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Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
• insuficiência renal ou compromisso renal
• insuficiência respiratória ou paragem respiratória
• síncope
• hemorragia torácica
• resposta vasovagal
• vasoespasmo
• trombose/oclusão do vaso
• traumatismo do vaso com necessidade de reparação ou intervenção
cirúrgica
Os riscos potenciais adicionais associados ao procedimento de substituição da
válvula aórtica transcateter (TAVR), à bioprótese e à utilização dos respetivos
acessórios e dispositivos associados incluem:
• reação alérgica/imunológica ao implante
• fibrilhação auricular/flutter auricular
• hemorragia que exija transfusão ou intervenção
• paragem cardíaca
• insuficiência cardíaca ou baixo débito cardíaco
• choque cardiogénico
• lesão do sistema de condução (defeito), incluindo bloqueio AV que pode
exigir um pacemaker permanente
• oclusão coronária
• dissecção, rutura, trauma do anel aórtico e estruturas envolventes,
incluindo a aorta ascendente, os óstios coronários e o septo ventricular
• cirurgia cardíaca de emergência
• hemólise
• infeção, febre, septicemia, abcesso, endocardite
• lesão na válvula mitral
• obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo
• falha mecânica do sistema de administração e/ou dos acessórios,
incluindo rutura do balão e separação da ponta
• isquemia cerebral silenciosa, AVC, acidente isquémico transitório,
deficiência cognitiva
• deterioração estrutural da válvula (desgaste, fratura, calcificação,
estenose)
• ativação da válvula numa localização não pretendida
• explantes da válvula
• migração da válvula, posicionamento indevido ou embolização que
exijam intervenção
• regurgitação da válvula, paravalvular ou transvalvular
• trombose da válvula
7.0 Instruções de utilização
7.1 Compatibilidade do sistema
Sistema
de
Nome do
20 mm
produto
Válvula cardíaca
9600TFX
transcateter
(20 mm)
Edwards SAPIEN 3
Sistema de
administração
9610TF20
Edwards
Commander
Bainha fornecida pela Edwards Lifesciences
Dispositivo de insuflação, acessório de compressão Qualcrimp, tampão do
compressor e carregador disponibilizados pela Edwards Lifesciences
Compressor
Edwards
*Se estiver a utilizar o conjunto introdutor eSheath, utilize 16 Fr ou
equivalente
Equipamento adicional:
• Equipamento padrão de laboratório para cateterismo cardíaco
• Fluoroscopia (sistemas de fluoroscopia fixos, móveis ou semimóveis
apropriados para utilização em intervenções coronárias percutâneas)
• Recursos de ecocardiografia transesofágica ou transtorácica
• Fio-guia extrarrígido de substituição com 0,89 mm(0,035 pol.)
• Pacemaker (PM) e elétrodo de estimulação
• Cateter-balão transfemoral da Edwards ou equivalente
• Bacias de lavagem esterilizadas; soro fisiológico esterilizado; solução
salina heparinizada esterilizada e meio de contraste diluído radiopaco
(diluição de 15:85 do meio para diluição da solução salina)
• Mesa esterilizada para a preparação da THV e dos dispositivos
• Seringa de 20 cm³ ou maior
• Seringa de 50 cm³ ou maior
• Torneira de passagem de 3 vias de alta pressão (x2)
7.2 Manuseamento e preparação da válvula
Siga a técnica estéril durante a preparação e implantação do dispositivo.
7.2.1 Procedimento de enxaguamento da THV
Antes de abrir o frasco da válvula, examine cuidadosamente para verificar se
existem sinais de danos (p. ex., frasco ou tampa rachados, fugas ou selos de
vedação danificados ou em falta).
AVISO: se o recipiente se encontrar danificado, com fugas, sem o
esterilizante adequado ou sem os selos intactos, a THV não poderá
ser utilizada para implantação, uma vez que a esterilidade pode
ficar comprometida.
21
Tabela 5
Sistema
Sistema
de
de
23 mm
26 mm
Modelo
9600TFX
9600TFX
(23 mm)
(26 mm)
9610TF23
9610TF26
9610TF29*
9600CR
Sistema
de
29 mm
9600TFX
(29 mm)
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