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Edwards Lifesciences SAPIEN 3 Instrucciones De Uso página 16

Válvula cardiaca transcatéter

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7.4.3 Colocación de la THV
Paso
Procedimiento
1
Prepare el conjunto de vaina introductora Edwards de
acuerdo con las instrucciones de uso.
2
En caso necesario, predilate el vaso.
3
Introduzca la vaina según las instrucciones de uso.
4
Inserte el conjunto del cargador en la vaina hasta que el
cargador se detenga.
5
Avance el sistema de colocación hasta que la THV salga
de la vaina.
AVISO: Al utilizar la vía iliofemoral, la THV no se
deberá avanzar a través de la vaina si la punta de
esta no ha pasado la bifurcación. Así se reducirá
al mínimo el riesgo de daño vascular.
AVISO: Para evitar daños de valvas y el
consiguiente impacto en el funcionamiento de la
válvula, la THV no deberá permanecer en la vaina
durante más de 5 minutos.
6
En una sección recta de la vasculatura, inicie la
alineación de la válvula desacoplando el bloqueo del
balón y tirando hacia atrás del catéter balón en línea
recta hasta que resulte visible parte del marcador de
advertencia. No tire más allá del marcador de
advertencia.
ADVERTENCIA: Para evitar posibles daños en el
eje del balón, asegúrese de que su extremo
proximal no se haya doblado.
ADVERTENCIA: Si no se realiza la alineación de la
válvula en una sección recta, puede resultar
complicado realizar este paso y se pueden
producir daños en el sistema de colocación y
resultar imposible inflar el balón. El uso de vistas
radioscópicas alternativas puede ayudar a
evaluar la curvatura de la anatomía. Si se siente
una tensión excesiva durante la alineación de la
válvula, será necesario recolocar el sistema de
colocación en otra sección recta de la vasculatura
y soltar la compresión (o tensión) del sistema.
Acople el bloqueo del balón.
Utilice la rueda de ajuste preciso para colocar la THV
entre los marcadores de alineación de la válvula.
Nota: No gire la rueda de ajuste preciso si el
bloqueo del balón no está acoplado.
ADVERTENCIA: No coloque la THV más allá del
marcador distal de alineación de la válvula para
minimizar el riesgo de que la THV se implante de
manera incorrecta o sufra embolización.
AVISO: Mantenga la posición de la guía durante
la alineación de la válvula para evitar la pérdida
de posición de la guía.
Paso
Procedimiento
7
Utilice la rueda de control de flexibilidad para acceder a
la válvula y cruzarla.
Nota: Compruebe la orientación del logotipo de
Edwards para asegurarse de que la articulación
sea adecuada.
Nota: El sistema de colocación se articula en la
dirección opuesta a la del puerto de purgado.
8
Desacople el bloqueo del balón y retraiga la punta del
catéter flexible hacia el centro del marcador triple.
Acople el bloqueo del balón.
9
Coloque la THV con respecto a la válvula.
10
Utilice, según sea necesario, la rueda de control de
flexibilidad para ajustar la coaxialidad de la THV y la
rueda de ajuste preciso para ajustar la posición de la
THV.
11
Antes de la implantación, asegúrese de que la THV esté
correctamente colocada entre los marcadores de
alineación de la válvula y de que la punta del catéter
flexible esté sobre el marcador triple.
12
Inicie el despliegue de la THV:
a) Desbloquee el dispositivo de inflado.
b) Asegúrese de que se haya establecido la
estabilidad hemodinámica y comience una
estimulación rápida. Cuando la presión arterial
haya bajado hasta 50 mmHg o menos, podrá
comenzar el inflado del balón.
c) Mediante un inflado lento controlado, implante la
THV con todo el volumen del dispositivo de
inflado, manténgalo durante 3 segundos y
confirme que el cuerpo del dispositivo de inflado
esté vacío (así se asegurará de que el balón esté
completamente inflado).
d) Desinfle el balón. Cuando el catéter balón se haya
desinflado por completo, apague el marcapasos.
7.4.4 Extracción del sistema
Paso
Procedimiento
1
Enderece el sistema de colocación mientras retrae el
dispositivo. Compruebe que la punta del catéter flexible
esté bloqueada sobre el marcador triple. Retraiga el
cargador hacia el extremo proximal del sistema de
colocación. Extraiga el sistema de colocación de la
vaina.
Nota: para la vía subclavia axilar, mantenga el
sistema de colocación dentro de la vaina hasta
que se puedan remover todos los dispositivos
como una unidad.
AVISO: enderece completamente el sistema de
colocación antes de la retirada para minimizar el
riesgo de lesiones vasculares.
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