6 kV επαφή ±6 kV επαφή Τα δάπεδα πρέπει να είναι εκκένωση (ΗΣΕ) από ξύλο, σκυρόδεμα ή ±8 kV αέρας ±8 kV αέρας...
Página 77 Σημείωση Το U είναι η τάση του κεντρικού δικτύου εναλλασσόμενου ρεύματος πριν από την εφαρμογή του επιπέδου δοκιμής. Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Ο πομπός ΑΟ Wi-Box™ προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής αυτής πρέπει να διασφαλίζει ότι...
Página 78 Πίνακας 10. Καθοδήγηση και δήλωση κατασκευαστή – Hλεκτρομαγνητική ατρωσία Δοκιμή Επίπεδο Επίπεδο Ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον - οδηγίες ατρωσίας δοκιμής συμμόρφωσης 60601 *Οι τιμές ισχύος πεδίου από σταθερούς πομπούς, όπως σταθμούς βάσης για ραδιοτηλέφωνα (κινητά/ασύρματα) και επίγειες κινητές ραδιοεπικοινωνίες, ερασιτεχνικούς ασυρμάτους, ραδιοφωνικές εκπομπές AM και FM και τηλεοπτικές εκπομπές, δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά...
Página 79 αναγράφεται σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ (NB 0086) του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου και την Οδηγία R&TTE 1999/5/ΕΚ και 2011/65/ΕΕ. Με το παρόν, η St. Jude Medical δηλώνει ότι η συσκευή αυτή συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις και άλλες σχετικές διατάξεις αυτής της οδηγίας...
Página 80 Έγκυρο για τον Καναδά κατά cETLus και ταξινομημένο για τις ΗΠΑ Συμμορφώνεται με το πρότυπο UL 60601-1. Πιστοποίηση βάσει του προτύπου CAN/CSA STD C22.2 NO 601.1 –M90 Αριθμός σειράς Μονάδα έτοιμη για χρήση Μονάδα όχι έτοιμη για χρήση Προσοχή Εξοπλισμός τύπου CF με προστασία από απινίδωση Συνδέστε...
Página 81 ES: Español Transmisor de AO WiBox™ Nombre de producto Transmisor de AO Wi-Box™ Contenido Transmisor de AO Wi-Box Cable Wi-Box™ Xpress (pedido por separado) Fuente de alimentación externa Wi-Box™ (pedido por separado) Enchufe de excitación Wi-Box™ (pedido por separado) Descripción El transmisor de AO Wi-Box™...
Página 82 Uso previsto El uso previsto de PressureWire™ Net es acondicionar señales fisiológicas de dispositivos de medición (guía de presión PressureWire™ y un transductor de presión externo), transmitir y recibir por radiofrecuencia y reacondicionar la señal a su formato original para que sea posible su visualización y grabación en un dispositivo receptor (RadiAnalyzer™...
Página 83 Conecte el transductor de presión sanguínea a la entrada AO IN utilizando el correspondiente cable de adaptador de St. Jude Medical. Para la manipulación apropiada del transductor de presión externa (calibración, eliminación de aire, esterilidad, límite de tiempo antes de su uso, tiempo de calentamiento o desplazamiento de volumen) consulte sus instrucciones de funcionamiento.
Página 84 Wi-Box, a continuación). Si la luz roja de NOT READY está intermitente, se ha producido un fallo interno. Póngase en contacto con su representante de St. Jude Medical. Fuente de alimentación externa de Wi-Box™ (para sistemas de grabación hemodinámica de baja potencia)
Página 85 Intente volver a conectar la fuente de alimentación externa de Wi-Box. Si el problema persiste, póngase en contacto con su representante de St. Jude Medical. Si la presión AO no se muestra correctamente en el sistema de grabación hemodinámica, no utilice el transmisor de AO Wi-Box.
Página 86 Wi-Box si ha estado sometido a daños mecánicos. No esterilice este dispositivo. No utilice este dispositivo si ha sometido a esterilización. La actualización del software debe realizarla un representante de St. Jude Medical. Especificaciones técnicas Tabla 1. Compatibilidad de la interfaz eléctrica ANSI/AAMI BP22 –...
Página 87 *Aislamiento Cumplimiento de requisitos reglamentarios Por la presente, St. Jude Medical declara que el transmisor de AO Wi-Box™ cumple los requisitos esenciales y otras disposiciones relevantes de la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios, la Directiva 1999/5/CE sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y el Reglamento del Sistema de Calidad estadounidense.
Página 88 Tabla 8. Guía y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas Ensayo de Conformidad Entorno electromagnético – Guía emisiones Emisiones de RF Grupo 1 Este dispositivo utiliza energía de RF solamente para sus funciones internas. Por ello, sus emisiones de RF son muy CISPR 11 bajas y no es probable que causen interferencias en los equipos electrónicos de las proximidades.
Página 89 Tabla 9. Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de ensayo de Nivel de Entorno electromagnético – inmunidad la norma IEC 60601 conformidad Guía Caídas de tensión, < 5% U (caída >95% < 5% U (caída >95% La calidad de la red de interrupciones breves en U...
Página 90 Tabla 10. Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético – Guía inmunidad ensayo de la conformidad Norma CEI 60601 RF radiada 3 V/m 3 V/m d=1,2√P (de 80 MHz a 800 MHz) IEC 61000-4-3 De 80 MHz a d=2,3√P (de 800 MHz a 2,5 GHz)
Página 91 Máxima potencia de Distancia de separación conforme a la frecuencia del transmisor (m) salida nominal del De 150 kHz a De 80 MHz a De 800 MHz a transmisor (W) 80 MHz 800 MHz 2,5 GHz d=1,2√P d=1,2√P d=2,3√P 0,01 0,12 0,12 0,24...
Página 92 Indica conformidad con las normas AS/NZS: AS/NZS 4268:2003 Marca de conformidad reglamentaria (MCR) de la Australian Communications and Media Authority (ACMA) y la New Zealand Radio Spectrum Management (RSM) Identificador de RF japonés del transmisor. cETLus válido para Canadá y EE. UU. De conformidad con UL 60601-1.
Página 93 Representante autorizado en la Unión Europea No utilizar si el envase está dañado Mantener seco El año de fabricación corresponde a los dos primeros dígitos del número de LOTE; por ejemplo, 11xxxx.
Página 94 ET: Eesti Saatja WiBox™ AO Transmitter Toote nimi Wi-Box™ AO saatja Sisukord Wi-Box AO saatja Wi-Box™ Xpress kaabel (eraldi tellitav) Wi-Box™ väline toiteallikas (eraldi tellitav) Wi-Box™ ergastuspistik (eraldi tellitav) Kirjeldus Wi-Box™ AO saatjat kasutakse rõhu mõõtmiseks välisest rõhuandurist. Seadmel on pealtkuulamisfunktsioon, mis tähendab, et hemodünaamika salvestussüsteemi saab ühendada otse...
Página 95 Sihtotstarve PressureWire™ Net on mõeldud töötlema füsioloogilist signaali mõõteseadmetest (PressureWire™ juhtetraat ja väline rõhuandur), seda raadio teel edastama ja vastu võtma ning muutma signaali esialgsele kujule, et seda saaks kuvada ja/või salvestada vastuvõtuseadmes (RadiAnalyzer™ Xpress või teised monitoorimise süsteemid). Füsioloogilisi signaale saab saata ka juhtme abil. Üldised hoiatused Traadita saatja ja seadme RadiAnalyzer™...
Página 96 St. Jude Medical™-i monitorikaablit. Ühendage vererõhu andur pistmikuga AO IN, kasutades vastavat St. Jude Medical™-i adapterkaablit. Välise rõhuanduri korrektse käsitsemise kohta (kalibreerimine, sissejäänud õhu eemaldamine, steriilsus, ajapiirang enne kasutamist, soojenemisaeg või mahu asendamine) leiate teavet kasutusjuhendist.
Página 97 Kui punane tuli NOT READY (Pole valmis) põleb endiselt, on tekkinud sisemine tõrge. Üritage uuesti ühendada seadme Wi-Box välist toiteallikat. Kui probleem püsib, võtke ühendust ettevõtte St. Jude Medical esindajaga. Ärge kasutage seadet Wi-Box, kui hemodünaamika salvestamise süsteem kuvab AO-rõhku valesti. Võtke ühendust ettevõtte St. Jude Medical esindajaga.
Página 98 Kord aastas tuleb kontrollida seadme Wi-Box™ AO saatja lekkevoolu. Teabe saamiseks vaadake jaotist Klassifikatsioonid (lk 95). ETTEVAATUST! Kui Wi-Box AO saatja on saanud mehaanilisi kahjustusi, viige läbi lekkevoolu mõõtmise ja funktsionaalsuse test. Ärge steriliseerige seadet. Ärge kasutage seadet, kui seda on steriliseeritud.
Página 99 Tabel 3. Füüsilised andmed Kaal: 130 g Mõõtmed: 108 x 87 x 33 mm Materjal: Polükarbonaadist korpus Tabel 4. Raadiosignaali andmed Sagedusala: 2,4000–2,4835 GHz (ISM-riba) Tüüp: sagedushüplemisega hajaspekter Vahemik: 0–4 m Tabel 5. Keskkonnatingimused Temperatuur: 10–40 °C Õhuniiskus: 30–75% Keskkonnarõhk: 525–795 mmHg Tabel 6.
Página 100 * Isolatsioon Vastavus regulatiivsetele nõuetele Käesolevaga avaldab St. Jude Medical, et saatja Wi-Box™ AO vastab Meditsiiniseadmete direktiivi (93/42/EMÜ), Raadioseadmete ja telekommunikatsioonivõrgu lõppseadmete direktiivi (1999/5/EÜ) ja Kvaliteedisüsteemi määruse (USA) olulistele nõuetele ja muudele asjakohastele sätetele. Täieliku vastavusavalduse saamiseks võtke ühendust esindajaga EL-is.
Página 101 Tabel 9. Suunised ja tootja vastavusdeklaratsioon – häirekindlus IEC 60601 Elektromagnetiline Häirekindlustest Vastavustase testitasand keskkond – juhised Elektrostaatiline lahendus ±6 kV kontaktiga ±6 kV kontaktiga Põrandad peavad olema (ESD) puidust, betoonist või ±8 kV õhk ±8 kV õhk keraamiliste plaatidega IEC 61000-4-2 plaaditud.
Página 102 Fikseeritud raadiosageduslike saatjate põhjustatud elektromagnetilise keskkonna hindamiseks tuleks kaaluda elektromagnetilise asukoha uuringut. Kui mõõdetud väljatugevus seadme Wi-Box AO saatja kasutamise kohas ületab ülaltoodud rakenduvat raadiosagedusliku vastavuse taset, tuleb seadet selle tavapärases töös veendumiseks jälgida. Ebanormaalse töö täheldamisel võivad olla vajalikud täiendavad meetmed, nt seadme suuna või asukoha muutmine.
Página 103 Saatja maksimaalne Vahekaugus vastavalt saatja sagedusele (m) nimiväljundvõimsus 150 kHz kuni 80 MHz 80 MHz kuni 800 MHz 800 MHz kuni 2,5 GHz d = 1,2√ P d = 1,2√ P d = 2,3√ P 0,01 0,12 0,12 0,24 0,38 0,38 0,73 Saatjatel, millel on ülaltoodud loetelust puuduv maksimaalne väljundvõimsus, saab soovitatud...
Página 104 Austraalia Kommunikatsiooni ja Meediateenistuse (ACMA) ja Uus-Meremaa raadiospektri haldamise (RSM) regulatiivne vastavusmärk (RCM) Saatja Jaapani raadiosageduslik identifitseerimiskood cETLus kehtiv Kanadas ja USAs Vastab standardile UL60601-1. Sertifitseeritud CAN/CSA STD C22.2 NO 601.1 –M90 alusel Seerianumber Seade on kasutamiseks valmis Seade ei ole kasutamiseks valmis Ettevaatust! Defibrillatsioonikindel CF-tüüpi seade Ühendage ainult ettenähtud toiteallikaga...
Página 105 Hoidke kuivana Tootmise aasta saab teada partiinumbri esimese kahe numbri järgi, nt 11XXXX.
Página 106 FI: Suomi WiBox™ AO Transmitter Tuotteen nimi Wi-Box™ AO lähetin Sisältö Wi-Box AO lähetin Kaapeli Wi-Box™ Xpress (Tilattava erikseen.) Wi-Box™ ulkoinen virtalähde (Tilattava erikseen.) Wi-Box™ ärsyketulppa (Tilattava erikseen.) Kuvaus Wi-Box™ AO -lähetintä käytetään paineen mittaamiseen ulkoisella liitetyllä paineanturilla. Siinä on seurantatoiminto, jolla hemodynaaminen taltiointijärjestelmä...
