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3.4
Uso incorrecto razonablemente previsible
3.5
Uso asociado a otros dispositivos médicos
3.6
Obligaciones y prohibiciones
80028029_005_D – 773640 – 2022-10-25
A continuación se enumeran los usos indebidos razonablemente
previsibles que deben considerarse estrictamente prohibidos:
– utilizar el sistema en zonas con riesgo de explosión;
– utilizar el sistema cerca de campos electromagnéticos
intensos;
– utilizar el sistema de manera diferente a lo que se requiere en
el párrafo "Uso previsto".
Cualquier otra utilización del sistema respecto al uso previsto
deberá autorizarla previamente por escrito el fabricante.
Cualquier uso que no cumpla con las condiciones especificadas
anteriormente se considerará "uso incorrecto"; por lo tanto, el
fabricante declina cualquier responsabilidad por los daños
causados a las cosas o a las personas y considera nulo cualquier
tipo de garantía para el sistema.
El uso incorrecto del sistema excluye cualquier responsabilidad
del fabricante.
El sistema de gestión de vídeo Helion puede combinarse con
dispositivos de otros fabricantes.
En el entorno del paciente, instale únicamente dispositivos
aprobados de acuerdo con la norma CEI 60601-1.
Fuera del entorno del paciente, también se permiten dispositivos
aprobados de acuerdo con las normas CEI 62368-1.
Si se instala un dispositivo en una fase posterior, la instalación
debe realizarse como se especifica en la norma CEI 60601-1 y de
acuerdo con las especificaciones proporcionadas por el
fabricante.
Videomed no se hace responsable de la combinación del sistema
de gestión de vídeo con productos de terceros.
El sistema Videomed S.r.l. Helion solo debe ser utilizado por
personal médico y paramédico con la cualificación profesional
necesaria, que haya leído estas instrucciones de uso y que haya
recibido la formación adecuada para el uso del sistema. La
formación se certifica mediante la participación en el curso de
formación denominado "Formación del personal sanitario en el
uso de Helion". Esta formación se debe documentar.
Descripción del sistema
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