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10.0 Informações do doente
É fornecido um formulário de registo do doente com cada THV. Após a
implantação, preencha todas as informações solicitadas. O número de série
pode ser encontrado na embalagem e na etiqueta de identificação fornecida
juntamente com a THV. Devolva o formulário original para o endereço da
Edwards Lifesciences indicado no formulário e entregue o cartão de
identificação temporário ao doente antes de lhe ser dada alta.
11.0 Estudos clínicos
THV SAPIEN 3 PARA DOENTES DE BAIXO RISCO CIRÚRGICO - ANÁLISE
TVT REGISTRY (TVTR) DE STS/ACC
Foi realizada uma extração de base de dados em maio de 2020, que incluiu
9479 doentes tratados com uma válvula cardíaca transcateter
Edwards SAPIEN 3 colocada numa válvula aórtica nativa (por via subclávia/
transaxilar ou transfemoral). Os doentes foram tratados entre 16 de julho de
2015 e 29 de abril de 2020. O procedimento foi realizado em 592 hospitais
participantes.
Dentro da população de doentes de baixo risco, 120 foram intervencionados
por via subclávia/transaxilar (SC/TAx) e 9238 por via transfemoral (TF). A taxa
de mortalidade por via SC/TAx foi de 2,6% e de 0,7% por via TF. A taxa de AVC
por via SC/TAx foi de 0,8% e de 1,3% por via TF. O risco de embolização do
dispositivo por via SC/TAx foi de 0% e de 0% por via TF. O risco de migração
por via SC/TAx foi de 0% e de 0% por via TF. O risco de hemorragia
potencialmente fatal por via SC/TAx foi de 0% e de 0% por via TF. O risco de
hemorragia grave por via SC/TAx foi de 0% e de 0,3% por via TF. O risco de
complicação vascular grave por via SC/TAx foi de 0% e de 0,6% por via TF.
12.0 THV recuperada e eliminação do dispositivo
A THV explantada deve ser colocada numa solução fixadora histológica
adequada, como formalina a 10% ou glutaraldeído a 2%, e devolvida à
empresa. Nestas condições, não é necessário refrigerar. Contacte a Edwards
Lifesciences para solicitar um kit de explantação.
Os dispositivos usados podem ser eliminados da mesma forma que os
resíduos hospitalares e materiais que constituem risco biológico. Não existem
riscos especiais relacionados com a eliminação destes dispositivos.
Estes produtos são fabricados e vendidos ao abrigo de uma ou mais das
seguintes patentes dos EUA: 7,530,253; 7,780,723; 7,895,876; 8,591,575 e
9,393,110; e patentes estrangeiras correspondentes.
13.0 Referências
1. Bapat V, Attia R, Thomas M. Effect of Valve Design on the Stent Internal
Diameter of a Bioprosthetic Valve: A Concept of True Internal Diameter
and Its Implications for the Valve-in-Valve Procedure. JACC:
Cardiovascular Interventions. Vol. 7, No. 2. 2014: 115-127.
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