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全般
R82の新しいデバイスをお選びいただきありがとうございます。R82は、特殊なニー
ズのあるお子様やティーンエイジャーのための技術的支援や機器の世界的なサプラ
イヤーです。本デバイスが提供するオプションを最大限活用するには、使用前に本
ユーザーマニュアルをお読みになり、いつでも閲覧できるように保管しておいてく
ださい。
使用目的
本装置は障害のあるお子様や成人の方
向けのモジュラー式シーティングシス
テムです。
適応
本装置は、座位を維持できないお子様
や 成 人 の 方 が 使 用 す る こ と が で き ま
す。本装置の対象となる方は、特定の
健康状態や年齢ではなく、機能的能力
に基づいて決まります。
利用者とは、本装置に座る人のことで
す。介助者とは、本装置を操作する人
のことです。本デバイス使用時には必
ず介助者が付き添ってください。介助
者が必ず利用者を見守るようにしてく
ださい。
本装置は、一日に複数回使用を中断し
て、利用者を別の補助装置や従来の補
助装置に寝かせたり、立たせたり、座
らせたりしてください。
禁忌
既知の禁忌はありません。
安全上の注意
利用者が下記の場合は、本装置の構成
および付属品の使用を考慮する際に特
にご注意ください。
• 知覚機能や痛みの感覚に制限がある
場合は、本装置と付属品による支持
で圧力がかかっていないか、入念に
確認してください。
• 運動機能に制限がある（不随意運動
があるなど）場合は、リクライニン
グの背もたれ付きデバイスの使用を
検討してください。
• 座位維持能力に制限がある場合は、
本装置は、付属品（サデバイスイド
サポート、ベスト、ベルトまたはア
ームサポート、トレイなど）の併用
を検討してください。
• 頭部の維持能力に制限がある場合
EN
日本語
は、頭部のポジショニングをサポー
トする付属品の使用を検討してくだ
さい。
適用区域
本装置は屋内および屋外での使用を目
的としています。
工具（同梱）：
• 5 mm六角レンチ
適合宣言書
本 デ バ イ ス は 、 医 療 機 器 規 則
（2017/745）の要件に準拠していま
す。また、以下の要件にも準拠してい
ます。
• EN 12182
• EN 12183
下記の場合、CEマークを除去する必要
があります。
• 本装置の分解復元
• 使用目的と適合宣言書の範囲外での
本装置の使用
• R82製の純正スペア部品とフィッテ
ィング以外の使用
本装置を他の装置と組み合わせる場合
に、本装置の使用目的を変更したり、
該当する要件の遵守に影響するおそれ
のある方法で機器を改造したりしない
でください。他の装置と組み合わせる
場合は、これを実施する方／企業が、
該当する要件を確実に満たすようにす
る責任を負います。
該当する要件の例：
• 素材の安全性（生物適合性、可燃
性）、機械的安全性（安定性、圧
迫の危険、相互接続）、電気的安
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