Publicidad
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η παγίδα φυσαλίδων δεν εξαλείφει αυτόματα
τον αέρα. Ανατρέξτε στις οδηγίες για την «Αφαίρεση αέρα από το
αναλώσιμο σετ».
Το σετ θέρμανσης υγρών είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Αφαίρεση αέρα από το αναλώσιμο σετ.
1.
Κλείστε τον σφιγκτήρα (Εικ. 1, Η) ανάμεσα στη θύρα έγχυσης
(Εικ., 1, G) και τη σύνδεση του ασθενή (Εικ. 1, I).
2. Αναστρέψτε την παγίδα φυσαλίδων
3. Εισαγάγετε μια σύριγγα στη θύρα έγχυσης (Εικ. 1, G) και
αναρροφήστε αέρα έως ότου η παγίδα φυσαλίδων και η ενδοφλέβια
γραμμή αδειάσουν τον αέρα.
4. Τοποθετήστε την παγίδα φυσαλίδων με τη δεξιά πλευρά προς τα
επάνω στο στήριγμα.
5. Ανοίξτε τον σφιγκτήρα και συνεχίστε την έγχυση.
Αφαίρεση του αναλώσιμου σετ
1.
Κλείστε τον σφιγκτήρα εισόδου κοντά στην κασέτα
θέρμανσης υγρών (Εικ. 1, Β).
2. Ανοίξτε τον σφιγκτήρα εξόδου περιφερικά στην κασέτα (Εικ. 1, Ε, Η).
3. Αφήστε το υγρό να ρεύσει στον ασθενή (αυτό μπορεί να διαρκέσει
2-3 δευτερόλεπτα).
4. Αφαιρέστε την κασέτα θέρμανσης υγρών από τη μονάδα θέρμανσης
και απορρίψτε σύμφωνα με το πρωτόκολλο του νοσοκομείου σας.
Αναφέρετε ένα σοβαρό συμβάν που συμβαίνει σε σχέση με τη
συσκευή με την 3M και την τοπική αρμόδια αρχή (ΕΕ) ή την τοπική
ρυθμιστική αρχή.
Γλωσσάριο συμβόλων
Τίτλος συμβόλου
Σύμβολο
Κατασκευα-στής
Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην
Ευρωπαϊκή Ένωση
Ημερομηνία
κατασκευής
Ημερομηνία
ανάλωσης
Κωδικός παρτίδας
Αριθμός καταλόγου
Αποστείρωση με
αιθυλενοξείδιο
Να μην
χρησιμοποιηθεί εάν
η συσκευασία είναι
κατεστραμμένη ή
ανοιχτή
Ροή αποστειρωμένου
υγρού
Να μην επαναχρησι-
μοποιείται
Περιγραφή και αριθμός
αναφοράς
Υποδεικνύει τον
κατασκευαστή της ιατρικής
συσκευής, όπως ορίζεται
στον Κανονισμό Ιατρικών
Συσκευών (ΕΕ) 2017/745,
πρώην Οδηγία ΕΕ 93/42/
EEC. Πηγή: ISO 15223, 5.1.1
Υποδεικνύει τον
εξουσιοδοτημένο
αντιπρόσωπο στην
Ευρωπαϊκή Ένωση. Πηγή:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/
ΕΕ ή/και 2014/30/ΕΕ
Υποδεικνύει την
ημερομηνία που
κατασκευάστηκε η ιατρική
συσκευή. ISO 15223, 5.1.3
Υποδεικνύει την
ημερομηνία, μετά από
την οποία δεν πρέπει να
χρησιμοποιείται η ιατρική
συσκευή. ISO 15223, 5.1.4
Αναφέρει τον κωδικό
παρτίδας του
κατασκευαστή, έτσι
ώστε να μπορεί να
προσδιοριστεί η παρτίδα ή
η μερίδα. Πηγή: ISO 15223,
5.1.5
Δείχνει τον αριθμό
καταλόγου του
κατασκευαστή, έτσι
ώστε να μπορεί να
προσδιοριστεί η ιατρική
συσκευή. Πηγή: ISO 15223,
5.1.6
Υποδεικνύει
ιατροτεχνολογικό προϊόν
το οποίο έχει αποστειρωθεί
με αιθυλενοξείδιο. Πηγή:
ISO 15223, 5.2.3
Υποδεικνύει μια ιατρική
συσκευή που δεν πρέπει
να χρησιμοποιηθεί αν η
συσκευασία έχει υποστεί
ζημιά ή έχει ανοιχτεί.