Página 107 Wi-Box™ AO -lähetin on asennettava paikkaan, jossa radiosignaali vastaanottavan  laitteen kanssa on riittävän voimakas. Esineet ja seinät pienentävät radiosignaalin kantamaa. Pidä Wi-Box AO -lähetin ja vastaanottava laite näköetäisyydellä toisistaan aina kun mahdollista. Suurtaajuuksisia kirurgisia laitteita ei saa käyttää tämän laitteen läheisyydessä, ...
Página 108  Kaikkien AO OUT -liitäntään liitettyjen laitteiden täytyy olla CF-luokiteltuja ja defibrillaation kestäviä. Mikäli näitä vaatimuksia ei noudateta, AO IN -liitännän CF-luokitus ja defibrillaatiosuojaus mitätöityvät.  Wi-Box AO -lähettimen liitännän tekevä henkilö on vastuussa lääketieteellisen sähköjärjestelmän ja koko järjestelmän muodostamisesta ja järjestelmän potilaaseen kohdistuvasta vuotovirrasta.
Página 109 Kuva 2. AO-anturin liittäminen Wi-Box AO -lähettimeen, jos monikanavainen kaapeliadapteri on käytössä 1. AO-anturi 2. Wi-Box AO lähetin 3. Hemodynaaminen tallennusjärjestelmä 4. Monikanavainen kaapeliadapteri 5. Yksikanavainen kaapeli Varmista, että verenpainekanavaan on kytketty virta. Tarkista oikea paine kohdistamalla tunnettu paine verenpaineanturiin verenpainesimulaattorin avulla.
Página 110 Suorita vuotovirtamittaus Wi-Box™ AO -lähettimelle vuosittain. Ks. tiedot kohdasta Luokitukset (sivu 108). HUOMIO Suorita vuotovirtamittaus ja toimintatesti Wi-Box AO -lähettimelle jos se on vaurioitunut mekaanisesti. Älä steriloi tätä laitetta. Älä käytä tätä laitetta, jos se on steriloitu. St. Jude Medical -edustaja suorittaa ohjelmistopäivitykset.
Página 111 Tekniset tiedot Taulukko 1. Sähköliitännän yhteensopivuus ANSI/AAMI BP22 – 1994 Syöttöteho: 2,4 – 8 VDC (jos 2,4 – 4 VDC, käytä Wi-Box ulkoista virtalähdettä) Anturin impedanssi: >270 Ω Wi-Box ulkoisen virtalähteen tulo: 100–240 VAC, 50–60 Hz Taulukko 2. Suorituskyky Tarkkuus: <±1 mmHg tai ±1 % lukemasta, kumpi tahansa on suurin Erottelutarkkuus: ≤0,2 mmHg...
Página 112 CF, defibrillaation kestävä *Eristys Yhdenmukaisuus viranomaismääräysten kanssa St. Jude Medical vakuuttaa täten, että Wi-Box™ AO -lähetin täyttää lääkinnällisten laitteiden direktiivin (93/42/ETY), radio- ja telepäätelaitedirektiivin (1999/5/EY) ja laatujärjestelmämääräysten (US) olennaiset vaatimukset ja muut tärkeät säännökset. Kopion täydellisestä vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta saa ottamalla yhteyttä EU:n edustajaan.
Página 113 Taulukko 8. Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen säteily Päästötesti Säännöstenmukaisuus Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet Radiotaajuiset Luokka B Tämä laite soveltuu käytettäväksi kaikissa tiloissa, häiriöpäästöt mukaan lukien kotitaloudet ja tilat, jotka on suoraan liitetty asuinrakennuksiin sähköä CISPR 11 syöttävään matalajänniteverkkoon. Harmoniset yliaallot Luokka A IEC 61000-3-2...
Página 114 Taulukko 9. Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto IEC 60601 -testitaso Yhteensopivuustaso Sähkömagneettinen Häiriönsietotesti ympäristö – ohjeet Verkkotaajuuden 3 A/m 3 A/m Verkkotaajuisten (50/60 Hz) magneettikenttien täytyy olla magneettikenttä tyypillisen kaupallisen ympäristön tai IEC 61000-4-8 sairaalaympäristön tasoisia HUOM. on sähköverkon jännite ennen testitason käyttöä. Ohjeet ja valmistajan ilmoitus –...
Página 115 Kiinteiden radiotaajuuslähettimien aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi on harkittava sähkömagneettista mittausta. Jos mitattu kentänvoimakkuus paikassa, jossa Wi-Box AO -lähetintä käytetään, ylittää yllä mainitun sovellettavan RF-vastaavuustason, laitetta on seurattava ja tarkkailtava, toimiiko se normaalisti. Jos epänormaalia toimintaa havaitaan, lisätoimet voivat olla tarpeen, kuten laitteen suuntaaminen uudelleen tai...
Página 116 Conformité Européenne (eurooppalaisten vaatimusten mukainen). Merkitty Euroopan neuvoston direktiivin 93/42/ETY (NB 0086), R&TTE-direktiivin 1999/5/EY ja direktiivin 2011/65/EU mukaisesti. St. Jude Medical ilmoittaa täten, että tämä laite noudattaa tämän direktiivin olennaisia vaatimuksia ja muita asianmukaisia ehtoja.
Página 117 Valmistaja HUOMIO: Yhdysvaltojen laki rajoittaa tämän laitteen myyntioikeuden lääkäreille tai lääkärin valtuuttamille henkilöille. Luettelonumero Lukumäärä Eränumero Lue käyttöohjeet KCC-tunnus lähettimelle Valmistuspäivä Aorttapaineen tulo Aorttapaineen lähtö Signaalin lähetinvastaanotin Viimeistelty tuote Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vahingoittunut Suojattava kosteudelta Valmistusvuoden voi lukea eränumeroiden ensimmäisestä...
Página 118 FR: Français Transmetteur WiBox™ AO Nom du produit Transmetteur Wi-Box™ AO Contenu Transmetteur Wi-Box AO Câble de Wi-Box™ Xpress (Fourni séparément.) Alimentation externe de Wi-Box™ (Fourni séparément.) Prise d'excitation de Wi-Box™ (Fournie séparément.) Description Le transmetteur Wi-Box™ AO est utilisé pour mesurer la pression depuis un transducteur de pression externe.
Página 119 La portée radio est réduite par la présence d’objets et de murs. Maintenez autant que possible le transmetteur Wi-Box AO et le récepteur dans un alignement dégagé. Les équipements chirurgicaux haute fréquence ne doivent pas être utilisés à...
Página 120 Le non-respect de ces conditions annulera la classification CF et la protection contre les décharges de défibrillation sur AO IN.  La personne qui effectue les branchements du transmetteur Wi-Box AO est chargée de former un système électrique médical, du système total et des courants de fuite du patient qui en résultent.
Página 121 Figure 2. Connexion du transducteur AO au transmetteur Wi-Box AO si un adaptateur de câble multicanal est en cours d'utilisation 1. Transducteur AO 2. Transmetteur Wi-Box AO 3. Système d'enregistrement hémodynamique 4. Adaptateur de câble multicanal 5. Câble canal unique Vérifier que le canal de pression sanguine est alimenté.
Página 122 Wi-Box AO. Contacter un représentant St. Jude Medical. Si le transmetteur Wi-Box AO doit être utilisé de façon autonome sans système d'enregistrement hémodynamique, alors la prise d'excitation de l'unité Wi-Box™ doit être insérée dans le connecteur AO OUT.
Página 123 Caractéristiques techniques Tableau 1. Compatibilité de l'interface électrique ANSI/AAMI BP22 – 1994 Entrée de l'alimentation : 2,4 à 8 Vc.c. (pour 2,4 à 4 Vc.c., utiliser l'alimentation externe de Wi-Box) Impédance du transducteur : >270 Ω Entrée alimentation externe Wi-Box : 100 à...
Página 124 *Isolant Conformité aux exigences légales St. Jude Medical déclare par les présentes que le transmetteur Wi-Box™ AO est conforme aux exigences essentielles et autres dispositions pertinentes de la Directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE), la Directive concernant les équipements hertziens et les équipements terminaux de télécommunications (1999/5/CE), ainsi que de la Quality System Regulation...
Página 125 Tableau 8. Directives et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques Test d'émission Conformité Environnement électromagnétique : directives Cet appareil utilise l'énergie RF uniquement pour son Émissions RF Groupe 1 fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF CISPR 11 sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec les appareils électroniques situés à...
Página 126 Tableau 9. Directives et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Test d'immunité Niveau de test IEC Niveau de Environnement 60601 conformité électromagnétique : directives Creux de tension, <5 % U (creux <5% U (creux >95% La qualité de l'alimentation coupures brèves et >95 % de U ) pour de U...
Página 127 électromagnétique émanant des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique sur site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée sur le lieu d’utilisation du transmetteur Wi-Box AO excède le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il convient d’observer l'appareil pour s’assurer de son fonctionnement normal.
Página 128 Conformité européenne (European Conformity). Marque CE apposée conformément aux directives 93/42/CEE (NB 0086) et R&TTE 1999/5/CE et 2011/65/UE. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil satisfait aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de cette directive...
Página 129 Signale la conformité aux normes AS/NZS : AS/NZS 4268:2003 Marque de conformité réglementaire de l'ACMA (Australian Communications and Media Authority) et du RSM (Radio Spectrum Management) Nouvelle-Zélande Identification RF japonaise du transmetteur cETLus valide pour le Canada et les États-Unis Conforme à...
Página 130 Représentant agréé pour la Communauté européenne Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé Craint l'humidité L'année de fabrication est indiquée par les deux premiers chiffres des numéros de LOT, par exemple 11xxxx.
Página 131 HU: Magyar WiBox™ AO-jeladó A termék neve Wi-Box™ AO-jeladó Tartalom Wi-Box AO-jeladó Wi-Box™ Xpress kábel (Külön rendelhető.) Wi-Box™ külső tápegység (Külön rendelhető.) Wi-Box™ excitációs dugasz (Külön rendelhető.) Leírás A Wi-Box™ AO-jeladó külső, csatlakoztatott nyomásjel-átalakító felől érkező nyomás mérésére szolgál. Hallgató funkcióval is rendelkezik, így közvetlenül is lehet hemodinamikai rögzítőrendszert a nyomásjel-átalakítóhoz csatlakoztatni, miközben az méri a nyomást, és az értéket adott...
Página 132 A Wi-Box™ AO-jeladót olyan környezetbe kell helyezni, ahol biztosítva van a  vevőegységgel való megfelelő rádiókapcsolat. A tárgyak és falak csökkentik a sugárzási távolságot, ezért a Wi-Box AO-jeladó és a vevőegység közé lehetőleg ne helyezzen semmit. Nem használhatók nagyfrekvenciás sebészeti eszközök az eszköz közvetlen ...
Página 133 és defibrillálásállónak kell lennie. Ennek figyelmen kívül hagyása érvényteleníti az AO IN csatlakozó CF-besorolását és defibrillációvédelmét.  A Wi-Box AO-jeladó csatlakoztatását végző személy felelős az orvosi elektromos rendszer és a teljes rendszer kialakításáért és így a beteget érintő áramszivárgásokért is.
Página 134 Amennyiben a piros NOT READY továbbra is világít, akkor belső hiba történt. Próbálkozzon a Wi-Box külső tápegységének ismételt csatlakoztatásával. Amennyiben a probléma továbbra is fennáll, vegye fel a kapcsolatot a St. Jude Medical képviselőjével. Amennyiben az AO nyomás helytelenül jelenik meg a hemodinamikai rögzítőrendszeren, ne használja Wi-Box jeladót.
Página 135  használata módosítja a RadiAnalyzer Xpress mérési rendszer AO-méréseinek teljesítményét (ld. a teljesítményről szóló (oldal 132) táblázatot). A Wi-Box AO-jeladót nem lehet a RadiAnalyzer Xpress mérési rendszerrel együtt  használni, ha kis teljesítményű hemodinamikai rögzítőrendszerhez csatlakozik, és Wi-Box™ külső tápegység használata szükséges.
Página 136 Műszaki specifikációk 1 táblázat. Elektromoscsatlakozó-kompatibilitás ANSI/AAMI BP22 – 1994 Tápbemenet: 2,4–8 VDC (2,4–4 VDC esetén használja a Wi-Box külső tápegységet) Jelátalakító impedanciája: >270 Ω Wi-Box külső tápegység bemenete: 100–240 VAC, 50–60 Hz 2 táblázat. Teljesítmény Pontosság: <±1 Hgmm vagy ±1% a leolvasott értékhez képest, amelyik nagyobb Felbontás: ≤0,2 Hgmm...
Página 137 * Izoláció Hatósági előírások teljesítése A St. Jude Medical kijelenti, hogy a Wi-Box™ jeladó megfelel az orvosi eszközökről szóló (93/42/EGK) irányelv, a rádióberendezésekről és a távközlő végberendezésekről szóló 1999/5/EK irányelv és a Quality System Regulation (USA) minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó szabályzat alapvető...
