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Sembol Sözlüğü
Sembol Adı
Sembol
Üretici
Avrupa
Topluluğu'ndaki
yetkili temsilci
Üretim Tarihi
Son kullanma tarihi
Seri kodu
Katalog numarası
Etilen oksit
kullanılarak sterilize
edilmiştir
Ambalajı hasarlı veya
açıksa kullanmayın
Steril sıvı yolu
Tekrar kullanmayınız
Dikkat
Doğal kauçuk lateks
yoktur
Tıbbi cihaz
Benzersiz cihaz
tanımlayıcısı
İthalatçı
Tek steril bariyer
sistemi
CE İşareti
Rx Only (Sadece
Reçeteyle)
Daha fazla bilgi için bkz. HCBGregulatory.3M.com
Tanımı ve Referansı
Tıbbi cihaz üreticisini, Tıbbi
Cihaz Yönetmeliği (AB)
2017/745'te (eski adıyla AB
Direktifi 93/42/EEC) tanımlanan
şekilde belirtir. Kaynak: ISO
15223, 5.1.1
Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili
temsilciyi belirtir. Kaynak: ISO
15223, 5.1.2, 2014/35/AB ve/
veya 2014/30/AB
Tıbbi cihazın üretildiği tarihi
belirtir. ISO 15223, 5.1.3
Tıbbi cihazın, hangi tarihten
sonra kullanılmaması gerektiğini
belirtir. ISO 15223, 5.1.4
Seri veya lotun tanımlanabilmesi
için üreticinin seri kodunu
belirtir. Kaynak: ISO 15223, 5.1.5
Tıbbi cihazın tanımlanabilmesi
için üreticinin katalog numarasını
belirtir. Kaynak: ISO 15223, 5.1.6
Etilen oksit kullanılarak sterilize
edilmiş bir tıbbi cihazı belirtir.
Kaynak: ISO 15223, 5.2.3
Ambalajı hasarlı veya açıksa
kullanılmaması gereken bir
tıbbi cihazı belirtir. Kaynak: ISO
15223, 5.2.8
Tıbbi cihazın dış kısmı dahil diğer
parçalarının steril olarak tedarik
edilemediği durumlarda cihazın
içinde steril bir sıvı yolunun
bulunduğunu gösterir. Kaynak:
ISO 15223, 5.2.9
Tıbbi cihazın tek kullanımlık
olduğunu veya tek bir prosedür
esnasında tek bir hastada
kullanılmak için tasarlandığını
belirtir. Kaynak: ISO 15223, 5.4.2
Kullanıcının, çeşitli sebeplerle
tıbbi cihazın üzerinde
belirtilemeyen uyarılar ve
önlemler gibi dikkat edilmesi
gereken önemli bilgiler
için kullanım talimatlarına
başvurması gerektiğini belirtir.
Kaynak: ISO 15223, 5.4.4
Tıbbi cihazın veya tıbbi cihaz
ambalajının yapım malzemesi
olarak doğal kauçuk lateks
veya kuru doğal kauçuk lateks
bulunmadığını belirtir. Kaynak:
ISO 15223, 5.4.5 ve Ek B
Ürünün, tıbbi cihaz
olduğunu belirtir.
Ürün bilgilerini tarayarak
elektronik hasta sağlık
kaydına girmek için kullanılan
barkodu belirtir
Tıbbi cihazı AB'ye ithal eden
ithalatçı firmayı belirtir
Tekli steril bariyer sistemini
belirtir. Kaynak: ISO 15223,
5.2.11
Onaylanmış kuruluş
değerlendirmesine istinaden tüm
geçerli Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz
Mevzuatlarına ve Direktiflerine
uygunluğu belirtir.
Bu cihazın satışının, ABD
Federal Yasası uyarınca sadece
bir sağlık çalışanı tarafından
veya sağlık çalışanının siparişi
ile yapılabileceğini belirtir. 21
Federal Düzenlemeler Kanunu
(CFR) bölüm 801.109(b)(1)
6 용도
Ranger 혈액/수액 가온은 혈액, 혈액 제제, 액체를 가온하기 위한 것입니다.
