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11. Die Flüssigkeitsleitungen auf Luftfreiheit überwachen.
WARNHINWEIS: Die Luftfalle beseitigt die Luft nicht automatisch. Siehe
Anweisungen zur „Entfernung von Luft aus dem Einweg-Erwärmungsset".
Das Infusionserwärmungsset kann nun verwendet werden.
Entfernung von Luft aus dem Einweg-Erwärmungsset
1.
Die Klemme (Abb. 1 H) zwischen dem Injektionsport (Abb. 1 G) und dem
Patientenanschluss (Abb. 1 I) schließen.
2. Die Luftfalle umdrehen.
3. Eine Spritze am Injektionsport einsetzen (Abb. 1 G) und die Luft ein-
saugen, bis sich in der Luftfalle und der Infusionsleitung keine Luft mehr
befindet.
4. Die Luftfalle mit der richtigen Seite nach oben in den Halter setzen.
5. Klemme öffnen und die Infusion fortsetzen.
Abtrennen des Einweg-Erwärmungssets
1.
Die proximal zur Flüssigkeitserwärmungskassette gelegene Ein-
lassklemme schließen. (Abb. 1 B)
2. Die distal zur Kassette gelegene Auslassklemme öffnen (Abb. 1 E, H).
3. Die Flüssigkeit in den Patienten fließen lassen (dies kann 2 bis
3 Sekunden dauern).
4. Die Erwärmungskassette aus der Erwärmungseinheit nehmen und
gemäß den krankenhausüblichen Vorschriften entsorgen.
Bitte melden Sie schwere Vorfälle in Zusammenhang mit dem Gerät
an 3M und die örtlichen Aufsichtsbehörden (EU) oder lokalen
Regulierungsbehörden.
Glossar der Symbole
Symboltitel
Symbol
Hersteller
Bevollmächtigter in
der Europäischen
Gemeinschaft
Herstellungsdatum
Verwendbar bis
Fertigungslosnummer,
Charge
Artikelnummer
Sterilisiert mit
Ethylenoxid
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden
Sterile
Flüssigkeitsbahn
Nicht
wiederverwenden
Beschreibung und Referenz
Zeigt den Hersteller
des Medizinproduktes
nach den Vorschriften zu
Medizinprodukten (EU)
2017/745, früher EU-Richtlinie
93/42/EWG an. Quelle:
ISO 15223, 5.1.1
Kennzeichnet den
Bevollmächtigten in der
Europäischen Union. Quelle:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU
und/oder 2014/30/EU
Zeigt das Datum an, an
dem das Medizinprodukt
hergestellt wurde. ISO 15223,
5.1.3
Zeigt das Datum an, nach
dem das Medizinprodukt
nicht mehr verwendet werden
darf. ISO 15223, 5.1.4
Kennzeichnet die
Chargenbezeichnung des
Herstellers, sodass das Los
oder die Charge identifiziert
werden kann. Quelle:
ISO 15223, 5.1.5
Kennzeichnet die
Artikelnummer des
Herstellers, sodass das
Medizinprodukt identifiziert
werden kann. Quelle:
ISO 15223, 5.1.6
Zeigt ein Medizinprodukt an,
das mit Ethylenoxid sterilisiert
wurde. Quelle: ISO 15223,
5.2.3
Zeigt ein Medizinprodukt an,
das nicht verwendet werden
sollte, falls die Verpackung
beschädigt oder geöffnet
sein sollte. Quelle: ISO 15223,
5.2.8
Zeigt das Vorhandensein
einer sterilen Flüssigkeitsbahn
innerhalb eines
Medizinproduktes an, in
Fällen wo andere Teile
des Medizinproduktes,
einschließlich der außen
gelegenen Teile, nicht steril
geliefert werden können.
