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Todo incidente grave que haya ocurrido en relación
con el audífono debe comunicarse al representante
del fabricante y a la autoridad competente del
estado de residencia. Se describe como incidente
grave a cualquier incidente que, directa o
indirectamente, podría haber conducido o podría
conducir a cualquiera de los siguientes eventos:
•
•
•
Para notificar el funcionamiento o un evento
inesperados, póngase en contacto con el fabricante
o un representante.
Uso previsto:
El audífono está diseñado para amplificar y
transmitir sonido al oído y, de esta manera,
compensar la pérdida auditiva.
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la muerte de un paciente, usuario u otra
persona;
el deterioro grave, temporal o permanente, del
estado de salud de un paciente, usuario u otra
persona;
una grave amenaza para la salud pública.
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