Página 138 8 táblázat. Útmutató és a gyártó nyilatkozata – elektromágneses kibocsátás Kibocsátási vizsgálat Megfelelőség Elektromágneses környezet – útmutató Rádiófrekvenciás 1. csoport Az eszköz kizárólag saját belső működéséhez használ kibocsátás rádiófrekvenciás energiát. Ezért a rádiófrekvenciás kibocsátása igen alacsony, és valószínűtlen, hogy az CISPR 11 bármilyen interferenciát okozna a közelében lévő...
Página 139 9 táblázat. Útmutató és a gyártó nyilatkozata - elektromágneses zavartűrés Zavartűrés-vizsgálat IEC 60601 Elektromágneses Megfelelőségi szint tesztszint környezet – útmutató Feszültségesés, rövid <5% U >95%-os <5% U >95%-os A hálózati áramellátás a kimaradás és esése) esése) 0,5 ciklusonként közintézmények és a feszültségingadozás az 0,5 ciklusonként kórházak áramellátásához...
Página 140 AM- és FM-műsorszóró és TV-műsorszóró állomások térerőssége elméleti úton csak hozzávetőleges pontossággal becsülhető fel. A rádiófrekvenciás rögzített jeladók elektromágneses környezetének értékeléséhez helyszíni felmérésre van szükség. Amennyiben a Wi-Box AO-jeladó használati helyén mért rádiófrekvenciás térerősség túllépi a vonatkozó fenti határértéket, akkor ellenőrizni kell, hogy az eszköz képes-e a normál működésre.
Página 141 Conformité Européenne (Európai megfelelőség). Az Európai Tanács 93/42/EGK (NB 0086) irányelvével és az R&TTE 1999/5/EC és 2011/65/EU irányelvével összhangban. A St. Jude Medical kijelenti, hogy a készülék megfelel az irányelv alapvető követelményeinek és egyéb alapvető rendelkezéseinek. A jeladó FCC azonosítója A jeladó...
Página 142 cETLus érvényes Kanadában és az USA-ban Megfelel az UL 60601-1 szabványnak. Megfelel a CAN/CSA STD C22.2 NO 601.1 –M90 szabványnak Sorozatszám Az egység használatra kész Az egység nem használatra kész Figyelem! Defibrillátor ellen védett, CF típusú berendezés Csak a specifikáció szerinti tápegység csatlakoztatható Gyártó...
Página 143 IT: Italiano Trasmettitore di AO WiBox™ Nome del prodotto Trasmettitore di AO Wi-Box™ Contenuto Trasmettitore di AO Wi-Box Cavo Wi-Box™ Xpress (Da ordinare separatamente) Alimentatore esterno Wi-Box™ (Da ordinare separatamente) Spina di eccitazione Wi-Box™ (Da ordinare separatamente) Descrizione Il trasmettitore di AO Wi-Box™ è utilizzato per la misurazione della pressione a partire da un trasduttore di pressione collegato esternamente.
Página 144 Uso previsto PressureWire™ Net è inteso per condizionare i segnali fisiologici provenienti da dispositivi di misurazione (guida PressureWire™ e un trasduttore esterno di pressione), trasmettere e ricevere via radiofrequenza e ricondizionare i segnali nel loro formato originale per consentirne la visualizzazione e/o la registrazione su un dispositivo ricevente (RadiAnalyzer™...
Página 145 St.-Jude Medical™. Collegare il trasduttore di pressione ad AO IN utilizzando il corrispondente cavo adattatore St. Jude Medical™. Per una manipolazione appropriata del trasduttore di pressione esterno (taratura, rimozione di eventuale aria intrappolata, sterilità, tempo utile prima dell’uso, tempo di riscaldamento o spostamento volumetrico) consultare le relative istruzioni per l’uso.
Página 146 Se la spia luminosa rossa NOT READY è ancora accesa, si è verificato un errore interno. Provare a ricollegare l'alimentatore esterno Wi-Box. Se il problema persiste, contattare il rappresentante St. Jude Medical. Se la pressione AO non è visualizzata correttamente sul...
Página 147 AO Wi-Box. Contattare il rappresentante St. Jude Medical. Se il trasmettitore di AO Wi-Box è destinato all’uso in modalità stand-alone senza un sistema di registrazione emodinamica, la spina di eccitazione Wi-Box deve essere inserita nel connettore AO OUT.
Página 148 Non sterilizzare questo dispositivo. Non utilizzare questo dispositivo se è stato sterilizzato. L'aggiornamento del software deve essere eseguito da un rappresentante St. Jude Medical. Specifiche tecniche Tabella 1. Compatibilità dell'interfaccia elettrica ANSI/AAMI BP22 – 1994 Potenza di ingresso: Da 2,4 a 8 V CC (da 2,4 a 4 V CC, usare l'alimentatore...
Página 149 *Isolamento Conformità ai requisiti normativi Con il presente documento, St. Jude Medical dichiara che il trasmettitore di AO Wi-Box™ è conforme ai requisiti essenziali e ad altre disposizioni pertinenti della Direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE), della Direttiva sulle apparecchiature radio e le apparecchiature terminali di telecomunicazione (1999/5/CE) e della Quality System Regulation statunitense.
Página 150 Tabella 8. Dichiarazione del produttore e linee guida – Emissioni elettromagnetiche Prova delle Conformità Ambiente elettromagnetico - Guida emissioni Emissioni RF Gruppo 1 Questo dispositivo utilizza l'energia in RF solo per il suo funzionamento interno. Di conseguenza, le emissioni RF CISPR 11 sono estremamente basse ed è...
Página 151 Tabella 9. Dichiarazione del produttore e linee guida – Immunità elettromagnetica Prova dell'immunità Livello di prova IEC Livello di conformità Ambiente elettromagnetico 60601 - Guida Cali di tensione, brevi <5% U (>95% calo in <5% U (>95% calo in La qualità dell'alimentazione di interruzioni e variazioni ) per 0,5 cicli ) per 0,5 cicli...
Página 152 Tabella 10. Dichiarazione del produttore e linee guida – Immunità elettromagnetica Prova Livello di Livello di Ambiente elettromagnetico - Guida dell'immunità prova IEC conformità 60601 RF irradiata 3 V/m 3 V/m d=1,2√ P da 80 MHz a 800 MHz IEC 61000-4-3 da 80 MHz a d=2,3√...
Página 153 Direttiva 93/42/CEE del Consiglio (N. organismo notificato 0086), alla Direttiva R&TTE 1999/5/CE e alla Direttiva 2011/65/UE. Con il presente marchio St. Jude Medical dichiara che il dispositivo soddisfa i requisiti essenziali e altre disposizioni pertinenti di questa Direttiva Codice identificativo FCC relativo al trasmettitore Codice identificativo IC relativo al trasmettitore Questo dispositivo è...
Página 154 Indica conformità alle norme AS/NZS: AS/NZS 4268:2003 Marchio di conformità normativa (Regulatory Compliance Mark, RCM) dell'Australian Communications and Media Authority (ACMA) e della Radio Spectrum Management (RSM) della Nuova Zelanda Codice identificativo RF giapponese relativo al trasmettitore Marchio di certificazione cETLus valido per Canada e USA Conforme a UL 60601-1.
Página 155 Rappresentante Autorizzato nella Comunità Europea Non usare se la confezione è danneggiata Conservare all'asciutto L’anno di produzione è rilevabile dalle prime due cifre dei numeri di LOTTO, ad esempio 11xxxx.
Página 156 KO: 한국의 WiBox ™ AO 송신기 제품 이름 Wi-Box™ AO 송신기 내용물 Wi-Box AO 송신기 Wi-Box™ Xpress 케이블 (별도 주문) Wi-Box™ 외부 전원 공급 장치 (별도 주문) Wi-Box™ 엑사이테이션 플러그 (별도 주문) 설명 Wi-Box™ AO 송신기는 외부 연결 압력 변환기에서 가해지는 압력을 측정하는데 이용됩니다.
Página 157 The Wi-Box™ AO 송신기는 수신기가 무선 전송신호를 적절히 수신할 수  있는 곳에 설치해야 합니다. 무선 통신 범위는 사물과 벽에 의해 감소되고 가시선의 Wi-Box AO 송신기 및 수신기를 가능한 모든 곳에서 유지합니다.  고주파 수술 장비는 장치의 성능에 영향을 줄 수 있으므로 해당 장치와...
Página 158  장비들 중 AO OUT에 연결된 것들은 CF 분류가 되어야 하며 제세동 방지가 되어야 합니다. 이러한 조건을 준수하지 못할 경우 AO IN의 CF 분류와 제세동 보호기능은 이용할 수 없게 됩니다.  직원 중 Wi-Box AO 송신기의 연결을 담당하는 사람은 의료 전기시스템과 전체 시스템의 구성, 환자 전류 누출 문제에 대한 책임이 있습니다. 참고...
Página 159 그림 2. 다채널 케이블 어댑터가 사용 중인 경우 Wi-Box AO 송신기에 AO 변환기 연결 1. AO 변환기 2. Wi-Box AO 송신기 3. 혈류역학 기록 시스템 4. 다채널 케이블 어댑터 5. 단일 채널 케이블 혈압 채널에 전원이 공급됨을 확인하십시오. 올바른 압력을 확인하기 위해 혈압 시뮬레이터를 이용하여 혈압 변환기에 확인된...
Página 160 경우 Wi-Box AO 송신기를 사용하지 마십시오. St. Jude Medical 담당자에게 연락하십시오. Wi-Box AO 송신기를 혈류역학 기록 시스템 없이 단독으로 사용하려면 Wi-Box™ 엑사이테이션 플러그를 AO OUT 커넥터에 삽입해야 합니다. RadiAnalyzer Xpress™ 측정 시스템과 함께 사용 참고 Wi-Box™ AO 송신기를 RadiAnalyzer™ Xpress 측정 시스템과 함께 사용하면...
Página 161 주의 기계적 손상을 입은 경우 Wi-Box AO 송신기에서 누출 전류 측정과 기능 테스트를 실시하십시오. 이 장치를 살균 처리하지 마십시오. 살균된 경우 이 장치를 사용하지 마십시오. 소프트웨어 업그레이드는 St. Jude Medical 담당자가 실시해야 합니다. 기술 사양 표 1. 전기 인터페이스 호환성...
Página 162 AO IN, AO OUT 전기 화학적으로 연결 CF, 제세동 방지 XPRESS/PSU CF, 제세동 방지 *절연 규정 준수 St. Jude Medical 은 Wi-Box™ AO 송신기가 의료기기 지침(93/42/EEC), 무선 및 원격 통신 단말 장비에 대한 지침(1999/5/EC) 및 품질 관리 규정(미국)의 필수 요구 사항 및 기타...
Página 163 관련 규정을 준수함을 선언합니다. 적합성 선언의 사본은 유럽 담당자에게 문의하여 구할 수 있습니다. 이 장치는 FCC 법규의 제 15 부 및 IC 법규의 RSS-210 을 준수합니다. AS/NZS 4268 C-tick 준수. 작동은 다음의 두 가지 조건에 따릅니다. (1) 이 장치는 위험한 간섭을 일으키지 않아야...
Página 164 표 9. 안내 및 제조사 선언 - 전자파 내성 IEC 60601 검사 전자파 환경 - 지침 내성 테스트 규격 등급 등급 빠른 전기적 ±2kV, 전원 공급 ±2kV, 전원 공급 주전원 등급은 일반 상업 과도/Burst 현상 장치 라인용 장치 라인용 또는 병원 환경 등급이어야 합니다.
Página 165 및 TV 방송용 기지국과 같은 고정 송신기의 전자기장 강도는 이론적으로 정확하게 예측할 수 없습니다. 고정 RF 송신기로 인한 전자파 환경을 평가하려면 전자파 현장 조사를 고려해야 합니다. Wi-Box AO 송신기가 사용되는 위치에서 측정된 전자기장 강도가 해당 RF 준수 수준을 초과하는 경우, 장치가 정상적으로 작동하는지 확인 및 관찰해야 합니다.
Página 166 송신기 정격 최대 출력 송신기 주파수에 따른 격리 거리(m) 전원(W) 150kHz ~ 80MHz 80MHz ~ 800MHz 800MHz ~ 2.5GHz d = 1.2√P d = 1.2√P d = 2.3√P 0.01 0.12 0.12 0.24 0.38 0.38 0.73 위에 나와 있지 않은 최대 출력 전원 등급의 송신기의 경우에는 송신기 주파수에 적용할 수...
Página 167 송신기에 대한 FCC 식별자 송신기에 대한 IC 식별자 이 장치는 FCC 법규의 제15부 및 IC 법규의 RSS-210을 준수합니다. 다음과 같은 2 가지 조건에 따라 작동시켜야 합니다. (1) 이 장치는 위험한 간섭을 일으키지 않아야 하며 (2) 이 장치는 원하지 않는 작동을 유발할 수 있는 간섭을 포함하여 수신된...
