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Legislación y normas aplicables a los países de la Unión Europea (UE):
Normas
Reglamento (UE) 2017/745
EN 1041
EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN ISO 15223-1
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60601-1-6
EN 62304
EN 62366-1
RAEE 2012/19/UE
Directiva 2011/65/UE, modificada
por la Directiva Delegada (UE) 2015/
863 de la Comisión
1.7
Certificación del producto
80028029_005_D – 773640 – 2022-10-25
Descripción
El reglamento sobre productos sanitarios que modifica la
Directiva 93/42/CEE entrará en vigor el 26 de mayo de 2021
Información proporcionada por el fabricante de productos
sanitarios
Sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios
Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
Símbolos a utilizar en las placas del modelo de los productos
sanitarios, en el etiquetado y en la información que debe
proporcionarse - Parte 1: Requerimientos generales
Requisitos generales de seguridad fundamental y rendimiento
esencial
Requisitos generales relativos a la seguridad fundamental y a las
prestaciones esenciales - Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética
Normas generales de seguridad - Regla colateral: Utilidad
Software para dispositivos médicos - Procesos del ciclo de vida
del software
Aplicación de la ingeniería de las características del usuario a los
dispositivos médicos
Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos
Restricción de la utilización de determinadas sustancias
peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
El sistema de gestión de vídeo Helion es un dispositivo médico de
clase I según el Reglamento 2017/745/UE relativo a los dispositivos
médicos, y cumple con la versión del reglamento actualmente en
vigor en el momento de la venta del producto. Videomed S.r.l.
declara la conformidad de Helion con los requisitos generales de
seguridad y rendimiento según el Reglamento 2017/745/UE
relativo a los dispositivos médicos, Anexo I. Se llevará a cabo un
procedimiento de evaluación de la conformidad exigido para los
productos de la clase I con arreglo al artículo 52, apartado 7,
teniendo en cuenta un sistema de gestión de la calidad con arreglo
al anexo IX, capítulo 1. El fabricante confirma la conformidad con el
marcado CE.
Información preliminar general
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