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l'équipement ne dépasse pas les limites de sécurité pour l'équipement
de type BF
MISE EN GARDE : afin de réduire le risque de fuite et de perte
de traitement :
• Ne pas soumettre à une pression supérieure à 300 mmHg. Veiller à ce
que les pompes de pression à main en ligne ou les autres pompes ne
dépassent pas 300 mm/Hg de pression.
• Ne pas retirer la cassette de réchauffement de l'unité de réchauffement
pendant l'utilisation
MISE EN GARDE : afin de réduire les risques associés au réchauffement
de plaquettes, de cryoprécipités ou de suspensions de granulocytes :
• Suivre les directives de l'American Association of Blood Banks
(Association américaine des banques du sang – AABB) relatives aux
dispositifs de réchauffement du sang : ces dernières vous informent
des précautions à prendre lors de l'administration de plaquettes, de
cryoprécipités ou de suspensions de granulocytes.
MISE EN GARDE : afin de réduire les risques associés à la toxicité éventuelle
des matériaux :
• Ne pas utiliser l'appareil en même temps qu'un circuit extracorporel,
car le set de réchauffement du sang et des liquides Ranger n'est pas
conçu pour être utilisé avec un système de circulation sanguine. La
biocompatibilité des deux dispositifs, visant à évaluer leur génotoxicité,
n'a donc pas été testée.
Instructions d'utilisation
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé. Se reporter aux
instructions d'assemblage et d'utilisation du système de réchauffement
dans le manuel de l'utilisateur de l'unité de réchauffement de sang/soluté
3M™ Ranger™ modèle 245.
C
A
B
Figure 1 : Illustration du set à usage unique
A) Tubulure d'arrivée
B) Clamp d'arrivée bleu
C) Cassette de réchauffement de liquide
D) Piège à bulles
E) Clamp à roulette
F) Tubulure patient
G) Site d'injection
H) Clamp de sortie blanc
I) Raccordement au patient
Figure 2
Peel To Open
Figure 3
Instructions
Installation et amorçage du set de réchauffement
1.
Régler la hauteur de l'unité de réchauffement au niveau du patient ou
plus bas.
2. Ouvrir la poche du set de réchauffement aux emplacements indiqués
par les flèches (Fig. 2)
3. Serrer tous les raccords Luer
4. Avant l'amorçage, introduire la cassette de réchauffement des solutés
(Fig. 1, C) dans la fente de l'unité de réchauffement (Fig. 3, n° 1).
5. Raccorder la tubulure d'arrivée courte (Fig. 1, A) sur l'unité de
réchauffement Ranger à la poche de soluté.
6. Amorcer tous les tubes afin de purger l'air de la tubulure (Fig. 3, n° 2).
Retourner le piège à bulles (Fig. 1, D) pendant l'amorçage et remplir.
7. Tourner le piège à bulles côté droit vers le haut et amorcer la
tubulure patient (Fig. 1, F).
8. Placer le piège à bulles côté droit vers le haut dans son support sur
l'unité de réchauffement.
9. Fermer tous les clamps.
I
E
H
D
F
G
Peel To Open
-4-
10. Mettre en marche l'unité de réchauffement (Fig. 3, n° 3).
11. Surveiller les tubulures afin de s'assurer qu'elles sont exemptes d'air.
AVERTISSEMENT : le piège à bulles n'élimine pas l'air automatiquement.
Voir les instructions sur le « Retrait de l'air du set à usage unique ».
L'unité de réchauffement des solutés est à présent prête à l'emploi.
Retrait de l'air du set à usage unique
1.
Fermer le clamp (Fig. 1, H) entre le site d'injection (Fig. 1, G) et le
raccordement au patient (Fig. 1, I).
2. Retourner le piège à bulles.
3. Insérer une seringue dans le site d'injection (Fig. 1, G) et aspirer l'air
jusqu'à ce que le piège à bulles et la tubulure I.V. soient exempts d'air.
4. Placer le piège à bulles côté droit vers le haut dans le support.
5. Ouvrir le clamp et continuer la perfusion.
Retrait du set à usage unique
1.
Fermer le clamp d'arrivée proximal à la cassette de réchauffement
de liquide. (Fig. 1, B)
2. Ouvrir le clamp sur la tubulure de sortie distal à la cassette (Fig. 1, E, H).
3. Laisser le soluté s'écouler vers le patient (compter 2 à 3 secondes).
4. Extraire la cassette de réchauffement des solutés de l'unité de
réchauffement et la mettre au rebut conformément au protocole
de l'établissement.
Signaler tout incident grave lié au dispositif à 3M et à l'autorité locale
compétente (UE) ou à l'autorité locale de réglementation.
Glossaire des symboles
Titre du symbole
Symbole
Fabricant
Représentant
autorisé dans la
Communauté
européenne
Date de
fabrication
A utiliser avant
Batch code
Numéro de
référence
Stérilisé à l'oxyde
d'éthylène
Ne pas utiliser
si l'emballage
est endommagé
ou ouvert
Circuit de
fluides stérile
Pas de réutilisation
Attention
Description et référence
Indique le fabricant du
dispositif médical selon le
règlement (UE) 2017/745
relatif aux dispositifs
médicaux, anciennement
Directive UE 93/42/CEE.
Source : ISO 15223, 5.1.1
Indique le représentant
autorisé dans la Communauté
européenne. Source :
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/UE
et/ou 2014/30/UE
Indique la date à laquelle
le dispositif médical a été
fabriqué. ISO 15223, 5.1.3
Indique la date après laquelle le
dispositif médical ne peut plus
être utilisé. ISO 15223, 5.1.4
Indique la désignation de lot du
fabricant de façon à identifier
le lot. Source : ISO 15223, 5.1.5
Indique le numéro de référence
du produit de façon à identifier
le dispositif médical.
Source : ISO 15223, 5.1.6
Identifie un dispositif médical
stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Source : ISO 15223, 5.2.3
Identifie un dispositif
médical qui ne doit pas être
utilisé si l'emballage a été
endommagé ou ouvert.
Source : ISO 15223, 5.2.8
Indique la présence d'un
circuit de fluides stérile dans
le dispositif médical dans
les cas où il est possible que
d'autres pièces du dispositif
médical, y compris l'extérieur,
ne soient pas fournies stériles.
Source : ISO 15223, 5.2.9
Renvoie à un dispositif
médical qui est prévu pour
une seule utilisation ou
dont l'utilisation ne peut se
faire que sur un seul patient
pendant un seul traitement.
Source : ISO 15223, 5.4.2
Renvoie à la nécessité pour
l'utilisateur de consulter le
mode d'emploi fournissant
des données importantes
liées à la sécurité, comme
les avertissements et les
précautions qui, pour un
grand nombre de raisons, ne
peuvent pas être apposés sur
le dispositif médical même.
Source : ISO 15223, 5.4.4
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