Página 168 제조일 대동맥 혈압 입력 대동맥 혈압 출력 신호 트랜시버 완제품 유럽 공인 판매 대리점 패키지가 손상된 경우 사용하지 마십시오. 건조한 상태로 보관하십시오. 로트 번호의 처음 두 자리 숫자(예:11xxxx)에서 제조 년도를 읽을 수 있습니다.
Página 169 LT: Lietuvių „WiBox™“ AO siųstuvas Gaminio pavadinimas „Wi-Box™“ AO siųstuvas Turinys „Wi-Box“ AO siųstuvas „Wi-Box™ Xpress“ laidas (užsakomas atskirai) „Wi-Box™“ išorinis maitinimo šaltinis (užsakomas atskirai) „Wi-Box™“ sujaudinimo kištukas (užsakomas atskirai) Aprašymas „Wi-Box™“ AO siųstuvas naudojamas iš išorinio prijungto spaudimo daviklio siunčiamam spaudimui matuoti.
Página 170 Paskirtis „PressureWire™ Net“ yra skirtas suformuoti fiziologinius signalus iš matavimo prietaisų („PressureWire™“ kreipiamosios vielos ir išorinio spaudimo daviklio), persiųsti ir priimti kaip radijo dažnio signalus, ir transformuoti juos į pradinę formą, kad fiziologinius signalus būtų galima pamatyti ir (arba) įrašyti priimančiame įtaise („RadiAnalyzer™ Xpress“ arba kitoje monitoriaus sistemoje).
Página 171 „St. Jude Medical™“ monitoriaus kabelį. Atitinkamu „St. Jude Medical™“ adapterio kabeliu sujunkite kraujo slėgio keitiklį su jungtimi AO IN. Tinkamas išorinio slėgio keitiklio naudojimas (kalibravimas, galbūt patekusio oro pašalinimas, sterilumas, ribinis laikas prieš naudojimą, įšilimo laikas ar tūrio pokytis) užtikrinamas laikantis jo naudojimo instrukcijų.
Página 172 Jeigu vis dar dega raudona „NOT READY“ (neparuošta) lemputė, vadinasi, įvyko vidinė klaida. Pamėginkite iš naujo prijungti „Wi-Box“ išorinį maitinimo šaltinį. Jei problema išlieka, susisiekite su „St. Jude Medical“ atstovu. Jei hemodinaminio registravimo sistemoje rodomas netikslus AO spausdimas, „Wi-Box“ AO siųstuvo nenaudokite. Susisiekite su „St. Jude...
Página 173 Kartą per metus išmatuokite „Wi-Box™“ AO siųstuvo srovės nuotėkį. Daugiau informacijos ieškokite skyriuje Klasifikacijos (psl. 171). DĖMESIO Jei „Wi-Box“ AO siųstuvas buvo pažeistas, išmatuokite srovės nuotėkį ir atlikite veikimo patikrinimą. Šio prietaiso nesterilizuokite. Prietaiso nenaudokite, jei jis buvo sterilizuotas. Programinę įrangą atnaujinti gali „St. Jude Medical“ atstovas.
Página 174 Techninės charakteristikos Lentelė 1. Elektrinės sąsajos suderinamumas ANSI/AAMI BP22 – 1994 Maitinimo įtampa: 2,4-8 VDC (2,4–4 VDC, naudoti „Wi-Box“ išorinį maitinimo šaltinį) Daviklio impedansas: >270 Ω „Wi-Box“ išorinio maitinimo šaltinio įėjimas: nuo 100 iki 240 VAC, 50–60 Hz Lentelė 2. Eksploatacinės savybės Tikslumas: <±1 mm Hg st.
Página 175 * Izoliacija Teisės aktų reikalavimų atitikimas Šiuo dokumentu „St. Jude Medical“ patvirtina, kad šis „Wi-Box™“ imtuvas atitinka esminius medicinos prietaisų direktyvos (93/42/ EEB), radijo ir telekomunikacijų direktyvos (1999/5/EB) bei kokybės sistemos reglamento (JAV) reikalavimus ir kitas susijusias nuostatas. Visiškos atitikties deklaracijos kopiją...
Página 176 Lentelė 8. Nuorodos ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinė emisija Spinduliuotės Atitiktis Elektromagnetinė aplinka – rekomendacijos bandymas RD energiją šis prietaisas naudoja tik vidinėms funkcijoms. RD spinduliuotė 1 grupė Todėl jos RD spinduliuotė yra labai silpna ir neturėtų sukelti CISPR 11 jokių...
Página 177 Lentelė 9. Nuorodos ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinis atsparumas Atsparumo IEC 60601 testo Elektromagnetinė aplinka – Atitikties lygis trukdžiams testas lygis rekomendacijos Elektros tinklo įtampos <5 proc. U (>95 proc. <5 proc. U (>95 Maitinimo iš tinklo kokybė turi kryčiai, trumpieji įmerkta į...
Página 178 Lentelė 10. Nuorodos ir gamintojo deklaracija – elektromagnetinis atsparumas Atsparumo IEC 60601 Atitikties Elektromagnetinė aplinka – rekomendacijos trukdžiams testo lygis lygis testas Spinduliuojamieji 3 V/m 3 V/m d = 1,2√ P nuo 80 iki 800 MHz 80 MHz iki 2,5 d = 2,3√...
Página 179 Confirmite Europeenne (Europos atitiktis). Pridėtas pagal Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEB (NB 0086) ir R&TTE direktyvas 1999/5/EB bei 2011/65/ES. „St. Jude Medical“ pareiškia, kad šis prietaisas atitinka svarbiausius reikalavimus ir kitas atitinkamas šios direktyvos nuostatas Siųstuvo FCC identifikatorius Siųstuvo IC identifikatorius...
Página 180 Įrenginys paruoštas naudoti Įrenginys neparuoštas naudoti Dėmesio Atsparaus defibriliacijai tipo CF įrenginys Įjunkite tik nurodytą maitinimo įrangą Gamintojas DĖMESIO! Pagal federalinius (JAV) įstatymus šį prietaisą galima parduoti tik gydytojui nurodžius arba užsakius. Katalogo numeris Kiekis Partijos kodas Žiūrėkite naudojimo instrukcijas Siųstuvo KCC identifikatorius Pagaminimo data Aortos spaudimo įėjimas...
Página 181 LV: Latviski WiBox™ AO raidītājs Produkta nosaukums Wi-Box™ AO raidītājs Saturs Wi-Box AO raidītājs Wi-Box™ Xpress kabelis (pasūtāms atsevišķi) Wi-Box™ ārējā barošana (pasūtāms atsevišķi) Wi-Box™ ierosināšanas spraudnis (pasūtāms atsevišķi) Apraksts Wi-Box™ AO raidītājs tiek izmantots, lai noteiktu spiedienu no pievienota ārējā spiediena devēja.
Página 182 Wi-Box™ AO raidītājs ir jāuzstāda vietā, kur ir nodrošināti atbilstoši radio sakari ar  uztvērēju. Wi-Box AO raidītāja diapazonu samazina priekšmeti un sienas; ja iespējams, paturiet raidītāju un uztvērēju redzeslokā. Šīs ierīces tuvumā nedrīkst izmantot augstas frekvences ķirurģisko aprīkojumu, jo ...
Página 183 PIEZĪME Devējus, kas marķēti kā vienreizējai lietošanai paredzēti, nedrīkst izmantot atkārtoti.  Lai nodrošinātu pareizu darbību, AO devējs ir tieši jāsavieno ar Wi-Box AO raidītāju,  neizmantojot vairāk-kanālu kabeļu adapterus (sk. attēlu tālāk šajā dokumentā).
Página 184 2. attēls. AO devēja savienošana ar Wi-Box AO raidītāju, ja tiek izmantots vairākkanālu kabeļu adapteris 1. AO devējs 2. Wi-Box AO raidītājs 3. Hemodinamikas rādītāju reģistra sistēma 4. Vairākkanālu kabeļu adapteris- 5. Vienkanāla kabelis- Pārliecinieties, vai asinsspiediena kanāls ir pieslēgts barošanai.
Página 185 Wi-Box AO raidītāju. Sazinieties ar uzņēmuma St. Jude Medical pārstāvi. Wi-Box AO raidītāju ir paredzēts lietot atsevišķi, bez hemodinamikas rādītāju reģistra sistēmas, Wi-Box™ ierosināšanas spraudnis ir jāievieto AO OUT savienotājā. Lietošana ar RadiAnalyzer Xpress™ mērījumu sistēmu PIEZĪME...
Página 186 BRĪDINĀJUMS Ja Wi-Box AO raidītājs ir bijis pakļauts mehāniskiem bojājumiem, veiciet noplūdes strāvas mērījumu un funkcionālo pārbaudi. Nesterilizējiet šo ierīci. Nelietojiet šo ierīci, ja tā ir tikusi sterilizēta. Programmatūras jaunināšana ir jāveic uzņēmuma St. Jude Medical pārstāvim. Tehniskā specifikācija 1 tabula. Saskarnes elektriskā saderība ANSI/AAMI BP22 –...
Página 187 * Izolācija Atbilstība normatīvajām prasībām Ar šo uzņēmums St. Jude Medical paziņo, ka šis Wi-Box™ AO raidītājs atbilst Medicīnas ierīču direktīvas (93/42/EEK), Radioiekārtu un telekomunikāciju termināla iekārtu direktīvas (1999/5/EK) un Kvalitātes sistēmu noteikumu (ASV) pamatprasībām un citiem būtiskajiem nosacījumiem. Lai iegūtu Atbilstības deklarācijas pilno versiju, sazinieties ar pārstāvi ES.
Página 188 8 tabula. Vadlīnijas un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskais starojums Emisiju tests Atbilstība Norādījumi par elektromagnētisko vidi RF emisijas 1. grupa Šī ierīce izmanto RF enerģiju tikai iekšējai funkcijai. Tādēļ radioviļņu izstarojums ir ļoti neliels un tam nevajadzētu CISPR 11 radīt traucējumus blakus esošu elektronisku iekārtu darbībā.
Página 189 9 tabula. Vadlīnijas un ražotāja deklarācija — elektromagnētiskā drošība IEC 60601 testa Norādījumi par Imunitātes tests Atbilstības līmenis līmenis elektromagnētisko vidi Sprieguma kritumi, īsi <5% U (>95% <5% U (>95% Maģistrālā elektriskās pārtraukumi un kritums U kritums U barošanas tīkla kvalitātei sprieguma svārstības 0,5 cikliem 0,5 cikliem...
Página 190 RF raidītāju elektromagnētisko vidi, ir jāveic vietas elektromagnētiskā apsekošana. Ja uz vietas izmērītais tā lauka stiprums, kurā tiek lietots Wi-Box AO raidītājs, pārsniedz iepriekš minēto piemērojamo RF atbilstības līmeni, šī ierīce ir jānovēro, lai pārliecinātos par tās normālu darbību. Ja tiek novērota nepareiza darbība, ir jāveic nepieciešamie papildu pasākumi, piemēram, ierīces pārvietošana vai...
Página 191 Confirmite Europeenne (EK atbilstības deklarācija). Pievienota saskaņā ar Eiropas Padomes Direktīvu 93/42/EEK (NB 0086) un Radio un telekomunikāciju termināla iekārtu Direktīvu 1999/5/EK un 2011/65/ES. Ar šo uzņēmums St. Jude Medical paziņo, ka šī ierīce atbilst šo direktīvu pamatprasībām un citiem ar tām saistītajiem noteikumiem. Raidītāja FCC identifikators Raidītāja IC identifikators...
Página 192 cETLus derīgs Kanādā un ASV (klasificēts). Atbilst UL 60601-1. Sertificēts atbilstoši CAN/CSA STD C22.2 No. 601.1 -M90 Sērijas numurs Ierīce gatava lietošanai Ierīce nav gatava lietošanai Uzmanību! Pret defibrilāciju izturīgs CF tipa aprīkojums Pieslēgt tikai norādītajām barošanas ierīcēm Ražotājs UZMANĪBU! Saskaņā ar ASV federālajiem tiesību aktiem šo ierīci drīkst pārdot tikai ārsts vai pēc ārsta norīkojuma.
Página 193 NL: Nederlands WiBox™ AO-zender Productnaam Wi-Box™ AO-zender Inhoud Wi-Box AO-zender Wi-Box™ Xpress-kabel (Apart te bestellen.) Wi-Box™ externe voedingsbron (Apart te bestellen.) Wi-Box™ antenneplug (excitation plug) (Apart te bestellen.) Beschrijving De Wi-Box™ AO-zender wordt gebruikt voor drukmetingen afkomstig van een extern aangesloten druktransducer.
Página 194  adequate radiotransmissie kan plaatsvinden naar de ontvanger. Het radiobereik wordt verkort door objecten en muren; zorg waar mogelijk dat de Wi-Box AO-zender en de ontvanger elkaar kunnen "zien". Hoogfrequente chirurgische apparatuur mag niet in de nabijheid van het apparaat ...
