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Passo
Procedimento
8
Liberte o bloqueio do balão e retraia a ponta do cateter
flexível para o centro do marcador triplo. Ative o
bloqueio do balão.
9
Posicione a THV relativamente à válvula.
10
Conforme necessário, utilize a roda de flexibilidade para
ajustar a posição coaxial da THV e a roda de ajuste
preciso para ajustar a posição da THV.
11
Antes da ativação, assegure-se de que a THV está
posicionada corretamente entre os marcadores de
alinhamento da válvula e a ponta do cateter flexível
está sobre o marcador triplo.
12
Inicie o posicionamento da THV:
a) Desbloqueie o dispositivo de insuflação.
b) Assegure-se de que existe estabilidade
hemodinâmica e inicie a estimulação rápida.
Assim que a tensão arterial tenha diminuído até
aos 50 mmHg ou menos, pode iniciar-se a
insuflação do balão.
c) Utilizando uma insuflação lenta e controlada,
acione a THV com o volume completo no
dispositivo de insuflação, segure durante 3
segundos e confirme que o tambor do dispositivo
de insuflação está vazio para assegurar a
insuflação completa do balão.
d) Esvazie o balão. Assim que o cateter-balão estiver
completamente vazio desligue o pacemaker.
7.4.4 Remoção do sistema
Passo
Procedimento
1
Desdobre o sistema de administração ao retirar o
dispositivo. Verifique se a ponta do cateter flexível está
bloqueada no marcador triplo. Retraia o carregador até
à extremidade proximal do sistema de administração.
Retire o sistema de administração da bainha.
Nota: para a abordagem subclávia/axilar,
mantenha o sistema de administração no
interior da bainha até estar pronto para remover
todos os dispositivos como uma unidade.
AVISO: desdobre totalmente o sistema de
administração antes da remoção para minimizar
o risco de lesões vasculares.
7.5 Verificação da posição e das medições da válvula protética
Meça e registe os parâmetros hemodinâmicos.
Passo
Procedimento
1
Realize um angiograma para avaliar o desempenho do
dispositivo e a desobstrução coronariana, quando
aplicável.
2
Meça e registe os gradientes de pressão transvalvular.
Passo
Procedimento
3
Retire todos os dispositivos assim que o nível de TCA
seja adequado (p. ex., caso atinja <150 seg.).
Consulte as instruções de utilização da bainha da
Edwards para a remoção do dispositivo.
4
Feche o local de acesso.
8.0 Apresentação do produto
ESTERILIZADO: a válvula é fornecida esterilizada com solução de
glutaraldeído.
O sistema de administração e os acessórios são fornecidos esterilizados com
gás de óxido de etileno.
A THV é fornecida em embalagem não pirogénica numa solução tampão de
glutaraldeído, num frasco de plástico ao qual foi aplicado um selo inviolável.
Cada frasco é fornecido numa caixa contendo um indicador de temperatura
para detetar a exposição da THV a temperaturas extremas. A caixa é colocada
numa estrutura de esferovite antes do transporte.
8.1 Armazenamento
A THV tem de ser armazenada de 10 °C a 25 °C (50 °F a 77 °F). Cada frasco é
fornecido numa caixa contendo um indicador de temperatura para detetar a
exposição da THV a temperaturas extremas.
O sistema de administração e os acessórios devem ser guardados num local
fresco e seco.
9.0 Segurança em ambiente de RM
Utilização condicionada em ambiente de RM
Testes não clínicos demonstraram que a válvula cardíaca transcateter
Edwards SAPIEN 3 deve ser sujeita a uma utilização condicionada em
ambiente de RM. Um doente com este dispositivo pode ser examinado em
segurança, imediatamente após a colocação deste dispositivo, nas seguintes
condições:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla (T) ou 3 Tesla (T)
• Campo gradiente espacial máximo de 2500 gauss/cm (25 T/m) ou inferior
• O sistema de RM máximo reportou uma taxa de absorção específica (SAR)
média de corpo inteiro de 2,0 W/kg (modo de funcionamento normal).
Nas condições de exame definidas acima, prevê-se que a válvula cardíaca
transcateter produza um aumento de temperatura máximo de 3,0 °C após
15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, o artefacto da imagem causado pelo dispositivo
estendia-se até cerca de 14,5 mm do implante para imagens de ecografia
com rotação e 30 mm para imagens de ecografia com gradiente quando
obtidas num sistema de RM de 3,0 T. O artefacto obscurece o lúmen do
dispositivo em imagens de ecografia com gradiente.
O implante não foi avaliado em sistemas de RM além de 1,5 T ou 3,0 T.
Para a implantação válvula em válvula ou na presença de outros implantes,
consulte as informações de segurança de RM para a válvula cirúrgica ou
outros dispositivos antes da imagiologia de RM.
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