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Nota: o volume exato necessário para ativar a THV pode variar em
função do diâmetro interno da bioprótese. Fatores como a
calcificação e o crescimento de tecido do pannus podem não ser
visualizados com precisão em imagiologia e podem reduzir o
diâmetro interno efetivo da bioprótese com defeito para um
tamanho inferior ao do "DI real". Estes fatores devem ser
considerados e avaliados com vista a determinar o tamanho da THV
mais apropriado para alcançar a ativação da THV nominal e
ancoragem suficiente. Não ultrapasse a pressão de rutura nominal.
Consulte a Tabela 4 para ver os parâmetros de insuflação.
• Sistema de administração Edwards Commander (Figura 2)
O sistema de administração Edwards Commander facilita a colocação da
bioprótese.
Este é constituído por um cateter flexível para auxiliar o alinhamento da
válvula em relação ao balão, o posicionamento e o seguimento da THV. O
sistema de administração inclui uma ponta cónica para facilitar a passagem
da válvula. A pega contém uma roda de flexibilidade para controlar a flexão
do cateter flexível e um bloqueio do balão e uma roda de ajuste preciso para
facilitar o alinhamento da válvula e o posicionamento da válvula dentro da
localização-alvo. Está incluído um estilete no lúmen do fio-guia do sistema
de administração. O cateter-balão tem marcadores radiopacos de
alinhamento da válvula que definem a longitude útil do balão. É
disponibilizado um marcador central radiopaco no balão para auxiliar no
posicionamento da válvula. Um marcador triplo radiopaco proximal ao balão
indica a posição do cateter flexível durante a ativação.
Os parâmetros de insuflação para a ativação da válvula são:
Diâmetro
nominal do
Modelo
balão
9610TF20
20 mm
9610TF23
23 mm
9610TF26
26 mm
9610TF29
29 mm
• Acessório de compressão Qualcrimp (Figura 3)
O acessório de compressão Qualcrimp é utilizado durante a compressão da
THV.
• Carregador (Figura 4)
O carregador é utilizado para auxiliar a introdução do sistema de
administração na bainha.
• Compressor Edwards e tampão do compressor (Figura 5)
O compressor Edwards reduz o diâmetro da válvula para a montagem no
sistema de administração. O compressor é constituído por uma caixa e um
mecanismo de compressão que é fechado com uma pega localizada nessa
caixa. Um tampão do compressor de 2 peças é utilizado para comprimir a
válvula até ao diâmetro pretendido.
• Bainha Edwards
Consulte a descrição do dispositivo nas instruções de utilização da bainha
Edwards.
Tabela 4
Pressão de
Volume
rutura
nominal de
nominal
insuflação
(RBP)
11 ml
7 atm
17 ml
7 atm
23 ml
7 atm
33 ml
7 atm
• Dispositivo de insuflação
É usado um dispositivo de insuflação com mecanismo de bloqueio durante a
ativação da válvula.
Nota: para garantir um volume adequado, o sistema de
administração deve ser utilizado com o dispositivo de insuflação
fornecido pela Edwards Lifesciences.
2.0 Indicações
1. O sistema Edwards SAPIEN 3 está indicado para utilização em doentes
com doença cardíaca devido a estenose aórtica calcificada em qualquer
ou todos os níveis de risco de cirurgia de coração aberto.
2. O sistema Edwards SAPIEN 3 é indicado para utilização em doentes com
doença cardíaca sintomática devido a uma válvula bioprotética aórtica
com defeito ou uma válvula bioprotética cirúrgica mitral com defeito
(com estenose, insuficiente ou combinada) avaliados por uma equipa de
cardiologia como tendo risco elevado ou superior de tratamento
cirúrgico aberto (ou seja, risco previsto de mortalidade cirúrgica y ≥ 8%
a 30 dias, com base na pontuação de risco da Sociedade de Cirurgiões
Torácicos [Society of Thoracic Surgeons, STS] e outras comorbidades
clínicas não medidas pela calculadora de risco da STS).
3.0 Contraindicações
A utilização do sistema Edwards SAPIEN 3 é contraindicada em doentes com:
• Evidências de massa intracardíaca, trombo, vegetação, infeção ativa ou
endocardite.
• Intolerância à terapia antiplaquetária/anticoagulante.
4.0 Advertências
• Os dispositivos são concebidos, destinados e distribuídos ESTERILIZADOS
apenas para uso único. Não volte a esterilizar nem reutilize os
dispositivos. Não existem dados que sustentem a esterilidade, a não
pirogenicidade e a funcionalidade dos dispositivos após o respetivo
reprocessamento.
• O dimensionamento correto da THV é essencial para minimizar o risco de
fuga paravalvular, migração e/ou rutura anular.
• O médico tem de verificar a orientação correta da THV antes da sua
implantação.
• Pode ocorrer deterioração acelerada da THV em doentes com um
metabolismo de cálcio alterado.
• É essencial a observação do elétrodo de estimulação durante todo o
processo para evitar o risco de potencial perfuração do elétrodo de
estimulação.
• A THV tem de permanecer sempre hidratada e não pode ser exposta a
soluções, antibióticos, produtos químicos e outros que não a respetiva
solução de transporte e armazenamento, ou soro fisiológico esterilizado,
para evitar danos nas cúspides suscetíveis de afetar a funcionalidade da
válvula. A utilização incorreta ou a danificação das cúspides da THV
durante qualquer uma das fases do procedimento implica a substituição
da THV.
• Os doentes com hipersensibilidades ao cobalto, níquel, crómio,
molibdénio, titânio, manganésio, silicone e/ou a materiais poliméricos
poderão apresentar uma reação alérgica a estes materiais.
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