Página 195 CF-classificatie en defibrillatiebescherming op AO IN ongeldig worden.  De persoon die de verbinding van de Wi-Box AO-zender tot stand brengt, is verantwoordelijk voor het opzetten van een medisch elektrisch systeem en het totale systeem, evenals de daaruit voortkomende patiënt-lekstromen.
Página 196 Figuur 2. De AO-transducer verbinden met de Wi-Box AO-zender als er een multi-kanaal kabeladapter wordt gebruikt 1. AO-transducer 2. Wi-Box AO-zender 3. Haemodynamisch registratiesysteem 4. Multi-kanaals kabeladapter 5. Eén-kanaals kabel Zorg ervoor dat het bloeddrukkanaal gevoed wordt. Pas met behulp van een bloeddruksimulator een bekende druk toe op de bloeddruktransducer, om te verifiëren of de druk juist is.
Página 197 AO-zender niet als de AO-druk onjuist wordt weergegeven op het haemodynamische registratiesysteem. Neem contact op met een vertegenwoordiger van St. Jude Medical. Als het de bedoeling is dat de Wi-Box AO-zender zelfstandig wordt gebruikt, zonder haemodynamisch registratiesysteem, moet de Wi-Box™ antenneplug (excitation plug) in de AO OUT-connector worden gestoken.
Página 198 Verricht jaarlijks een meting van de lekstroom op de Wi-Box™ AO-zender. Zie Classificaties (pagina 195) voor meer informatie. VOORZICHTIG Voer een lekstroommeting en een werkingstest uit op de Wi-Box AO-zender indien deze mechanische schade heeft opgelopen. Dit apparaat niet steriliseren. Dit apparaat niet gebruiken als het gesteriliseerd is.
Página 199 *Isolatie Naleving van wettelijke voorschriften St. Jude Medical verklaart hierbij dat de Wi-Box™ AO-zender voldoet aan de fundamentele vereisten en andere relevante bepalingen van de Richtlijn inzake Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG), de R&TTE-richtlijn (1999/5/EG) en de Quality System Regulation (USA). Een kopie van de volledige Verklaring van Overeenstemming is verkrijgbaar via de EU-vertegenwoordiger.
Página 200 Richtlijnen en Verklaring van de Fabrikant – Elektromagnetische emissies De Wi-Box™ AO-zender is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt aangegeven. De cliënt of de gebruiker van dit apparaat dient ervoor te zorgen dat het apparaat zich in een dergelijke omgeving bevindt. Tabel 8.
Página 201 Tabel 9. Richtlijn en Verklaring van de Fabrikant – Elektromagnetische immuniteit IEC 60601 Elektromagnetische Immuniteitstest Nalevingsniveau testniveau omgeving - Richtlijn Spanningsdalingen <5% U (>95% daling <5% U (>95% daling De kwaliteit van de netvoeding (dips), kortsluitingen, in U ) gedurende in U ) gedurende dient die te zijn van een...
Página 202 Om de elektromagnetische omgeving vanwege vaste RF-zenders te beoordelen, moet een elektromagnetisch veldonderzoek overwogen worden. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar de Wi-Box AO-zender wordt gebruikt hoger is dan het bovenstaande toepasselijke RF-conformiteitsniveau, moet u controleren of het apparaat normaal werkt. Als abnormale werking waargenomen wordt, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals het apparaat opnieuw richten of verplaatsen.
Página 203 Europese Richtlijn van de Raad 93/42/EEG (NB 0086) en de R&TTE-richtlijn 1999/5/EG en 2011/65/EU. Hierbij verklaart St. Jude Medical dat dit hulpmiddel voldoet aan de fundamentele eisen en andere relevante bepalingen van deze richtlijn. FCC-code voor de zender...
Página 204 Geeft naleving van AS/NZS-normen aan: AS/NZS 4268:2003 Merkteken voor overeenstemming met de regelgeving (RCM) van de Australian Communications and Media Authority (ACMA) en het Nieuw-Zeelandse Radio Spectrum Management (RSM) Japanse RFID voor de zender cETLus geldig voor Canada en VS Classified Voldoet aan UL 60601-1.
Página 205 Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Droog houden Het productiejaar kan afgelezen worden aan de eerste twee cijfers van het LOT-nummer, bijv. 11xxxx.
Página 206 NO: Norsk WiBox™ AO Transmitter Produktnavn Wi-Box™ AO-sender Innhold Wi-Box AO-sender Wi-Box™ Xpress-kabel (Bestilt separat.) Wi-Box™ ekstern strømforsyning (Bestilt separat.) Wi-Box™ magnetiseringskontakt (Bestilt separat.) Beskrivelse Wi-Box™ AO-sender brukes til å måle trykk fra en eksternt tilkoblet trykktransduser. Den har en lyttefunksjon slik at et hemodynamisk overvåkningssystem kan kobles direkte til trykktransduseren...
Página 207 Wi-Box™ AO-senderen må monteres på et sted som gir tilstrekkelig radiooverføring  til mottakerenheten. Radioområdet blir redusert av gjenstander og vegger. Sørg for fri bane mellom Wi-Box AO-senderen og mottakerenheten der det er mulig. Høyfrekvent kirurgisk utstyr skal ikke brukes i nærheten av enheten da dette kan ...
Página 208 Hvis disse kravene ikke overholdes, fører det til at CF-klassifiseringen og defibrillasjonsvernet på AO IN, blir ugyldige.  Personen som kobler til Wi-Box AO-senderen, er ansvarlig for etablering av et medisinsk elektrisk system, det samlede systemet og resulterende lekkasjestrøm fra pasienten.
Página 209 Figur 2. Koble AO-transduseren til Wi-Box AO-senderen hvis det brukes en flerkanals kabeladapter 1. AO-transduser 2. Wi-Box AO-sender 3. Hemodynamisk registreringssystem 4. Fler-kanals kabeladapter 5. Enkel-kanals kabel Kontroller at blodtrykkskanalen er påslått. Verifiser korrekt trykk ved å påføre et kjent trykk på blodtrykktransduseren ved hjelp av en blodtrykkssimulator.
Página 210 Hvis det røde IKKE KLAR-lyset fremdeles lyser, har det oppstått en intern feil. Prøve å koble den eksterne strømforsyningen til Wi-Box. Hvis problemet vedvarer, ta kontakt med en representant for St. Jude Medical. Hvis AO-trykket vises feil på det hemodynamiske overvåkningssystemet, må du ikke bruke Wi-Box AO-senderen. Ta kontakt med en representant for St.
Página 211 OBS! Utfør måling av lekkasjestrøm og funksjonell test på Wi-Box AO-senderen hvis den har blitt utsatt for mekanisk skade. Denne enheten skal ikke steriliseres. Ikke bruk denne enheten hvis den har blitt sterilisert. Programvareoppgradering skal utføres av en representant for St. Jude Medical.
Página 212 *Isolasjon Samsvar med forskriftsmessige krav St. Jude Medical erklærer med dette at Wi-Box™ AO-senderen overholder de essensielle kravene og andre relevante bestemmelser i direktivet for medisinsk utstyr 93/42/EØF, radio- og teleterminaldirektivet 1999/5/EF og Quality System Regulation (USA). En kopi av Full Declaration of Comformity [Fullstendig erklæring om overholdelse] kan fås ved å...
Página 213 Tabell 8. Retningslinjer og produsentens deklarasjon – elektromagnetisk stråling Strålingstest Samsvar Elektromagnetiske omgivelser – veiledning RF-strålinger Gruppe 1 Denne enheten bruker RF-energi kun for sine interne funksjoner. RF-strålingen er derfor svært svak og vil CISPR 11 sannsynligvis ikke forårsake interferens med elektronisk utstyr i nærheten.
Página 214 Hvis den målte feltstyrken på det stedet der Wi-Box AO-senderen skal brukes, overskrider det gjeldende RF-samsvarsnivået over, må enheten observeres for å verifisere at den fungerer som det skal. Hvis det observeres unormal funksjon, kan det være nødvendig å...
Página 215 MERK Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet.  Disse retningslinjene gjelder ikke i alle situasjoner. Elektromagnetisk utbredelse  påvirkes av absorpsjon og refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. Anbefalt separasjonsavstand mellom portabelt og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og WiBox™ AO-sender Wi-Box™...
Página 216 Conformité Européenne (europeisk konformitet). Vedlagt i henhold til rådsdirektiv 93/42/EØF (NB 0086) samt R&TTE-direktivet 1999/5/EF og 2011/65/EF. St. Jude Medical erklærer herved at denne enheten overholder de viktigste kravene og andre relevante påbud i dette direktivet. FCC-identifikator for senderen IC-identifikator for sender Denne enheten overholder del 15 av FCC-reglene og RSS-210 av IC-reglene.
Página 217 Produksjonsdato Aortatrykk inn Aortatrykk ut Signaltransceiver (sender/mottaker) Ferdigprodukt Autorisert representant i EU Må ikke brukes hvis pakningen er skadet. Holdes tørr Produksjonsåret kan leses fra de to første sifrene i LOT-nummeret, f.eks. 11xxxx.
Página 218 PL: Polski Nadajnik AO Wi-Box™ Nazwa produktu Nadajnik AO Wi-Box™ Zawartość Nadajnik AO Wi-Box Kabel Wi-Box™ Xpress (zamawiane osobno) Zewnętrzny zasilacz Wi-Box™ (zamawiane osobno) Wtyczka wzbudzająca Wi-Box™ (zamawiane osobno) Opis Nadajnik AO Wi-Box™ służy do pomiaru ciśnienia z zewnętrznie podłączonego przetwornika ciśnienia.
Página 219 Wskazania Urządzenie PressureWire™ Net jest przeznaczone do kondycjonowania sygnału fizjologicznego z układu sercowo-naczyniowego, wysyłania i odbierania za pośrednictwem częstotliwości radiowej i rekondycjonowania sygnału do jego pierwotnego formatu tak, aby mógł zostać wyświetlony. Sygnały fizjologiczne mogą być również przekazywane za pośrednictwem kabla. Przeznaczenie Urządzenie PressureWire™...
Página 220 St. Jude Medical™. Podłączyć przetwornik ciśnienia krwi do złącza AO IN przy użyciu odpowiedniego przewodu łącznikowego firmy St. Jude Medical™. Informacje dotyczące właściwego postępowania z zewnętrznym przetwornikiem ciśnienia (kalibracja, usuwanie ewentualnych pęcherzyków powietrza, sterylność, zwłoka czasowa przed użyciem, czas rozgrzewania się lub przemieszczenie objętości) znajdują...
Página 221 Wi-Box™ w celu zapewnienia odpowiedniego zasilania modułu (patrz sekcja poniżej: zasilacz zewnętrzny urządzenia Wi-Box). Jeśli miga czerwona kontrolka NOT READY, wystąpił błąd wewnętrzny. Należy skontaktować się z przedstawicielem firmy St. Jude Medical. Zewnętrzny zasilacz Wi-Box™ (do niskonapięciowych hemodynamicznych systemów rejestrujących) PRZESTROGA ...
Página 222 Medical. Jeżeli ciśnienie AO jest nieprawidłowo wyświetlane przez hemodynamiczny system rejestrujący, nie należy używać nadajnika AO Wi-Box. Należy skontaktować się z przedstawicielem firmy St. Jude Medical. Jeśli nadajnik AO Wi-Box przeznaczony jest do samodzielnej pracy bez hemodynamicznego systemu rejestrującego, należy wprowadzić wtyczkę wzbudzającą Wi-Box™ do złącza AO OUT (WYJ.
Página 223 Nie stosować urządzenia, jeśli zostało zanurzone w płynie. Co roku przeprowadzać pomiar prądu upływu na nadajniku AO Wi-Box™. Aby uzyskać więcej informacji, patrz Klasyfikacje (strona 220). PRZESTROGA Jeśli nadajnik Wi-Box uległ uszkodzeniu mechanicznemu, należy wykonać pomiar prądu upływu oraz przeprowadzić test działania. Urządzenia nie należy sterylizować...
Página 224 CF, odporne na defibrylację * Izolacja. Zgodność z obowiązującymi przepisami Firma St. Jude Medical oświadcza niniejszym, że nadajnik AO Wi-Box™ spełnia zasadnicze wymogi oraz inne stosowne postanowienia dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG), dyrektywy w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych (1999/5/WE) oraz przepisów QSR z zakresu systemu jakości (Stany Zjednoczone).
Página 225 Zalecenia i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne Nadajnik AO Wi-Box™ jest przeznaczony do stosowania w określonym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik tego urządzenia powinien upewnić się, że jest ono stosowane w takim środowisku. Tabela 8. Zalecenia i oświadczenia producenta – emisja fal elektromagnetycznych Test emisji Zgodność...
Página 226 Tabela 9. Zalecenia i oświadczenia producenta – odporność elektromagnetyczna Test odporności Poziom testu Poziom zgodności Środowisko według IEC 60601 elektromagnetyczne— wskazówki Spadki, krótkie zaniki i <5% U (>95% <5% U (>95% Jakość zasilania sieciowego wahania napięcia na spadek U ) na spadek U ) na powinna być...
