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Idiomas disponibles
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7.0 Instrucciones de uso
7.1 Compatibilidad del sistema
Sistema
de 20 mm
Nombre del
producto
Válvula cardiaca
9600TFX
transcatéter
(20 mm)
Edwards SAPIEN 3
Sistema de
colocación
9610TF20
Edwards
Commander
Vaina suministrada por Edwards Lifesciences
Dispositivo de inflado, accesorio de ajuste Qualcrimp, retén del dispositivo
de ajuste y cargador suministrados por Edwards Lifesciences
Dispositivo de
ajuste de Edwards
* Si utiliza el conjunto de introductor eSheath, use el de 16F o uno
equivalente
Equipo adicional:
• Equipo de laboratorio para cateterismo cardiaco estándar
• Radioscopia (sistemas de radioscopia fija, móvil o semimóvil adecuados
para su uso en intervenciones coronarias percutáneas)
• Posibilidad de ecocardiografía transesofágica o transtorácica
• Guía extrarrígida con longitud para intercambio con diámetro de 0,89 mm
(0,035 in)
• Marcapasos (MP) y electrodo de estimulación
• Catéter balón transfemoral Edwards o equivalente
• Recipientes de enjuague estériles, solución salina fisiológica estéril,
solución salina heparinizada estéril y medio de contraste radiopaco
diluido (dilución de medio a solución salina de 15:85)
• Mesa estéril para la preparación de la THV y de los dispositivos
• Jeringa de 20 cc o mayor
• Jeringa de 50 cc o mayor
• Llave de paso de alta presión de tres vías (dos unidades)
7.2 Manipulación y preparación de la válvula
Siga una técnica estéril durante la preparación e implantación del dispositivo.
7.2.1 Procedimiento de enjuague de la THV
Antes de abrir el recipiente de la válvula, examínelo minuciosamente en
busca de cualquier signo de daños (p. ej., grietas en el recipiente o en la tapa,
fugas o ausencia o rotura de los precintos).
AVISO: No se deben utilizar para la implantación las THV cuyos
recipientes estén dañados, presenten fugas o no cuenten con el
agente esterilizador adecuado ni los precintos intactos, ya que la
esterilidad podría verse afectada.
Tabla 5
Sistema
Sistema
Sistema
de 23 mm
de 26 mm
de 29 mm
Modelo
9600TFX
9600TFX
9600TFX
(23 mm)
(26 mm)
(29 mm)
9610TF23
9610TF26
9610TF29*
9600CR
Paso
Procedimiento
1
Prepare dos (2) recipientes estériles con al menos
500 ml de solución salina fisiológica estéril para
enjuagar por completo el esterilizador de
glutaraldehído de la THV.
2
Extraiga cuidadosamente del recipiente el conjunto de
la válvula y su soporte sin tocar el tejido. Coteje el
número de serie identificativo de la válvula con la
información que encontrará en la tapa del recipiente y,
a continuación, anótelo en los documentos de
información del paciente. Inspeccione la válvula para
comprobar que no haya daños en la estructura ni en el
tejido.
3
Enjuague la THV del modo descrito a continuación:
a) Coloque la THV en el primer recipiente de solución
salina fisiológica estéril. Asegúrese de que la
solución salina cubre por completo la THV y el
soporte.
b) Con la válvula y su soporte sumergidos, agite
lentamente (para hacer girar suavemente la
válvula y el soporte) hacia delante y hacia atrás
durante 1 minuto, como mínimo.
c) Transfiera la THV y el soporte al segundo recipiente
de enjuague de solución salina fisiológica estéril y
agítelos suavemente, como mínimo, durante un
minuto más. Asegúrese de que no se haya usado la
solución de enjuague del primer recipiente.
d) La válvula se debe dejar en la solución de
enjuague final hasta que se necesite para evitar
que el tejido se seque.
AVISO: No deje que la válvula entre en contacto
con la parte inferior o los lados del recipiente de
enjuague cuando la agite o mueva en la solución
de enjuague. Evite el contacto directo entre la
etiqueta de identificación y la válvula durante el
procedimiento de enjuague. No se debe colocar
ningún otro objeto en los recipientes de
enjuague. La válvula se debe mantener
hidratada para evitar que el tejido se seque.
7.3 Manipulación y preparación de la válvula
7.3.1 Preparación del sistema
Paso
Procedimiento
1
Inspeccione visualmente todos los componentes para
comprobar que no haya daños. Asegúrese de que el
sistema de colocación esté completamente enderezado
y el catéter balón esté completamente avanzado en el
catéter flexible.
ADVERTENCIA: Para evitar posibles daños en el
eje del balón, asegúrese de que su extremo
proximal no se haya doblado.
2
Irrigue el sistema de colocación con solución salina
heparinizada a través del puerto de purgado.
13
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