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Idiomas disponibles
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There were 120 subclavian/transaxillary (SC/TAx) and 9,238 transfemoral (TF)
within the low risk patient population. The mortality rate for SC/TAx was
2.6% and 0.7% for TF. The all strokes rate was SC/TAx 0.8% and 1.3% for TF.
Device embolization for SC/TAx was 0% and 0% for TF. Migration for SC/TAx
was 0% and 0% for TF. Life threatening bleeding for SC/TAx was 0% and 0%
for TF. Major bleeding for SC/TAx was 0% and 0.3% for TF. Major vascular
complication for SC/TAx was 0% and 0.6% for TF.
12.0 Recovered THV and Device Disposal
The explanted THV should be placed into a suitable histological fixative such
as 10% formalin or 2% glutaraldehyde and returned to the company.
Refrigeration is not necessary under these circumstances. Contact Edwards
Lifesciences to request an Explant Kit.
Used devices may be disposed of in the same manner that hospital waste and
biohazardous materials are handled. There are no special risks related to the
disposal of these devices.
These products are manufactured and sold under one or more of the
following US patents: 7,530,253; 7,780,723; 7,895,876; 8,591,575; and
9,393,110; and corresponding foreign patents.
13.0 References
1. Bapat V, Attia R, Thomas M. Effect of Valve Design on the Stent Internal
Diameter of a Bioprosthetic Valve: A Concept of True Internal Diameter
and Its Implications for the Valve-in-Valve Procedure. JACC:
Cardiovascular Interventions. Vol. 7, No. 2. 2014: 115-127.
Español
Instrucciones de uso
Solo aquellos médicos que hayan recibido la formación pertinente de
Edwards Lifesciences pueden implantar las válvulas cardiacas transcatéter. El
médico que realice la implantación deberá tener experiencia en las técnicas
de cateterismo estándar. La elección de la ruta de acceso adecuada para
implantar la THV según la anatomía del paciente y los riesgos asociados
depende del criterio del médico.
1.0 Descripción del dispositivo
Sistema Edwards SAPIEN 3
El sistema Edwards SAPIEN 3 está formado por la válvula cardiaca transcatéter
Edwards SAPIEN 3 y los sistemas de colocación.
• Válvula cardiaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 (Figura 1)
La válvula cardiaca transcatéter (THV) Edwards SAPIEN 3 consta de una
válvula trivalva de tejido pericárdico bovino, con una estructura de cobalto-
cromo, radiopaca y expandible por la presión del balón y unos manguitos,
interno y externo, de tereftalato de polietileno (PET). Las valvas se tratan de
acuerdo con el proceso de Carpentier-Edwards ThermaFix.
La THV está diseñada para implantarse en anillos nativos de varios tamaños
asociados al área tridimensional del anillo aórtico medido en el anillo basal
durante la sístole:
Tamaño del anillo valvular
Tamaño
del anillo
valvular
nativo (ETE)*
Área
16-19 mm
273-345 mm2
18-22 mm
338-430 mm2
21-25 mm
430-546 mm2
24-28 mm
540-683 mm2
Las recomendaciones de tamaño de la THV se basan en el tamaño del anillo
valvular nativo, de acuerdo con la medición obtenida por la ecocardiografía
transesofágica (ETE) o tomografía computarizada (TAC). A la hora de
seleccionar el tamaño de la THV, deberán considerarse los factores
anatómicos del paciente y varias modalidades de adquisición de imágenes.
Nota: Deberán considerarse los riesgos que conlleva elegir un
tamaño demasiado pequeño o grande para minimizar el riesgo de
fuga paravalvular, migración o rotura anular.
*Debido a las limitaciones de las imágenes en dos dimensiones, las imágenes
de ETE en 2D se deben complementar con mediciones de área en 3D.
Edwards, Edwards Lifesciences, el logotipo estilizado de la E,
Carpentier-Edwards, Edwards Commander, Edwards SAPIEN,
Edwards SAPIEN 3, eSheath, INSPIRIS RESILIA, Qualcrimp, SAPIEN,
SAPIEN 3, ThermaFix y VFit son marcas comerciales de
Edwards Lifesciences Corporation. Las demás marcas comerciales
pertenecen a sus respectivos propietarios.
9
Tabla 1
nativo (TAC)
Diámetro
derivado del
Tamaño
área
de la THV
18,6-21,0 mm
20 mm
20,7-23,4 mm
23 mm
23,4-26,4 mm
26 mm
26,2-29,5 mm
29 mm
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