Página 227 Tabela 10. Zalecenia i oświadczenia producenta – odporność elektromagnetyczna Test odporności Poziom testu Poziom Środowisko elektromagnetyczne—wskazówki według IEC zgodności 60601 Emitowana 3 V/m 3 V/m d = 1,2√P od 80 MHz do 800 MHz energia RF od 80 MHz do d = 2,3√P od 800 MHz do 2,5 GHz IEC 61000-4-3 2,5 GHz...
Página 228 Confirmite Europeenne (znak CE). Produkt zgodny z Dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych 93/42/EWG (NB 0086) i Dyrektywą w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych 1999/5/WE oraz 2011/65/UE. Firma St. Jude Medical niniejszym oświadcza, że to urządzenie spełnia zasadnicze wymogi i dodatkowe postanowienia tych dyrektyw.
Página 229 Oznacza zgodność z normami AS/NZS: AS/NZS 4268:2003 Oznaczenie zgodności z przepisami (RCM, Regulatory Compliance Mark) organów Australian Communications and Media Authority (ACMA) i New Zealand Radio Spectrum Management (RSM) Japoński identyfikator fal RF nadajnika Znak cETLus obowiązujący w Kanadzie i USA Spełnia wymagania UL 60601-1.
Página 230 Autoryzowany przedstawiciel w krajach Wspólnoty Europejskiej Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone Przechowywać w suchym miejscu Rok produkcji można odczytać z numeru LOT (pierwsze dwie cyfry, np. 11xxxx).
Página 231 PT: Português Transmissor AO WiBox™ Nome do produto Wi-Box™ AO Transmitter Conteúdo: Transmissor AO Wi-Box Cabo Xpress Wi-Box™ (Encomendado em separado.) Fonte de alimentação externa Wi-Box™ (Encomendado em separado.) Ficha de excitação Wi-Box™ (Encomendado em separado.) Descrição O transmissor AO Wi-Box™ é utilizado para a medição da pressão de um transdutor da pressão externo ligado.
Página 232 Indicações O PressureWire™ Net destina-se a condicionar os sinais fisiológicos dos aparelhos de medição (fio-guia PressureWire™ e um transdutor da pressão externo), transmitir e receber via radiofrequência, e recondicionar os sinais para o seu formato original para que esses possam ser apresentados e/ou gravados num dispositivo receptor (sistema RadiAnalyzer™...
Página 233 Ligue o conector da SAÍDA AO na unidade Wi-Box a um canal da pressão arterial no sistema de gravação hemodinâmica compatível com a norma ANSI/AAMI-BP22 usando o cabo de monitorização St. Jude Medical™ correspondente. Ligue o transdutor da pressão arterial à ENTRADA AO utilizando o cabo adaptador St. Jude Medical™...
Página 234 Wi-Box de maneira a que possa ser facilmente removida da ficha de parede. Ligue o cabo da fonte de alimentação externa Wi-Box ao conector PSU na unidade Wi-Box™. Ligue a fonte de alimentação externa Wi-Box a uma ficha de parede livre com o adaptador para ficha de parede apropriado.
Página 235 Contacte um representante da St. Jude Medical. Se o transmissor AO Wi-Box se destinar a uso como aparelho autónomo sem um sistema de gravação hemodinâmica, introduza a ficha de excitação Wi-Box™ no conector da SAÍDA AO.
Página 236 A actualização do software será efectuada por um representante da St. Jude Medical. Especificações técnicas Tabela 1. Compatibilidade da interface eléctrica ANSI/AAMI BP22 – 1994 Entrada da alimentação: 2,4 a 8 VCC (para 2,4 a 4 VCC, use a fonte de alimentação externa Wi-Box) Impedância do transdutor:...
Página 237 *Isolamento Conformidade com os requisitos legais A St. Jude Medical declara pelo presente que o transmissor AO Wi-Box™ está em conformidade com os requisitos essenciais e outras disposições relevantes da Directiva de Dispositivos Médicos (93/42/CEE), Directiva de Equipamento de Rádio e Equipamentos Terminais de Telecomunicações (1999/5/CE) e Regulamento do Sistema de Qualidade (EUA).
Página 238 Tabela 8. Linhas de orientação e declaração do fabricante – Emissões electromagnéticas Teste de emissões Conformidade Ambiente electromagnético - orientação Emissões de RF Grupo 1 Este aparelho utiliza energia de radiofrequência (RF) apenas para o seu funcionamento interno. Por esse CISPR 11 motivo, as suas emissões de radiofrequência são bastante reduzidas e não deverão provocar qualquer...
Página 239 Tabela 9. Orientação e declaração do fabricante - Imunidade electromagnética Teste de imunidade Nível do teste IEC Nível de Ambiente electromagnético - 60601 conformidade orientação Quedas de tensão, <5% U (queda de <5% U (queda de A qualidade da corrente eléctrica interrupções curtas e >95% em U ) durante...
Página 240 Tabela 10. Orientação e declaração do fabricante - Imunidade electromagnética Teste de Nível do Nível de Ambiente electromagnético - orientação imunidade teste IEC conformidade 60601 RF radiada 3 V/m 3 V/m d=1,2√P 80 MHz a 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz a 2,5 d=2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz na qual P é...
Página 241 Confirmite Europeenne (Conformidade Europeia). Afixado de acordo com a Directiva do Conselho 93/42/CEE (NB 0086) e Directiva RTTE 1999/5/CE e 2011/65/UE. Por este meio, a St. Jude Medical declara que este dispositivo está em conformidade com os requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes desta directiva.
Página 242 Indica conformidade com as normas AS/NZS: AS/NZS 4268:2003 Marca de conformidade regulamentar (Regulatory Compliance Mark — RCM) pela Autoridade Australiana de Comunicações e Meios (Australian Communications and Media Authority — ACMA) e pelo Controlo do Espetro de Rádio da Nova Zelândia (New Zealand Radio Spectrum Management — RSM) Identificador RF japonês para o transmissor cETLus válida para o Canadá...
Página 243 Produto acabado Representante autorizado na Comunidade Europeia Não utilize se a embalagem estiver danificada. Manter seco O ano de fabrico é indicado nos primeiros dois dígitos do número do LOTE, por ex., 11xxxx.
Página 244 RO: Română Transmiţător AO WiBox™ Nume produs Transmiţător AO Wi-Box™ Conţinut Transmiţător AO Wi-Box Cablu Wi-Box™ Xpress (comandat separat) Sursă de alimentare externă Wi-Box™ (comandată separat) Fişă de excitare Wi-Box™ (comandată separat) Descriere Transmiţătorul AO Wi-Box™ se utilizează pentru măsurarea presiunii de la un traductor de presiune conectat extern.
Página 245 Indicaţii de utilizare PressureWire™ Net este indicat pentru condiţionarea unui semnal fiziologic de la sistemul cardiovascular, transmiterea şi recepţionarea sa în radiofrecvenţă şi recondiţionarea semnalului în formatul original, astfel încât să poată fi afişat. De asemenea, semnalul fiziologic poate fi distribuit prin cablu.
Página 246 Conectaţi conectorul AO OUT de pe unitatea Wi-Box la un canal de presiune sanguină al sistemului de înregistrare a parametrilor hemodinamici compatibil cu standardul ANSI/AAMI-BP22 utilizând cablul de monitorizare St. Jude Medical™ corespunzător. Conectaţi traductorul de presiune sanguină la portul AO IN utilizând cablul adaptor St. Jude Medical™...
Página 247 (consultaţi secţiunea Sursa de alimentare externă Wi-Box ). Dacă lumina roşie NEPREGĂTIT clipeşte, atunci a apărut o eroare internă. Contactaţi reprezentantul St. Jude Medical. Sursa de alimentare externă WiBox™ (pentru sisteme de înregistrare a parametrilor hemodinamici de putere mică) ATENŢIE...
Página 248 Dacă lumina roşie NEPREGĂTIT este încă aprinsă, atunci a apărut o eroare internă. Încercaţi să reconectaţi sursa de alimentare externă Wi-Box. Dacă eroarea persistă, contactaţi reprezentantul St. Jude Medical. Dacă presiunea AO nu este afişată corect de sistemul de înregistrare a parametrilor hemodinamici, nu utilizaţi transmiţătorul AO Wi-Box. Contactaţi un reprezentant St.
Página 249 AO Wi-Box în cazul în care a suferit deteriorări mecanice. Nu sterilizaţi acest dispozitiv. Nu utilizaţi acest dispozitiv dacă a fost supus sterilizării. Actualizarea software-ului trebuie efectuată de un reprezentant St. Jude Medical. Specificaţii tehnice Tabelul 1. Compatibilitate interfaţă electrică...
Página 250 CF, rezistenţă la defibrilare *Izolare Conformarea la reglementări Prin prezenta, St. Jude Medical declară că transmiţătorul AO Wi-Box™ se conformează cerinţelor esenţiale şi altor prevederi relevante ale Directivei privind dispozitivele medicale (93/42/CEE), Directivei privind echipamentele terminale de telecomunicaţii (1999/5/CE) şi Actelor normative ale sistemului de calitate (SUA).
Página 251 Indicaţii şi declaraţia producătorului - emisii electromagnetice Transmiţătorul AO Wi-Box™ este destinat utilizării în mediul electromagnetic specificat mai jos. Clientul sau utilizatorul dispozitivului trebuie să se asigure că acesta este utilizat într-un astfel de mediu. Tabelul 8. Indicaţii şi declaraţia producătorului - emisii electromagnetice Testare emisii Conformitate Mediu electromagnetic - indicaţii...
Página 252 Tabelul 9. Indicaţii şi declaraţia producătorului - imunitate electromagnetică Nivel test Nivel de Mediu electromagnetic - Test de imunitate IEC 60601 conformitate indicaţii Căderi de tensiune, <5% U (cădere >95% <5% U (cădere Calitatea alimentării de la reţea întreruperi de scurtă în U ) pentru >95% în U...
Página 253 Tabelul 10. Indicaţii şi declaraţia producătorului - imunitate electromagnetică Test de Nivel test IEC Nivel de Mediu electromagnetic - indicaţii imunitate 60601 conformitate RF radiată 3 V/m 3 V/m d = 1,2√P 80 MHz - 800 MHz IEC 61000-4-3 80 MHz până la d = 2,3√P 800 MHz - 2,5 GHz 2,5 GHz unde P este puterea de ieşire nominală...
Página 254 Confirmite Europeenne (Conformitate europeană). Aplicat în conformitate cu Directiva Consiliului European 93/42/CEE (NB 0086) şi Directiva R&TTE 1999/5/CE şi 2011/65/UE. Prin prezenta, St. Jude Medical declară că acest dispozitiv este în conformitate cu cerinţele esenţiale şi alte prevederi relevante ale acestei directive.
Página 255 Identificator RF japonez pentru transmiţător cETLus valabil pentru Canada şi Clasificat pentru SUA Conform cu UL 60601-1. Certificat cu CAN/CSA STD C22.2 NO 601.1 –M90 Număr de serie Unitate pregătită pentru utilizare Unitate nepregătită pentru utilizare Atenţie Echipament tip CF protejat contra efectelor defibrilării Conectaţi numai echipamentul de alimentare specificat Producător ATENŢIE: legislaţia federală...
Página 256 RU: Русский Передатчик WiBox™ AO Наименование изделия Передатчик Wi-Box™ AO Содержание Передатчик Wi-Box AO Кабель Wi-Box™ Xpress (заказывается отдельно) Внешний источник питания Wi-Box™ (заказывается отдельно) Штекер возбуждения Wi-Box™ (заказывается отдельно) Описание Передатчик Wi-Box™ AO используется для измерения давления с помощью...
Página 257 Показания к применению Устройство PressureWire™ Net предназначено для обработки физиологического сигнала сердечнососудистой системы, приема и передачи данных посредством радиочастотной связи, а также преобразования сигнала в исходный отображаемый формат. Физиологический сигнал может передаваться также с помощью кабеля. Надлежащее использование Устройство PressureWire™ Net предназначено для обработки физиологических сигналов, полученных...
Página 258 системе регистрации гемодинамических параметров, совместимой со стандартом ANSI/AAMI-BP22, используя для этого соответствующий кабель монитора компании St. Jude Medical™. Подсоедините датчик кровяного давления к входу AO IN, используя для этого кабель соответствующего адаптера компании St. Jude Medical™. Информацию по обслуживанию внешнего датчика давления (калибровка, удаление проникшего...
Página 259 (АО), следует подключить внешний источник питания Wi-Box™ для подачи на блок надлежащего питания (см. ниже раздел «Внешний источник питания Wi-Box»). Мигание красного индикатора NOT READY (Не Готов) указывает на наличие внутреннего отказа. Обратитесь за помощью к представителю компании St. Jude Medical.
