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La tabla siguiente contiene recomendaciones de ajuste de tamaño para
implantar la válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 en una
bioprótesis con pérdida de funcionalidad:
Diámetro interior
(DI) real de la
(tamaño del anillo
válvula quirúrgica [ 1 ]
valvular nativo)
16,5-19,0 mm
18,6-21,0 mm
18,5-22,0 mm
20,7-23,4 mm
22,0-25,0 mm
23,4-26,4 mm
25,0-28,5 mm
26,2-29,5 mm
Nota: El "DI real" de la válvula quirúrgica puede ser inferior al
tamaño de la válvula que figura en la etiqueta. En el caso de la
THV-en-THV, se debe tener en cuenta el tamaño del anillo valvular
nativo para determinar el tamaño adecuado de la THV que se
implantará. En el caso de una bioprótesis carente de endoprótesis
que esté perdiendo funcionalidad, tenga presente las
recomendaciones de ajuste de tamaño de un anillo nativo. Las
dimensiones de la bioprótesis con pérdida de funcionalidad se
deberán determinar de forma que se pueda implantar el tamaño
adecuado de la THV. La mejor forma de determinarlo es mediante
tomografía computarizada, resonancia magnética o ecocardiografía
transesofágica.
Las recomendaciones de dimensionamiento para el implante de las válvulas
cardiacas transcatéter Edwards SAPIEN 3 en una bioprótesis quirúrgica aórtica
INSPIRIS RESILIA con pérdida de funcionalidad de 19 - 25 mm, según las
pruebas, se proporcionan en la tabla a continuación:
Válvula aórtica INSPIRIS
RESILIA (modelo 11500A)*
Tamaño listado
19 mm
21 mm
23 mm
25 mm
*La válvula aórtica INSPIRIS RESILIA modelo 11500A de 19 - 25 mm incorpora
la tecnología VFit, que consiste en bandas expandibles y marcadores de
tamaño visibles por radioscopia que se diseñaron para posibles
procedimientos futuros de implantación de válvula-en-válvula. Actualmente,
no hay datos clínicos disponibles sobre la expansión o los procedimientos de
implantación de válvula-en-válvula con la válvula aórtica INSPIRIS RESILIA
modelo 11500A. No se ha evaluado el efecto del crecimiento infiltrante del
tejido en la expansión de la válvula aórtica INSPIRIS RESILIA.
ADVERTENCIA: No lleve a cabo procedimientos de valvuloplastia
aórtica con balón independientes en la válvula aórtica INSPIRIS
RESILIA si el tamaño es de 19-25 mm. Esto puede expandir la
válvula, lo que podría causar una insuficiencia aórtica, una embolia
coronaria o una ruptura anular.
Nota: La válvula aórtica INSPIRIS RESILIA modelo 11500A de
27-29 mm no incorpora la tecnología VFit y, por ende, sigue el
tamaño de DI real proporcionado en la Tabla 2.
Tabla 2
THV-en-THV
Tamaño de la
válvula SAPIEN 3
20 mm
23 mm
26 mm
29 mm
Tabla 3
Tamaño de la THV
20 mm o 23 mm
23 mm o 26 mm
26 mm
29 mm
Nota: El volumen exacto necesario para implantar la THV puede
variar en función del diámetro interior de la bioprótesis. Es posible
que ciertos factores, como pueden ser la calcificación y la
proliferación tisular de pannus no se visualicen con precisión en las
imágenes, con lo cual puede verse reducido el diámetro interior
efectivo de la bioprótesis con pérdida de funcionalidad a un tamaño
inferior al del "DI real". Se deben tener en cuenta y valorar estos
factores a fin de determinar el tamaño de la THV más adecuado para
conseguir implantar la THV y anclarla en un grado suficiente. No
supere la presión nominal de ruptura. Consulte los parámetros de
inflado en la Tabla 4.
• Sistema de colocación Edwards Commander (Figura 2)
El sistema de colocación Edwards Commander facilita la colocación de la
bioprótesis.
Está formado por un catéter flexible para ayudar con la alineación de la
válvula con respecto al balón, así como con el seguimiento y la colocación de
la THV. El sistema de colocación incluye una punta cónica para atravesar más
fácilmente la válvula. El mango contiene una rueda de control de flexibilidad
para controlar el plegado del catéter flexible, así como un bloqueo del balón y
una rueda de ajuste preciso para facilitar la alineación y la colocación de la
válvula dentro del lugar diana. La luz de la guía del sistema de colocación
incluye un estilete. El catéter balón cuenta con marcadores de alineación de
la válvula radiopacos que definen la longitud útil del balón. Un marcador
central radiopaco en el balón ayuda en la colocación de la válvula. Un
marcador radiopaco triple situado proximalmente con respecto al balón
denota la posición del catéter flexible durante la implantación.
Los parámetros de inflado que deben aplicarse a la implantación de la válvula
son los siguientes:
Diámetro
nominal del
Modelo
balón
9610TF20
20 mm
9610TF23
23 mm
9610TF26
26 mm
9610TF29
29 mm
• Accesorio de ajuste Qualcrimp (Figura 3)
El accesorio de ajuste Qualcrimp se emplea durante el ajuste de la THV.
• Cargador (Figura 4)
El cargador se utiliza para ayudar en la inserción del sistema de colocación en
la vaina.
• Dispositivo de ajuste y retén del dispositivo de ajuste de Edwards
(Figura 5)
El dispositivo de ajuste de Edwards reduce el diámetro de la válvula para
poder acoplarla al sistema de colocación. Consta de una cubierta y un
dispositivo de ajuste que se cierra con un mango situado en la cubierta. El
retén del dispositivo de ajuste de 2 piezas se utiliza para ajustar la válvula a
su diámetro deseado.
• Vaina Edwards
Consulte las instrucciones de uso de la vaina Edwards para obtener una
descripción del dispositivo.
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Tabla 4
Volumen
Presión
nominal de
nominal de
inflado
ruptura (RBP)
11 ml
7 atm
17 ml
7 atm
23 ml
7 atm
33 ml
7 atm
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