Πηγή: ISO 15223, 5.2.8
Υποδεικνύει την παρουσία
ροής αποστειρωμένου
υγρού μέσα στην ιατρική
συσκευή σε περιπτώσεις
όπου άλλα μέρη της
ιατρικής συσκευής,
συμπεριλαμβανομένου
του εξωτερικού, ενδέχεται
να μην παρέχονται
αποστειρωμένα. Πηγή: ISO
15223, 5.2.9
Επισημαίνει ότι η ιατρική
συσκευή προορίζεται
για μια μόνο χρήση, ή
για χρήση σε μόνο έναν
ασθενή κατά την διάρκεια
μίας ενιαίας διαδικασίας.
Πηγή: ISO 15223, 5.4.2
-19-
Προσοχή
Δεν υπάρχει φυσικό
ελαστικό λάτεξ
Іατροτεχνολογικό
προϊόν
Μοναδικό
αναγνωριστικό
συσκευής
Εισαγωγέας
Σύστημα
φραγμού μονής
αποστείρωσης
Σήμανση CE
Μόνο Rx
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη
διεύθυνση HCBGregulatory.3M.com
m Wskazania do stosowania
Urządzenie do podgrzewania krwi/płynów Ranger jest przeznaczone do
podgrzewania krwi, produktów krwiopochodnych oraz płynów.
Populacja pacjentów i miejsca zabiegów
Dorośli i dzieci poddawani zabiegom w salach operacyjnych, salach
przypadków nagłych lub innych obszarach, w których podawana
jest krew/płyny.
Objaśnienie znaczenia słów ostrzegawczych
OSTRZEŻENIE: Wskazuje na niebezpieczną sytuację, której wystąpienie
może skutkować śmiercią lub poważnymi obrażeniami ciała.
PRZESTROGA: Wskazuje na niebezpieczną sytuację, której wystąpienie
może skutkować lekkimi lub umiarkowanymi obrażeniami ciała.
OSTRZEŻENIE: Aby ograniczyć ryzyko powstania zatoru powietrznego:
• Nie wolno podawać wlewów z płynów, jeśli w przewodzie płynu
widoczne są pęcherzyki powietrza.
• Odpowietrzacz nie usuwa powietrza automatycznie. Zapoznać się
z instrukcjami zawartymi w rozdziale „Usuwanie powietrza z zestawu
jednorazowego użytku".
• Upewnić się, że wszystkie złącza typu luer są dokręcone.
• Nie montować systemu do podgrzewania krwi/płynów Ranger
powyżej poziomu ułożenia pacjenta, ponieważ grozi to powstaniem
zatoru powietrznego.
• Podczas infuzji odpowietrzacz musi zawsze znajdować się
w położeniu pionowym.
OSTRZEŻENIE: Aby zmniejszyć ryzyko narażenia na zagrożenie biologiczne,
skażenia krzyżowego lub zakażenia:
• Nie używać ponownie. Produkt jest przeznaczony do użytku tylko jeden
raz u jednego pacjenta.
• Nie używać, jeżeli nasadki nie znajdują się na właściwym miejscu.
Υποδεικνύει ότι ο χρήστης
πρέπει να συμβουλεύεται
τις οδηγίες χρήσης για
σημαντικές πληροφορίες
προειδοποίησης, όπως
προειδοποιήσεις και
προφυλάξεις που δεν
μπορούν για διάφορους
λόγους να παρουσιαστούν
στην ίδια την ιατρική
συσκευή. Πηγή: ISO 15223,
5.4.4
Υποδεικνύει την παρουσία
φυσικού ελαστικού
ή ξηρού φυσικού
ελαστικού λατέξ ως
υλικού κατασκευής εντός
του ιατροτεχνολογικού
προϊόντος ή της
συσκευασίας
ιατροτεχνολογικού
προϊόντος. Πηγή:
ISO 15223, 5.4.5 και
Παράρτημα B
Υποδεικνύει το αντικείμενο
ως ιατρική συσκευή.
Υποδεικνύει τον γραμμωτό
κώδικα για τη σάρωση
των πληροφοριών
του προϊόντος σε
ηλεκτρονικό αρχείο υγείας
του ασθενούς
Υποδεικνύει την οντότητα
που εισάγει το ιατρικό
προϊόν στην ΕΕ
Υποδεικνύει ένα
σύστημα φραγμού μονής
αποστείρωσης. Πηγή: ISO
15223, 5.2.11
Υποδεικνύει τη
συμμόρφωση με τον
κανονισμό ή την οδηγία
περί ιατρικών συσκευών
της Ευρωπαϊκής
Ένωσης με την εμπλοκή
του κοινοποιημένου
οργανισμού.
Υποδεικνύει ότι η
ομοσπονδιακή νομοθεσία
των ΗΠΑ επιτρέπει
την πώληση αυτής
της συσκευής μόνο
από επαγγελματία
του τομέα υγείας ή με
εντολή επαγγελματία
του τομέα υγείας. 21
Κώδικας Ομοσπονδιακών
Κανονισμών (CFR) παρ.
801.109(β)(1)
Publicidad