Página 260 произошла внутренняя ошибка. Следует отключить и снова подключить внешний блок питания Wi-Box. Если ошибка не устранена, следует обратиться к представителю St. Jude Medical. Нельзя использовать устройство Wi-Box AO, если артериальное давление неверно отображается системой регистрации гемодинамических данных. Необходимо связаться с представителем St. Jude Medical.
Página 261 Необходимо ежегодно проверять передатчик Wi-Box™ AO на наличие тока утечки. См. раздел «Классификация (стр. 258)» ниже. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ После механического повреждения передатчика Wi-Box AO требуется проверить его работоспособность и наличие тока утечки. Не стерилизовать устройство. Запрещено использовать данное устройство, если оно подверглось стерилизации.
Página 262 таблица 2. Эксплуатационные характеристики Точность: <±1 мм. рт.ст. или ±1 % показаний (что больше) Разрешение: ≤ 0,2 мм рт. ст. Полоса частот: 0–50 Гц Полоса частот на выходе Xpress: 0–25 Гц таблица 3. Физические параметры Вес: 130 г Размеры: 108 x 87 x 33 мм Материал: Корпус...
Página 263 * Изоляция Соответствие нормативным требованиям Компания St. Jude Medical настоящим заявляет, что данный передатчик Wi-Box™ AO соответствует важным требованиям и другим надлежащим положениям Директивы ЕС о медицинском оборудовании (93/42/EEC), Директивы ЕС о радио- и телекоммуникационном оборудовании (1999/5/EC) и Регламента системы контроля...
Página 264 таблица 8. Рекомендации и заявление производителя — электромагнитные излучения Проверка Соответствие Электромагнитная среда — указания уровня эмиссии конструкции, непосредственно связанные с сетью Эмиссия Класс А низковольтного питания общего пользования, гармонических которая служит для подачи питания в здания, составляющих используемые в бытовых целях. IEC 61000-3-2 Колебания...
Página 265 таблица 9. Указания и декларация производителя о защищённости от электромагнитного излучения Испытания на Уровень Уровень Электромагнитная среда устойчивость испытания по соответствия — указания стандарту IEC 60601 Устойчивость к ±1 кВ при ±1 кВ при Уровень электропитания от скачкам дифференциальном дифференциальном сети...
Página 266 радиопередатчиков должна производиться с использованием электромагнитного картирования. Если измеренная интенсивность поля в том месте, где используется передатчик Wi-Box AO, превышает применимый РЧ-уровень, указанный выше, необходимо отслеживать функционирование устройства для проверки нормальной работы. Если наблюдаются нарушения в работе, может потребоваться принятие дополнительных мер, включая...
Página 267 Примечание Для частот 80–800 МГц также применяются значения более высокого  частотного диапазона. Эти указания могут применяться не во всех ситуациях. Распространение  электромагнитного излучения зависит от его поглощения и отражения строительными конструкциями, предметами и людьми. Рекомендуемое расстояние между переносными или мобильными...
Página 268 в соответствии с Директивой Европейского Совета 93/42/EEC (NB 0086) и Директивами по оконечному радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/EC и 2011/65/EU. Настоящим корпорация St. Jude Medical заявляет, что данное устройство соответствует основным требованиям и другим применимым положениям этой директивы. Идентификационный номер ФКС для данного передатчика.
Página 269 Предупреждение Устойчивое к дефибрилляции оборудование, тип CF Подключать только одобренные системы обеспечения электропитанием. Производитель ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства только врачам или по их заказу. Номер по каталогу Количество Код партии Обратитесь к инструкции по эксплуатации Идентификационный номер KCC для данного передатчика Дата...
Página 270 SK: Slovenčina Vysielač Wi-Box™ AO Názov produktu Vysielač Wi-Box™ AO Obsah Vysielač Wi-Box AO Kábel Wi-Box™ Xpress (Objednáva sa samostatne.) Vonkajšie napájanie Wi-Box™ (Objednáva sa samostatne.) Excitačná zátka Wi-Box™ (Objednáva sa samostatne.) Popis Vysielač Wi-Box™ AO sa používa na meranie tlaku z pripojeného externého snímača tlaku. Jeho funkciou je sledovanie takým spôsobom, aby mohol byť...
Página 271 Vysielač Wi-Box™ AO musíte nainštalovať na také miesto, ktoré zabezpečuje  adekvátny rádiový prenos s prijímacou jednotkou. Objekty a steny znižujú rádiový rozsah, preto umiestnite vysielač Wi-Box AO a prijímaciu jednotku vždy tak, aby medzi nimi nebola prekážka. Vysokofrekvenčné chirurgické prístroje sa nemajú používať v tesnej blízkosti ...
Página 272 Nedodržanie týchto požiadaviek ruší platnosť klasifikácie CF a defibrilačnej ochrany na konektore AO IN.  Osoba, ktorá vykonáva pripojenia vysielača Wi-Box AO, je zodpovedná za vytvorenie medicínskeho elektrického systému a celkového systému, ako aj zvodových prúdov na pacienta.
Página 273 Obr. 2. Pripojenie snímača AO k vysielaču Wi-Box AO v prípade použitia viackanálového káblového adaptéra 1. Snímač AO 2. Vysielač Wi-Box AO 3. Hemodynamický zapisovací systém 4. Viackanálový káblový adaptér- 5. Jednokanálový kábel- Uistite sa, že kanál na meranie krvného tlaku je napájaný.
Página 274 Wi-Box AO nepoužívajte. Kontaktujte zástupcu spoločnosti St. Jude Medical. Ak je vysielač Wi-Box AO určený na použitie ako samostatný bez hemodynamického zapisovacieho systému, do konektora AO OUT by mala byť vložená excitačná zátka Wi-Box™. Použitie s meracím systémom RadiAnalyzer Xpress™...
Página 275 Aktualizácia softvéru má byť vykonaná zástupcom spoločnosti St. Jude Medical. Technické špecifikácie Tab. 1. Kompatibilita elektrického rozhrania ANSI/AAMI BP22 – 1994 Vstupný výkon: 2,4 až 8 VDC (pre 2,4 až 4 VDC použite vonkajší napájací zdroj Wi-Box) Impedancia snímača: > 270 Ω...
Página 276 * Izolácia Súlad s regulačnými požiadavkami Spoločnosť St. Jude Medical týmto vyhlasuje, že vysielač Wi-Box™ AO spĺňa základné požiadavky a ostatné relevantné ustanovenia smernice o zdravotníckych pomôckach (93/42/EHS), smernice o rádiových a koncových telekomunikačných zariadeniach (1999/5/ES) a smernice o systéme kvality (USA).
Página 277 Tab. 8. Poučenie a vyhlásenie výrobcu – elektromagnetické emisie Test emisií Zhoda Elektromagnetické prostredie – poučenie RF emisie Skupina 1 Toto zariadenie využíva RF energiu iba na svoje vnútorné fungovanie. Preto sú jeho RF emisie veľmi nízke CISPR 11 a pravdepodobne nespôsobujú žiadnu interferenciu s okolitými elektronickými zariadeniami.
Página 278 Tab. 9. Poučenie a vyhlásenie výrobcu – odolnosť voči elektromagnetickému rušeniu Test odolnosti Úroveň testu Úroveň zhody Elektromagnetické IEC 60601 prostredie – poučenie Poklesy napätia, < 5 % U (> 95 % < 5 % U (> 95 % Kvalita napájania z elektrickej krátke prerušenia a pokles U ) počas...
Página 279 Na zhodnotenie elektromagnetického prostredia ovplyvňovaného fixnými RF vysielačmi by sa malo zvážiť vykonanie elektromagnetického prieskumu miesta. Ak nameraná intenzita poľa v mieste používania vysielača Wi-Box AO prekračuje príslušnú vyššie uvedenú úroveň zhody pre RF žiarenie, zariadenie je potrebné pozorovať a overiť jeho normálnu prevádzku.
Página 280 Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Označenie v súlade so smernicami Európskeho parlamentu a Rady 93/42/EHS (NB 0086), 1999/5/ES o rádiovom zariadení a koncových telekomunikačných zariadeniach a 2011/65/EÚ. Spoločnosť St. Jude Medical týmto vyhlasuje, že toto zariadenie spĺňa základné požiadavky a iné relevantné ustanovenia tejto smernice Identifikátor FCC pre vysielač...
Página 281 Označenie súladu s právnymi predpismi (RCM) Austrálskeho úradu pre komunikácie a médiá (ACMA) a Správy rádiového frekvenčného spektra Nového Zélandu (RSM) Japonský RF identifikátor pre vysielač Označenie cETLus platné pre Kanadu a USA Spĺňa ustanovenia normy UL 60601-1. Certifikované podľa normy CAN/CSA C22.2 č. 601.1 –M90. Výrobné...
Página 282 Uchovávajte v suchu Rok výroby môžete vyčítať z čísla LOT a predstavujú ho prvé dve číslice, napr. 11xxxx.
Página 283 SR: Srpski Predajnik AO WiBox™ Ime proizvoda Predajnik AO Wi-Box™ Sadržaj Predajnik AO Wi-Box Xpress kabl za Wi-Box™ (Poručuje se posebno.) Spoljašnje napajanje za Wi-Box™ (Poručuje se posebno.) Priključak za pobuđivanje za Wi-Box™ (Poručuje se posebno.) Opis Predajnik AO Wi-Box™ se koristi za merenje pritiska iz spoljašnjeg povezanog pretvarača pritiska. Ima funkciju osluškivanja tako da hemodinamički sistem za snimanje može direktno da se poveže sa pretvaračem pritiska i da istovremeno meri pritisak i da ga emituje na posebnom radio-interfejsu.
Página 284 Predviđena namena PressureWire™ Net služi za to da konvertuje signale mernih uređaja (žice vodilje PressureWire™ i spoljnog pretvarača pritiska), da prenosi i prima putem radio-frekvencije i da konvertuje signale u prvobitni format da bi mogli da se prikažu i/ili snime na uređaju koji prima signal (RadiAnalyzer™ Xpress ili neki drugi sistem za praćenje).
Página 285 St. Jude Medical™. Povežite pretvarač krvnog pritiska sa portom AO IN pomoću odgovarajućeg kabla adaptera St. Jude Medical™. Pogledajte uputstva za rad da biste saznali kako da na odgovarajući način rukujete spoljnim pretvaračem pritiska (kalibracija, uklanjanje zaostalog vazduha, sterilnost, vremensko ograničenje pre upotrebe, vreme pripremanja za rad ili pomeraj volumena).
Página 286 Ako crvena lampica „NOT READY“ (NIJE SPREMAN) i dalje svetli, došlo je do unutrašnjeg kvara. Pokušajte ponovo da priključite spoljašnje napajanje uređaja Wi-Box. Ako time ne rešite problem, obratite se predstavniku kompanije St. Jude Medical. Ako je pritisak AO netačno...
Página 287 Jednom godišnje merite struju curenja na predajniku AO Wi-Box™. Informacije potražite u odeljku Klasifikacija (stranica 285). OPREZ Ako je predajnik AO Wi-Box AO mehanički oštećen, obavite merenje struje curenja i test funkcionalnosti. Nemojte sterilisati ovu opremu. Nemojte koristiti ovaj uređaj ako je sterilisan.
Página 288 Nadogradnju softvera mora da obavi predstavnik kompanije St. Jude Medical. Tehničke specifikacije Tabela 1. Kompatibilnost električnog interfejsa ANSI/AAMI BP22 – 1994 Ulaz napajanja: Od 2,4 do 8 V= (za vrednost od 2,4 do 4 V= koristite spoljašnje napajanje za uređaj Wi-Box) Impedansa pretvarača:...
Página 289 *Izolacija Usaglašenost sa regulatornim zahtevima Kompanija St. Jude Medical ovim izjavljuje da je predajnik AO Wi-Box<tm usaglašen sa osnovnim zahtevima i drugim relevantnim odredbama Direktive o medicinskim uređajima (93/42/EEC), Direktive o radio i telekomunikacionim terminalima (1999/5/EC) i Regulativom za sistem kvaliteta (SAD).
Página 290 Tabela 8. Smernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetne emisije Test emisija Usklađenost Elektromagnetno okruženje – smernice RF emisije Grupa 1 Ovaj uređaj koristi RF energiju isključivo za unutrašnji rad. Stoga je nivo RF emisija ovog uređaja veoma nizak, tako da CISPR 11 on verovatno neće prouzrokovati smetnje u radu obližnje elektronske opreme.
Página 291 Tabela 9. Smernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetna otpornost IEC 60601 nivo Elektromagnetno Test otpornosti Nivo usklađenosti testa okruženje – smernice Padovi napona, kratki <5% U (>95% pad u <5% U (>95% pad u Kvalitet napajanja električne prekidi i promene ) za 0,5 ciklusa ) za 0,5 ciklusa mreže treba da odgovara...
