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• Não utilize a THV se o selo inviolável estiver danificado, uma vez que a
esterilidade pode ficar comprometida.
• Não utilize a THV se o indicador de temperatura tiver sido ativado, uma
vez que a função da válvula pode ficar comprometida.
• Não utilize a THV se a data de validade tiver expirado, uma vez que a
esterilidade ou a função da válvula pode ficar comprometida.
• Não utilize incorretamente o sistema de administração nem utilize o
sistema de administração e dispositivos acessórios caso as barreiras
esterilizadas da embalagem e quaisquer componentes tenham sido
abertos ou danificados, não possam ser irrigados ou se a data de validade
tiver expirado.
• Características de acesso, tais como calcificação obstrutiva ou
circunferencial grave, tortuosidade grave, diâmetros dos vasos inferiores a
5,5 mm (para válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 de tamanho 20, 23 e
26 mm) ou 6,0 mm (para válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 de
29 mm) podem impedir uma colocação segura da bainha e devem ser
avaliadas cuidadosamente antes do procedimento.
5.0 Precauções
• O glutaraldeído pode provocar irritações na pele, nos olhos, no nariz e na
garganta. Evite a exposição prolongada ou repetida ou a inalação da
solução. Utilize exclusivamente com ventilação adequada. Em caso de
contacto com a pele, lave de imediato a área afetada com água. Em caso
de contacto com os olhos, procure assistência médica de imediato. Para
obter mais informações sobre a exposição ao glutaraldeído, consulte a
Ficha dos dados de segurança do material disponibilizada pela Edwards
Lifesciences.
• A segurança e a eficácia da implantação da THV não foram estabelecidas
em doentes com:
•
válvula aórtica unicúspide congénita
•
anel protético preexistente em qualquer posição
•
disfunção ventricular grave com fração de ejeção < 20%
•
cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução
•
estenose aórtica caraterizada por uma combinação de baixo fluxo e
baixo gradiente AV
• Se ocorrer um aumento significativo da resistência ao fazer avançar o
cateter nos vasos, interrompa o procedimento e investigue a causa da
resistência antes de continuar. Não force a passagem, pois poderá
aumentar o risco de complicações vasculares.
• É recomendada uma profilaxia antibiótica apropriada após o
procedimento em doentes em risco de infeção da válvula protética e
endocardite.
• Os doentes que recebem a THV devem ser sujeitos a uma terapia
antiplaquetária/anticoagulante para minimizar o risco de trombose da
válvula ou eventos tromboembólicos, conforme determinado pelos seus
médicos.
• A durabilidade a longo prazo não foi estabelecida para a THV. Recomenda-
se um acompanhamento médico regular para avaliar o desempenho da
válvula.
• Com base na consideração dos riscos e benefícios por parte do médico
assistente, a válvula SAPIEN 3 pode ser implantada em doentes
relativamente jovens, embora a durabilidade a longo prazo ainda seja
objeto de investigação clínica em curso.
• Não encha demasiado o balão de ativação, uma vez que pode impedir a
coaptação adequada das cúspides da válvula, afetando assim a
funcionalidade da válvula.
• Os doentes com dispositivos preexistentes na válvula mitral devem ser
avaliados com atenção antes da implantação da THV, de modo a garantir o
posicionamento e a ativação corretos da mesma.
• Os riscos de acesso através da subclávia/axilar são reduzidos e aceitáveis,
mas o acesso através da subclávia/axilar deve ser considerado quando o
médico determinar que existe um risco acrescido associado ao acesso
transfemoral.
• Para a abordagem axilar esquerda, um ângulo inicial da subclávia
esquerda de ~ ≥90° do arco aórtico resulta em ângulos afiados, que
podem, possivelmente, ser responsáveis pela dobragem da bainha, pela
dissecação da subclávia/axilar e por lesões no arco aórtico.
• Para a abordagem axilar esquerda/direita, certifique-se de que existe
fluxo na artéria mamária interna esquerda (LIMA)/artéria mamária
interna direita (RIMA), respetivamente, durante o procedimento e
monitorize a pressão na artéria radial homolateral.
6.0 Potenciais acontecimentos adversos
Riscos potenciais associados ao procedimento geral, incluindo acesso,
cateterismo cardíaco e anestesia local e/ou geral:
• reação alérgica a terapia antitrombótica, meio de contraste ou anestesia
• anemia
• aneurisma
• angina
• arritmias, incluindo fibrilhação ventricular (FV) e taquicardia ventricular
(TV)
• fístula AV ou pseudoaneurisma
• choque cardiogénico
• síndrome compartimental
• morte
• dissecção: vasos aórticos ou outros vasos
• embolia, distal (embolias gasosas, de tecidos ou trombóticas)
• hematoma
• hipertensão ou hipotensão
• inflamação
• enfarte ou isquemia do miocárdio
• dor ou alterações no local de acesso
• perfuração ou rutura das estruturas cardíacas
• perfuração ou rutura de vasos
• efusão pericárdica ou tamponamento cardíaco
• isquemia periférica ou lesão do nervo ou lesão do plexo braquial
• edema pulmonar
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