Quelle: ISO 15223, 5.2.9
Verweist auf ein
Medizinprodukt, das für den
einmaligen Gebrauch oder
den Gebrauch an einem
einzelnen Patienten während
einer einzelnen Behandlung
vorgesehen ist. Quelle:
ISO 15223, 5.4.2
-6-
Achtung
Enthält kein
Naturkautschuklatex
Medizinprodukt
Einmalige
Produktkennung
Importeur in die EU
Einfaches
Sterilbarrieresystem
CE-Zeichen
Rx Only
Weitere Informationen finden Sie unter HCBGregulatory.3M.com
d Indicazioni per l'uso
Il riscaldatore di sangue/fluidi Ranger è progettato per riscaldare sangue,
prodotti ematici e liquidi.
Popolazione di pazienti e ambienti di utilizzo
Pazienti adulti e pediatrici in trattamento in sale operatorie, in ambienti di
pronto soccorso traumatologico o in altre aree in cui vengono somministrati
sangue e fluidi.
Descrizione delle conseguenze relative alle avvertenze
AVVERTENZA: indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
potrebbe provocare la morte o lesioni gravi.
ATTENZIONE: indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
potrebbe provocare lesioni lievi o moderate.
AVVERTENZA: per ridurre i rischi associati alle embolie gassose:
• Non procedere all'infusione di fluidi in presenza di bolle d'aria nella linea
del fluido.
• il filtro di eliminazione delle bolle d'aria non elimina l'aria in modo
automatico. Vedere le istruzioni in "Rimozione dell'aria dal set monouso".
• Verificare che tutti i raccordi luer siano serrati.
• Non montare il sistema per il riscaldamento di sangue Ranger in
posizione più elevata rispetto al paziente, poiché ciò potrebbe causare
embolie gassose.
• Mantenere sempre il filtro di eliminazione delle bolle d'aria in posizione
verticale durante l'infusione
AVVERTENZA: per ridurre i rischi associati all'esposizione ai rischi biologici,
contaminazione crociata o infezione:
• Non riutilizzare. Questo prodotto è progettato per essere utilizzato
esclusivamente su un singolo paziente.
• Non utilizzare se i tappi non sono in posizione.
• Prima di adescare il set assicurarsi che tutte le connessioni luer siano
serrate saldamente.
• Non superare i 300 mmHg di pressione; assicurarsi che le pompe a
pressione manuale in linea o altre pompe non superino i 300 mmHg
di pressione.
AVVERTENZA: per ridurre il rischio di fuoriuscite e perdita di terapia:
Verweist auf die
Notwendigkeit für
den Anwender, die
Gebrauchsanweisung auf
wichtige sicherheitsbezogene
Angaben, wie Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen
durchzusehen, die aus
unterschiedlichen Gründen
nicht auf dem Medizinprodukt
selbst angebracht werden
können. Quelle: ISO 15223,
5.4.4
Weist darauf hin, dass in
dem Konstruktionsmaterial
des Medizinprodukts
oder der Verpackung
des Medizinprodukts
kein Naturkautschuk
oder trockener
Naturkautschuklatex
enthalten ist. Quelle: ISO
15223, 5.4.5 und Anhang B
Zeigt an, dass dieses Produkt
ein Medizinprodukt ist.
Zeigt einen Strichcode
zum Scannen von
Produktinformationen
in die elektronische
Patientenakte an.
Zeigt den für den Import
des Medizinproduktes in
die EU verantwortlichen
Rechtsträger an.
Kennzeichnet ein
Sterilbarrieresystem mit einer
Barriere. Quelle: ISO 15223,
5.2.11
Zeigt die Konformität mit
allen geltenden Richtlinien
und Verordnungen der
Europäischen Union unter
Beteiligung der benannten
Stellen an.
Zeigt an, dass dieses Gerät
laut US-amerikanischem
Bundesrecht nur durch
medizinisches Fachpersonal
oder in dessen Auftrag
verkauft werden darf. 21 Code
of Federal Regulations (CFR)
sec. 801.109(b)(1)
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