Página 292 Tabela 10. Smernice i deklaracija proizvođača – elektromagnetna otpornost IEC 60601 Nivo Test otpornosti Elektromagnetno okruženje – smernice nivo testa usklađenosti Emitovana 3 V/m, od 80 3 V/m d=1,2√ P od 80 MHz do 800 MHz radio-frekvencija MHz do 2,5 d=2,3√...
Página 293 Confirmite Europeenne (evropska usaglašenost). Dodato u skladu sa Direktivama Evropskog saveta 93/42/EEC (NB 0086), R&TTE 1999/5/EC i 2011/65/EU. St. Jude Medical ovim izjavljuje da je ovaj uređaj usklađen sa neophodnim zahtevima i drugim relevantnim odredbama ove direktive FCC identifikator za predajnik IC identifikator za predajnik Ovaj uređaj je usaglašen sa delom 15 FCC propisa i delom RSS-210 IC...
Página 294 cETLus važi za Kanadu i SAD isključivo. U skladu sa UL 60601-1. Certifikat CAN/CSA STD C22.2 br. 601.1-M90 Serijski broj Uređaj je spreman za korišćenje Uređaj nije spreman za korišćenje Oprez Oprema tipa CF otporna na defibrilaciju Priključite isključivo navedenu opremu za napajanje Proizvođač...
Página 295 SV: Svensk WiBox™ AO Transmitter Produktnamn Wi-Box™ AO-sändare Innehåll Wi-Box AO-sändare Wi-Box™ Xpress-kabel (Beställs separat) Wi-Box™ extern nätanslutning (Beställs separat) Wi-Box™ excitationskontakt (Beställs separat) Beskrivning Wi-Box™ AO-sändare används för att mäta trycket från en extern ansluten tryckgivare. Den har en avlyssningsfunktion som gör att ett hemodynamiskt registreringssystem direkt kan anslutas till...
Página 296 Wi-Box™ AO-sändare måste installeras på en plats som säkerställer adekvat  radioöverföring med mottagarenhet. Radioräckvidden reduceras av föremål och väggar. Håll därför i möjligaste mån Wi-Box AO-sändare och mottagningsenheten på ett hinderfritt avstånd från varandra. Högfrekvent kirurgisk utrustning får inte användas i närheten av enheten, eftersom ...
Página 297  All utrustning som är ansluten till AO OUT måste vara CF-klassificerad och defibrilleringssäker. Om dessa krav inte kan uppfyllas ogiltigförklaras CF-klassificeringen och defibrilleringsskyddet på AO IN.  Personen som utför anslutningarna av Wi-Box AO-sändaren ansvarar för att skapa ett medicinskt elektriskt system och dess totala system- och patientläckströmmar.
Página 298 Bild 2. Ansluta AO-givaren till Wi-Box AO-sändaren om en kabeladapter för flera kanaler används 1. AO-givare 2. Wi-Box AO-sändare 3. Hemodynamiskt registreringssystem 4. Kabeladapter för flera- kanaler 5. Kabel för en-kanal Kontrollera att strömmen till blodtryckskanalen är på. Verifiera korrekt tryck genom att använda ett känt tryck på blodtrycksgivaren med en blodtryckssimulator.
Página 299 Om Wi-Box AO-sändaren är avsedd att användas fristående utan ett hemodynamiskt registreringssystem, ska Wi-Box™-excitationskontakten sättas in i AO OUT-kontakten. Använd med RadiAnalyzer Xpress™-mätsystem OBS! När du använder Wi-Box™ AO-sändaren i kombination med  RadiAnalyzer™ Xpress-mätsystem påverkas prestandan av AO-mätningarna i RadiAnalyzer Xpress-mätsystem (se Prestanda (sida 296)).
Página 300 Nominella specifikationer Tabell 1. Elektrisk gränssnittskompatibilitet ANSI/AAMI BP22 – 1994 Inström: 2,4 till 8 VDC (för 2,4 till 4 VDC, använd Wi-Box externt nätaggregat) Givarimpedans: >270 Ω Wi-Box™ extern nätanslutningsström: 100 till 240 VAC, 50–60 Hz Tabell 2. Prestanda Noggrannhet: <±1 mmHg eller ±1 %, vilken som är störst.
Página 301 CF, defibrilleringssäker *Isolering Uppfyllande av tillsynsmyndigheters krav Härmed deklarerar St. Jude Medical att PW USB Receiver/AO USB Receiver följer de väsentliga kraven och andra relevanta bestämmelser i direktivet 93/42/EEG för medicintekniska produkter, direktivet 1999/5/EG för radio- och telekommunikationsterminalutrustning och kvalitetssystemreglering (USA). Ett exemplar av den fullständiga konformitetsdeklarationen fås genom att kontakta EU-representanten.
Página 302 Tabell 8. Vägledning och tillverkarens deklaration – Elektromagnetiska emissioner Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö – Riktlinjer anslutna till det allmänna elnätet med låg voltspänning Harmoniska Klass A som försörjer fastigheter för hushållsändamål. emissioner IEC 61000-3-2 Spänningsfluktuationer Uppfyller kraven / flimmeremissioner IEC 61000-3-3 Riktlinjer och tillverkarens deklaration –...
Página 303 OBS! UT är växelströmsnätets spänning före applikation av testnivån Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Wi-Box™ AO-sändare är avsett att användas i den elektromagnetiska miljön som anges nedan. Kunden eller användaren av detta system bör säkerställa att det används i en sådan miljö. Tabell 10.
Página 304 Conformité Européenne (europeisk överensstämmelse). Märkning enligt EU-direktiv 93/42/EEC (NB 0086) och Rådets direktiv 1999/5/EG om radioutrustning och teleterminalutrustning samt 2011/65/EU. Härmed försäkrar St. Jude Medical att denna enhet uppfyller tillämpliga krav och övriga relevanta bestämmelser enligt detta direktiv...
Página 305 IFCC-identifierare för sändaren IC-identifierare för sändaren Denna enhet överensstämmer med del 15 av FCC:s regler och RSS-210 av IC-regler. Driften måste underkasta sig följande två villkor: (1) Denna enhet får inte orsaka skadliga störningar, och (2) denna enhet måste tåla förekommande störningar, inklusive störningar som kan orsaka oönskad funktion hos enheten.
Página 306 Aortatryck in Aortatryck ut Signalöverförare Färdigvara Auktoriserad representant inom EU Använd inte produkten om förpackningen är skadad Förvaras torrt Tillverkningsår kan läsas från satsnumrens första två siffror, t.ex. 11xxxx.
Página 307 TR: Türkçe WiBox™ AO Vericisi Ürün Adı Wi-Box™ AO vericisi İçindekiler Wi-Box AO vericisi Wi-Box™ Xpress kablo (Ayrı sipariş edilir.) Wi-Box™ harici güç kaynağı (Ayrı sipariş edilir.) Wi-Box™ eksitasyon fişi (Ayrı sipariş edilir.) Açıklama Wi-Box™ AO vericisi, harici olarak bağlanan bir basınç transdüserinden gelen basıncın ölçülmesi için kullanılır.
Página 308 Wi-Box™ AO vericisinin, alıcı ünitesiyle yeterli radyo iletimi sağlayacak bir yere  kurulması gerekmektedir. Nesneler ve duvarlar radyo dalgası menzilini azaltır, bu nedenle Wi-Box AO vericisini ve alıcı ünitesini mümkün olduğunca birbirlerini görecek şekilde tutun. Cihazın performansını etkileyebileceğinden, yüksek frekanslı cerrahi ekipmanlar ...
Página 309 ANSI/AAMI-BP22 uyumlu hemodinamik kayıt sistemi üzerindeki bir kan basıncı kanalına bağlayın. İlgili St. Jude Medical™ adaptör kablosunu kullanarak kan basıncı transdüserini AO IN girişine bağlayın. Harici basınç transdüserinin doğru şekilde kullanımı (kalibrasyon, içinde kalmış olabilecek havanın çıkartılması, sterillik, kullanımdan önceki zaman sınırlaması, ısınma süresi ve hacim değiştirme) için, transdüserin kullanma talimatlarına bakın.
Página 310 Şekil 2. Çoklu-kanal kablo adaptörü kullanılırken AO transdüserin Wi-Box AO vericisine bağlanması 1. AO transdüser 2. Wi-Box AO vericisi 3. Hemodinamik kayıt sistemi 4. Çoklu-kanal kablo adaptörü 5. Tek-kanal kablosu Kan basıncı kanalına güç gittiğinden emin olun. Doğru basıncı onaylamak için, kan basıncı simülatörü kullanarak, basınç transdüserine bilinen bir basınç...
Página 311 Wi-Box AO vericisi bir hemodinamik kayıt sistemi olmadan bağımsız olarak kullanılacaksa, AO OUT konnektörüne Wi-Box™ eksitasyon fişi takılmalıdır. RadiAnalyzer Xpress™ Ölçüm Sistemi ile Kullanım Wi-Box™ AO vericisinin RadiAnalyzer™ Xpress ölçüm sistemi ile kullanılması,  RadiAnalyzer Xpress ölçüm sistemindeki AO ölçümlerinin performansını etkiler (Performans (sayfa 308) kısmına bakın).
Página 312 Teknik Spesifikasyonlar Tablo 1. Elektrikli arabirim uyumluluğu ANSI/AAMI BP22 – 1994 Güç Girişi: 2,4 ila 8 VDC (2,4 ila 4 VDC için, Wi-Box harici güç kaynağını kullanın) Transdüser empedansı: >270 Ω Wi-Box harici güç kaynağı girişi: 100 ila 240 VAC, 50-60 Hz Tablo 2.
Página 313 *İzolasyon Yasal Gerekliliklere Uygunluk St. Jude Medical işbu belgeyle Wi-Box™ AO verici cihazının Tıbbi Cihazlar Direktifinin (93/42/EEC), Radyo ve Telekomünikasyon Terminal Ekipmanları Direktifinin (1999/5/EC) ve Kalite Sistem Düzenlemesinin (ABD) temel koşullarına ve ilgili diğer hükümlerine uygun olduğunu beyan eder. AB Temsilcisi ile iletişim kurarak Uygunluk Beyanının Tam Metninin bir kopyasını...
Página 314 Tablo 8. Yönergeler ve üretici beyanı – Elektromanyetik emisyonlar Emisyon testi Uyum Elektromanyetik ortam - yönergeler RF emisyonları Grup 1 Bu cihaz sadece dahili işlevleri için RF enerjisi kullanır. Bu nedenle RF emisyonları çok düşüktür ve yakınındaki CISPR 11 elektronik ekipmanlarda girişime neden olması muhtemel değildir.
Página 315 şekilde öngörülemez. Sabit RF vericilerinden kaynaklanan elektromanyetik ortamın değerlendirilmesi için, bir elektromanyetik alan tetkikinin yapılması göz önünde bulundurulmalıdır. Wi-Box AO vericisinin kullanıldığı yerde ölçülen alan kuvveti yukarıdaki geçerli RF uyum seviyesini aşıyorsa, cihaz normal şekilde çalıştığının doğrulanması...
Página 316 80 MHz ve 800 MHz’de, daha yüksek frekans aralığı için olan ayırma mesafesi  geçerlidir. Bu yönergeler tüm durumlarda geçerli olmayabilir. Elektromanyetik yayılım yapıların,  nesnelerin ve insanların neden olduğu absorpsiyon ve yansımalardan etkilenir. Portatif ve Mobil RF İletişim Ekipmanları ile WiBox™ AO Vericisi Arasında Önerilen Ayırma Mesafeleri Wi-Box™...
Página 317 Confirmite Europeenne (Avrupa Uygunluğu). 93/42/EEC (NB 0086) sayılı Avrupa Konseyi Direktifine ve 1999/5/EC ile 2011/65/EU sayılı R&TTE Direktifine uygun olarak bu cihaza eklenmiştir. St. Jude Medical, bu cihazın, yukarıda bahsedilen direktiflerin temel gerekleri ve diğer ilgili hükümleriyle uyumlu olduğunu beyan eder Vericinin FCC tanımlama bilgisi...
Página 318 Parti kodu Kullanım talimatlarına bakın Vericinin KCC tanımlama bilgisi Üretim tarihi Aortik Basınç girişi Aortik Basınç çıkışı Sinyal Alıcı-Vericisi Bitmiş ürün Avrupa Topluluğundaki Yetkili Temsilci Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın Kuru tutun Üretim yılı, LOT numarasının ilk iki rakamından öğrenilebilir; örneğin 11xxxx.
Página 320 Manufacturer: European Authorized Representative: Australian Sponsor: St. Jude Medical St. Jude Medical St. Jude Medical Australia Pty. Limited One St. Jude Medical Drive Coordination Center BVBA 17 Orion Road St. Paul, MN 55117-9913 USA The Corporate Village Lane Cove NSW 2066...

St. Jude Medical Wi-Box AO Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para St. Jude Medical Wi-Box AO

Resumen de contenidos para St. Jude Medical Wi-Box AO