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Idiomas disponibles
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• Dispositivo de inflado
Se utiliza un dispositivo de inflado con mecanismo de bloqueo durante la
implantación de la válvula.
Nota: Para lograr un ajuste adecuado del volumen, el sistema de
colocación debe utilizarse con el dispositivo de inflado
proporcionado por Edwards Lifesciences.
2.0 Indicaciones
1. El sistema Edwards SAPIEN 3 está indicado para su uso en pacientes con
cardiopatía por estenosis aórtica calcificada nativa en cualquiera o todos
los niveles de riesgo quirúrgico de cirugía a corazón abierto.
2. El sistema Edwards SAPIEN 3 está indicado para su uso en pacientes con
una cardiopatía sintomática derivada de la pérdida de funcionalidad de
una válvula bioprotésica aórtica o de una válvula mitral bioprotésica
quirúrgica (estenosada, insuficiente o una combinación de ambos
factores) que, a juicio de un equipo cardiaco, tienen un nivel de riesgo
alto o mayor en tratamientos quirúrgicos abiertos [es decir, predicción
de riesgo de muerte quirúrgica de ≥ 8 % a los 30 días, según la
puntuación de riesgo de la Society of Thoracic Surgeons (Sociedad de
Cirujanos Torácicos, STS) y otras comorbilidades no medidas por el
cálculo de riesgo de la STS].
3.0 Contraindicaciones
El uso del sistema Edwards SAPIEN 3 está contraindicado en el caso de
pacientes con:
• Indicios de masas intracardiacas, trombos, vegetaciones, infección activa o
endocarditis.
• intolerancia al tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes
plaquetarios.
4.0 Advertencias
• Estos dispositivos se han diseñado, concebido y distribuido ESTÉRILES para
un solo uso. No vuelva a esterilizar ni utilizar los dispositivos. No
existen datos que confirmen la esterilidad, la no pirogenicidad ni la
funcionalidad de los dispositivos después de volver a procesarlos.
• El ajuste del tamaño correcto de la THV es esencial para minimizar el
riesgo de fuga paravalvular, migración o rotura anular.
• El médico debe verificar que la orientación de la THV sea la correcta antes
de su implantación.
• En pacientes con alteraciones del metabolismo del calcio, se puede
producir un deterioro acelerado de la THV.
• Es muy importante observar el electrodo de estimulación durante toda la
intervención para evitar el posible riesgo de perforarlo.
• La THV debe permanecer hidratada en todo momento y no se puede
exponer a soluciones, antibióticos, productos químicos, etc. que no sean la
solución de almacenamiento utilizada durante el envío y la solución salina
fisiológica estéril para prevenir daños en valvas que puedan afectar a la
funcionalidad de la válvula. Si las valvas de la THV no se manipulan
correctamente o se dañan en cualquier momento del procedimiento,
deberá sustituirse la THV.
• Los pacientes con hipersensibilidad al cobalto, níquel, cromo, molibdeno,
titanio, manganeso, silicio o materiales poliméricos podrían sufrir
reacciones alérgicas a estos materiales.
• No utilice la THV si el precinto de seguridad está roto, ya que esto podría
afectar a la esterilidad.
• No utilice la THV si el indicador de temperatura se ha activado, ya que esto
podría afectar al funcionamiento de la válvula.
• No utilice la THV si ha pasado la fecha de caducidad, ya que esto podría
afectar al funcionamiento de la válvula o a su esterilidad.
• No manipule de forma incorrecta el sistema de colocación ni utilice el
sistema de colocación y los accesorios si se ha abierto o dañado la barrera
estéril del embalaje o algún componente, no se pueden irrigar o se ha
alcanzado su fecha de caducidad.
• Las características de acceso como una calcificación obstructiva o
circunferencial grave, una tortuosidad extrema, diámetros de los vasos
inferiores a 5,5 mm (para la válvula cardiaca transcatéter SAPIEN 3 con un
tamaño de 20, 23 y 26 mm) o 6,0 mm (para la válvula cardiaca
transcatéter SAPIEN 3 de 29 mm) pueden impedir la colocación segura de
la vaina y deben evaluarse cuidadosamente antes del procedimiento.
5.0 Precauciones
• El glutaraldehído puede provocar irritación de la piel, los ojos, la nariz y la
garganta. Evite una exposición prolongada o reiterada a la solución, así
como la inhalación de esta. Utilícelo solo con una ventilación adecuada. Si
se produce contacto con la piel, lave inmediatamente la zona afectada con
agua; en caso de que el contacto sea con los ojos, acuda al médico
inmediatamente. Si desea obtener más información sobre la exposición al
glutaraldehído, consulte la ficha de datos de seguridad de materiales
disponible en Edwards Lifesciences.
• No se ha establecido la seguridad ni la efectividad del implante de THV en
pacientes con:
•
Válvula aórtica monocúspide congénita
•
Anillo protésico preexistente en cualquier posición
•
Disfunción ventricular severa con fracción de expulsión < 20 %
•
Cardiomiopatía hipertrófica con obstrucción o sin ella
•
Estenosis aórtica caracterizada por una combinación de gradiente y
flujo bajos de la válvula aórtica
• Si se presenta un aumento significativo en la resistencia al hacer avanzar
el catéter a través de la vasculatura, detenga el avance e investigue la
causa de la resistencia antes de continuar. No fuerce el paso, ya que esto
podría aumentar el riesgo de complicaciones vasculares.
• Se recomienda la administración profiláctica adecuada de antibióticos tras
la intervención en pacientes con riesgo de sufrir endocarditis e infección
de la válvula protésica.
• Los receptores de la THV deben recibir tratamiento con anticoagulantes o
antiagregantes plaquetarios para minimizar el riesgo de trombosis
valvular o casos de tromboembolia, de acuerdo con las instrucciones de
los médicos.
• No se ha establecido la durabilidad a largo plazo de la THV. Se recomienda
efectuar revisiones médicas periódicas para evaluar el rendimiento de la
válvula.
• Según la valoración que el médico responsable realice sobre los riesgos y
los beneficios, la válvula SAPIEN 3 puede implantarse en pacientes
relativamente jóvenes, aunque la durabilidad a largo plazo sigue siendo
objeto de análisis de algunos estudios clínicos actualmente en curso.
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