환자군 및 환경
수술실, 응급 외상 환경 또는 혈액/수액이 주입되는 장소에서 치료 받는 성인 및 소아
환자.
신호 단어(시그널 워드) 결과 설명
경고: 피하지 않으면 사망 또는 중대한 부상을 초래할 수 있는 위험한 상황을
나타냅니다.
주의: 피하지 않으면 경미하거나 중등도의 부상을 초래할 수 있는 위험한 상황을
나타냅니다.
경고: 공기 색전증과 관련된 위험을 줄이려면:
• 수액 라인에 기포가 있을 경우 수액을 주입하지 마십시오.
• 기포 트랩은 공기를 자동으로 제거하지 않습니다. "일회용 세트에서 공기
제거하기"에 대한 지시사항을 참조하십시오.
• 모든 루어 연결부가 조여졌는지 확인합니다.
• 공기 색전증이 야기될 수 있으므로 Ranger 혈액 수액 가온 시스템을 환자
위치보다 높게 장착하지 마십시오.
• 기포 트랩은 주입 중 항상 수직으로 되어 있어야 합니다
경고: 생물학적 위험 노출, 교차 오염, 감염의 위험을 줄이려면:
• 재사용하지 마십시오. 이 제품은 일회용으로 만들어졌습니다.
• 캡이 준비되지 않은 경우 사용하지 마십시오.
• 세트 준비 전에 모든 루어 연결부가 단단히 조여졌는지 확인합니다.
• 300mm/Hg 압력을 초과하지 마십시오. 일렬의 수동 압력 펌프 또는 다른 펌프의
압력이 300mm/Hg를 초과하지 않도록 하십시오.
경고: 누출의 위험 및 치료의 손실을 줄이려면:
• 재사용하지 마십시오. 이 제품은 일회용으로 만들어졌습니다.
• 세트 준비 전에 모든 루어 연결부가 단단히 조여졌는지 확인합니다.
경고: 잠재적 출혈과 관련된 위험을 줄이려면:
• 체외 순환로와 함께 사용하지 마십시오.
경고: BF 유형 장비 한계를 초과하는 누설 전류에 환자가 노출되는 것과 관련된
위험을 줄이려면:
• 결합된 장비의 총 누설 전류가 BF 장비의 안전 한계를 초과하지 않는지 확인한 후
다른 의료 장비와 함께 사용하십시오
주의: 누출의 위험 및 치료의 손실을 줄이려면:
• 300mmHg 압력을 초과하지 마십시오. 일렬의 수동 압력 펌프 또는 다른 펌프의
압력이 300mm/Hg를 초과하지 않도록 하십시오.
• 사용 중인 가온 유닛에서 가온 카세트를 제거하지 마십시오
주의: 혈소판, 한랭침전물 또는 과립구 현탁액 가온과 관련한 위험을 줄이려면:
• 혈소판, 한랭침전물 또는 과립구 현탁액을 투여할 때는 혈액 가온 장치 사용에
대한 AABB 지침을 따르십시오. 여기에는 가온에 대한 주의사항이 나와 있습니다.
주의: 잠재적 물질 독성과 관련된 위험을 줄이려면:
• 체외 순환로와 함께 사용하지 마십시오. Ranger 혈액/수액 가온 시스템은
순환 혈액 계통에 사용하도록 만들어지지 않았으며 유전 독성을 평가하기 위한
생체적합성 테스트가 완료되지 않았습니다.
사용 지침
포장이 이미 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 가온 시스템의
설정과 사용은 3M™ Ranger™ 혈액/수액 가온 유닛 모델 245의 작업자 설명서를
참조하십시오.
C
A
B
그림 1: 일회용 세트 그림
A) 흡입구 라인
B) 파란 흡입구 핀치 클램프
C) 수액 가온 카세트
D) 기포 트랩
E) 롤러 클램프
F) 환자 라인
G) 주입 포트
H) 흰색 배출구 핀치 클램프
I) 환자 연결부
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I
E
H
D
F
G
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